△ 의료기기 업체들이 북중미 시장 공략을 확대하고 있다.

국내 의료기기 기업들이 북중미 시장을 겨냥한 글로벌 진출 전략에 속도를 내고 있다.

4일 업계에 따르면 국내 기업들이 척추수술로봇, 색전 치료 소재, 수술용 바이오센서 등 고도화된 기술을 앞세워 현지 인허가, 특허 확보, 전략적 투자 및 파트너십을 확대하는 행보를 나타내고 있다.

큐렉소는 척추수술로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-spine)'을 앞세워 멕시코 시장 공략에 나섰다. 큐비스-스파인은 최근 멕시코 식약청(COFEPRIS)으로부터 의료기기 승인을 획득했다. 이번 승인은 제품 허가를 넘어 중남미 시장 진출 확대의 교두보를 마련했다는 점에서 의미가 크다.

멕시코는 약 1억3000만 명의 인구를 보유한 세계 10위권 규모의 국가로, 중남미 의료기기 시장에서 두 번째로 큰 시장으로 평가받고 있다. 고령 인구 증가와 의료 인프라 확충이 맞물리면서 첨단 의료기기 수요가 꾸준히 늘고 있으며, 북미와 중남미를 잇는 전략적 거점으로서의 가치도 높다. 이에 따라 글로벌 의료기기 기업들의 시장 진입 경쟁도 점차 치열해지고 있다.

큐렉소는 현지 의료기기 전문 기업 아르티메디카(ARTIMEDICA)와 협력해 큐비스-스파인의 영업 및 마케팅 활동을 본격화할 계획이다. 현지 파트너사의 유통망과 시장 이해도를 바탕으로 병원 및 의료진 대상 제품 인지도 확대에 나서고, 멕시코를 기점으로 중남미 전역으로 의료로봇 공급을 넓혀간다는 전략이다.

큐비스-스파인은 수술 계획 수립과 정밀한 네비게이션 기능을 기반으로 척추 수술의 정확도를 높이는 척추수술로봇이다. 수술 중 실시간 위치 추적 기술을 활용해 계획된 위치에 나사못 삽입을 가이드하며 의료진이 보다 안정적으로 수술을 진행할 수 있도록 돕는다. 또한 환자와 의료진의 방사선 노출 부담을 줄이는 데 기여해 안전성과 편의성을 동시에 강화한 점이 특징이다.

큐렉소 관계자는 "이번 멕시코 의료기기 허가를 기반으로 현지 파트너사와 협력을 강화해 멕시코 시장 진입을 본격화하고 중남미 전역으로 의료로봇 공급을 확대해 나갈 계획"이라고 전했다.

넥스트바이오메디컬은 색전 치료 분야 원천기술 확보를 통해 북미 시장 진출 기반을 다지고 있다. 회사는 색전 치료 분야에서 활용 가능한 수화겔 및 그 제조방법에 관한 원천 기술이 미국 특허청(USPTO)에 등록 완료됐다고 알렸다. 이번 특허 등록은 글로벌 의료기기 시장에서 기술 경쟁력과 지식재산권 기반을 동시에 강화했다는 점에서 의미가 있다.

해당 특허는 치료 목적으로 동맥 또는 정맥 혈류를 일시적으로 차단해 혈관을 폐색시키는 데 사용되는 혈관내색전촉진용보철재 기술에 관한 내용을 포함하고 있다. 색전 치료는 종양, 출혈성 질환, 혈관 병변 등 다양한 질환 영역에서 활용될 수 있는 분야로, 치료 목적과 환자 상태에 따라 정밀한 소재 설계와 안정성이 요구된다.

이번 기술은 별도의 화학적 가교제 없이 체내에서 분해될 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 또 구형과 무정형 등 다양한 형태 구현이 가능하고 분해 시간 조절까지 가능하도록 설계돼 향후 다양한 색전 치료 영역으로의 확장 가능성을 갖췄다. 회사는 이번 특허가 특정 적응증에 국한되지 않고 신규 적응증 연구와 제품 포트폴리오 확대에 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

넥스트바이오메디컬은 현재 소화기 내시경 및 인터벤션 분야를 중심으로 다양한 의료기기 제품군을 개발·상용화하고 있다. 특히 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F)"는 국내 식품의약품안전처, 유럽 의료기기지침(CE-MDD), 캐나다 보건부 허가를 획득한 제품으로 현재 임상 현장에서 사용되고 있다.

미국 시장 진출을 위한 FDA 인허가 임상시험도 진행 중이다. 해당 임상시험은 최근 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'의 의료기기 국외 임상시험 지원 과제에 선정됐으며, 이에 따라 20억 원 이상의 정부 출연금이 추가 지원될 예정이다. 이는 제품의 글로벌 인허가 추진과 임상적 근거 확보에 속도를 더할 수 있는 기반이 될 전망이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "이번 특허 등록을 통해 자사의 색전 치료 기술에 대한 지식재산권 기반을 강화하게 됐다"며 "향후 다양한 적응증 연구 및 글로벌 시장 확대 전략을 지속적으로 추진할 예정"이라고 말했다.

앱코는 미국 의료기기 기업 투자를 통해 바이오센서 신사업에 진입한다. 앱코는 미국 의료기기 회사 불스아이 바이오디바이시스(Bullseye Biodevices Inc.)에 직접 투자해 지분 40%를 취득하기로 결정했다. 기존 전자기기 디자인·제조·판매 역량을 의료기기 분야와 접목해 새로운 성장 동력을 확보하겠다는 구상이다.

불스아이는 김진호 미국 스티븐스 공과대 생명공학과 부교수와 도니 미어(Donnie Mir) 박사가 2024년 설립한 의료기기 전문기업이다. 지난해 미국 국립과학재단(NSF)의 중소기업기술이전(STTR) 1단계에 선정됐으며, 첨단 의료용 바이오센서를 핵심 사업으로 삼고 있다. 해당 기술은 스티븐스 공대, 스탠포드 의과대학, 콜럼비아 대학, 밴더빌트 대학 연구진이 공동 개발한 바이오센서 원천 기술을 기반으로 한다.

불스아이가 개발 중인 센서는 수술용 로봇에 장착돼 수술 부위의 전기적·광학적·기계적 생체 신호를 직접 측정하는 의료기기다. 인공지능 분석 기술과도 연동돼 조직 상태를 실시간으로 정량 평가할 수 있다. 기존 영상 장비만으로는 확인하기 어려운 미세 병변이나 종양 경계를 정밀하게 분석할 수 있어 수술 완전성과 환자 예후 개선에 기여할 수 있다는 평가를 받고 있다.

이 센서는 폐암, 간암, 대장암 등 종양 경계의 정밀 식별이 중요한 암 수술 분야에 우선 적용될 전망이다. 이후 재생의학, 심혈관 질환, 퇴행성 질환 분야 등으로 적용 범위를 확대해 나갈 계획이다. 현재 스탠포드 의대 연구팀과 협력해 FDA 허가용 인체 조직 분석 및 환자 대상 임상 개발도 추진 중이다.

앱코는 이번 투자를 계기로 불스아이와 바이오센싱 기술 고도화, 글로벌 인허가, 임상 협력, 사업화 전략 수립 등에 나설 계획이다. 이후 FDA 허가와 글로벌 시장 진출까지 협력 범위를 넓히겠다는 목표다.

오광근 앱코 대표는 "국내 게이밍기어 1위 기업으로서의 전자기기 디자인, 제조, 판매 역량을 바이오센서 신사업에 접목하기 위한 투자"라며 "다양한 신사업을 추진해 성장 동력을 다각화해 나가겠다"고 말했다.

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