△ 치과의료기기 업체들이 해외 공략에 속도를 내고 있다.

국산 치과 의료기기 기업들이 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 잇달아 확보하며 해외 공략에 속도를 내고 있다.

10일 업계에 따르면 국내 기업들이 치과 영상진단장비, 골이식재, 치과 진료 보조 로봇 등을 필두로 유럽·중남미 등 주요 시장의 인증과 허가, 기술 경쟁력 확보를 도모하고 있다.

치과 영상진단기기 기업 바텍은 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료하며 유럽 시장 내 공급 안정성을 확보했다. CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침보다 안전성, 임상 평가, 사후관리 요건이 강화된 규정이다. 무엇보다 유럽 시장 진입과 판매 지속을 위해 반드시 넘어야 하는 핵심 관문으로 꼽힌다.

바텍은 기존 제품의 MDR 전환에 그치지 않고 올해 신규 출시를 준비 중인 프리미엄 모델 4종까지 인증 범위에 포함시켰다. 인증 대상은 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 치과 영상진단의 핵심 카테고리 전체다. 초진부터 정밀진단, 구내촬영에 이르는 치과 진단 전 과정을 포괄하는 라인업을 MDR 기준 아래 유지할 수 있게 된 셈이다.

MDR 전환 과정에서 많은 기업이 인증 부담과 비용 증가로 일부 제품군을 정리하거나 출시 일정을 늦추는 것이 현실이다. 반면 바텍은 기존 제품 전체를 유지하면서 신규 모델까지 동시에 인증했다. 유럽 내 치과 의료기관 입장에서는 기존에 사용하던 바텍 장비를 계속 활용할 수 있고 향후 출시될 신규 제품까지 안정적으로 도입할 수 있는 기반이 마련된 것이다.

황규호 바텍 대표는 “MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많다”며 “바텍은 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 더해 한 번에 인증을 마쳤다”고 전했다.

나이벡은 자사 치과용 골이식재가 브라질 국가위생감시국으로부터 품목허가를 획득했다고 최근 발표했다. 브라질은 중남미 최대 치과 임플란트 시장으로 평가받는 국가로 고령화와 치과 치료 수요 증가에 따라 관련 의료기기 시장이 꾸준히 성장하고 있다.

이번 허가로 나이벡은 중남미 시장 진출의 주요 거점을 확보하게 됐다. 브라질은 단일 시장 규모가 클 뿐 아니라 중남미 전역으로 확장하는 데 있어 전략적 의미가 큰 국가로 꼽힌다. 글로벌 임플란트 기업들도 브라질을 핵심 시장으로 보고 있으며 현지 허가 확보 여부는 향후 유통망 확대와 시장 신뢰도 형성에 중요한 요소로 작용한다.

나이벡의 골이식재는 현재 글로벌 임플란트 기업인 스트라우만과 노벨 바이오케어를 통해 해외 시장에 공급되고 있다. 이미 글로벌 판매 네트워크와의 협력 기반을 갖춘 만큼 브라질 허가 획득이 중남미 시장 내 제품 확산 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 보인다.

특히 나이벡은 올해 유럽 시장 진출의 필수 관문인 MDR 인증을 획득한 데 이어 브라질 품목허가까지 확보했다. 이를 통해 유럽과 중남미 시장에서 동시에 판매 기반을 넓히게 됐으며 제품 안전성과 품질 경쟁력을 국제적으로 입증했다는 평가도 나온다. 회사는 현재 일본 품목허가 절차도 진행하고 있어 향후 아시아 시장 확대 가능성도 열어두고 있다.

나이벡 관계자는 “브라질은 중남미 최대 규모의 치과 의료기기 시장이자 지역 시장 확대를 위한 전략적 거점”이라며 “이번 허가를 계기로 중남미 시장 진출을 본격화하는 한편, 일본 등 주요 국가 인허가도 순차적으로 추진해 글로벌 판매 기반을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

치과 진료 자동화 분야에서는 덴탈로보틱스가 피지컬 인공지능 기반 자율주행 치과용 석션 로봇을 공개하며 새로운 기술 경쟁의 가능성을 제시했다. 회사는 최근 서울 코엑스에서 열린 제23회 서울국제치과기자재전시회에 참가해 해당 제품을 선보였다.

치과 진료 과정에서 석션은 침, 물, 미세 이물질 등을 흡입해 시야를 확보하는 중요한 보조 작업이다. 일반적으로 의료진이나 보조 인력이 직접 수행하지만 이를 로봇이 자동으로 처리할 수 있다면 진료자의 손 부담을 줄이고 보다 안정적인 진료 환경을 만드는 데 도움이 될 수 있다. 특히 치과 진료는 좁은 구강 내부에서 정밀한 시야 확보가 필요한 만큼 석션 자동화는 단순 편의 기능을 넘어 진료 효율과 정확성 향상으로 이어질 수 있는 영역이다.

덴탈로보틱스가 공개한 로봇은 치과용 3차원 컴퓨터단층촬영과 구강 스캐너 데이터를 함께 활용해 환자별 맞춤형 데이터셋을 구성한다. 이를 바탕으로 치아와 잇몸, 혀, 점막 등 연조직을 구분해 인식하고 구강 내 해부학적 구조를 실시간으로 시뮬레이션하는 방식이다. 회사는 해당 기술의 정확도가 100마이크로미터 수준이라고 설명했다.

김남균 덴탈로보틱스 대표는 "해당 제품은 국내외에서 처음 출시되는 피지컬 인공지능 기반 석션 로봇"이라며 "현재 로봇 및 의료기기 인증 절차를 진행하고 있다"고 전했다.

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