△ 의료기기 기업들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 유럽에서 의료기기 승인을 획득하고 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

15일 업계에 따르면 파인메딕스, 메디칼파크, 바텍가 각각 내시경 시술기구 7종, 유방생검기기, 치과 영상진단기기 전 제품에 대해 CE 승인 획득에 성공했다.

소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스는 최근 자사 내시경 시술기구 7종에 대해 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규제인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.

이번 인증으로 파인메딕스는 유럽연합 27개국을 포함한 유럽경제지역(EEA) 30개국에서 차세대 내시경 시술기구를 판매할 수 있는 기반을 마련했다.

회사는 이를 발판 삼아 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 시장은 물론 중동과 아프리카 지역으로도 사업 영역을 확장할 계획이다.

인증을 획득한 제품은 기존 의료기기 지침인 CE MDD 인증 이후 개발된 차세대 모델로 △클리어컷 나이프 △클리어팁 △클리어그라스프 스네어 △클리어 헤모그라스퍼 △클리어바이트 바이옵시 포셉 △클리어캡 △클리어젯 인젝션 카테터 등 총 7종이다.

유럽의 MDR 규제는 기존 의료기기 지침인 MDD보다 제품의 안전성과 임상적 근거, 품질 관리 체계에 대한 요구 수준이 대폭 강화된 기준이다. 파인메딕스는 지난해부터 이 같은 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하며 인증 전환을 추진해 왔다.

파인메딕스는 이미 미국 FDA, 일본 MHLW, 브라질 ANVISA 등 주요 국가의 인증을 확보하며 기술력을 입증한 바 있다. 이번 MDR 인증을 계기로 해외 시장 공급 포트폴리오를 신규 모델 중심으로 재편하고, 국가별 특성에 맞춘 ODM(제조자 개발 생산) 사업을 본격화할 방침이다.

파인메딕스는 이번 MDR 인증이 글로벌 시장에서 공급 가능한 제품군을 확대하고 국가별 수요에 보다 폭넓게 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크기에 기존 해외 파트너와의 협력을 강화하고 신규 판매 네트워크를 확보해 해외 시장 내 입지를 더욱 넓혀갈 계획이다.

유방 질환 진단 및 치료 의료기기 전문기업 메디칼파크는 최근 글로벌 시험·인증기관인 TÜV 라인란드(TÜV Rheinland)와 MDR 인증서 수여식을 개최하고 자사 유방생검기기 제품에 대한 인증을 공식 획득했다.

이번에 인증을 받은 제품은 유방생검기기인 '벡스코어 니들(Bexcore Needle)'과 '벡스코어 패스트 키트(Bexcore Fast Kit)'다.

메디칼파크는 이번 인증을 통해 EU 27개 회원국은 물론 CE 인증을 인정하는 주요 국가들로 시장 진출을 확대할 수 있는 기반을 마련했다. 회사는 유럽 시장 내 판매 네트워크 구축과 현지 파트너십 확대에 나설 계획이다.

메디칼파크는 유럽 시장을 시작으로 글로벌 유방생검 시장에서 경쟁력을 강화하고 K-의료기기의 위상을 높이는 데 주력할 방침이다.

영상진단기기 기업 바텍은 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료했다.

바텍에 따르면 이번 인증은 기존 제품뿐 아니라 2026년 신규 출시 예정 제품까지 포함해 일괄 전환된 것이 특징이다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관인 DNV Product Assurance AS다.

회사 측은 유럽 인증기관 부족과 강화된 심사 기준으로 업계 전반의 MDR 전환이 지연되는 상황에서 전 제품 라인업 인증을 완료했다는 점에 의미를 뒀다. 특히 기존 제품의 MDR 전환뿐 아니라 신규 모델 4종까지 인증 범위에 포함해 글로벌 출시 기반을 마련했다는 설명이다.

이번 인증 대상은 치과 임상 현장에서 사용되는 진단용 엑스레이 장비 전 카테고리를 포함한다. 세부적으로는 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 3개 핵심 카테고리다.

이를 통해 초진부터 정밀진단, 구내촬영에 이르는 치과 진단 전 과정을 포괄하는 바텍의 제품군이 강화된 MDR 기준 아래 유럽 시장에서 지속 공급될 수 있게 됐다.

특히 이번 인증에는 2026년 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종도 포함됐다. 대상 제품은 △Green X Plus △Green X 12 SE △Green X 12 Plus △Green X 21이다.

이 모델들은 식품의약품안전처와 미국 FDA 인증을 이미 마쳤으며 이번 CE MDR 인증 완료로 양산과 동시에 유럽 시장에 출시할 수 있는 기반을 확보했다.

회사 측은 신규 모델 출시 이후 인증 공백이 발생하는 경우가 적지 않은 의료기기 업계 상황을 고려하면, 이번 인증이 사업적 선점 효과와 유럽 임상 현장의 진료 연속성 확보에 기여할 것으로 보고 있다.

바텍은 현재 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 권역에 현지 법인을 운영하고 있다. 회사는 이번 전 품목 MDR 인증 완료를 계기로 유럽 현지 파트너 및 의료기관과의 신뢰 기반을 강화한다는 계획이다.

또 CE 인증을 자국 허가 기준으로 활용하는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장에서도 이번 인증이 사업 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

바텍은 유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 공급하고 신규 모델도 적기에 선보일 수 있도록 한 만큼, 치과용 CT 1위 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓴다는 계획이다.

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