△ 의료기기 기업들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

1일 업계에 따르면 엘앤케이바이오메드, 디알젬, 엑세스바이오가 각각 경추용 높이확장형 케이지, 모바일 엑스레이 시스템, 코로나19와 독감 A·B 동시 진단기기에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 최근 자사 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 취득했다.

경추용 높이확장형 케이지는 구조적 제약과 높은 정밀도가 요구되는 고난도 제품군으로 FDA 승인 및 상용화 사례가 많지 않은 영역으로 평가된다. 그럼에도 조기 승인을 획득하며 기술 경쟁력과 제품 완성도를 다시 한 번 입증했다.

엘앤케이바이오는 경추 시장을 확대하고 리드하기 위해 'New Cervical Project'를 진행해 왔으며 이는 최근 FDA 승인을 획득한 경추 플레이트 고정시스템 'Castleloc-P Anterior Cervical Plate System'에 이어 경추용 높이확장형 케이지까지 조기 승인받으며 프로젝트 기반을 완성했다.

기존 요추 높이확장형 제품군에 이어 경추용 제품군까지 포트폴리오를 확대 하며 글로벌 경추 시장을 선도해 나간다는 계획이다.

FDA 승인을 획득한 'BluEX-C'는 4mm부터 시작해서 확장 후 15mm까지 다양한 높이 옵션을 적용해 환자 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춘 세밀한 선택이 가능하도록 설계됐다.

특히 이 제품은 이러한 폭넓은 사이즈 베리에이션(Size Variation)은 세계적으로 유일한 수준으로 기존에 병원 등록 과정에서 어려움을 겪던 부분을 보완해 병원 등록 및 제품 채택 확대에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다.

엘앤케이바이오는 이번 승인을 계기로 경추 높이확장형 케이지와 같은 희소성 있는 혁신적인 제품으로 당사의 기존 제품과 함께 미국 시장 침투력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

의료영상 솔루션 기업 디알젬은 최근 자사 모바일 엑스레이 시스템 'RAYMO(레이모)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다.

디알젬에 따르면 미국 FDA 인증은 까다롭고 엄격한 심사 과정을 거치는 것으로 유명해 이번 인증 획득은 RAYMO의 안전성과 유효성이 글로벌 표준을 넘어 세계 최고 수준임을 공식적으로 입증하는 지표다.

RAYMO는 경량·소형화 설계를 기반으로 한 차세대 모바일 엑스레이 시스템이다.

이 제품은 콜리메이터 초점-수신기 간 거리(SID) 진동 가이드, 바코드 스캐너, 무선 주파수 식별(RFID), 주행 카메라 등 의료 현장 중심의 사용자 맞춤 기능을 적용해 이동성과 편의성을 강화했다. 다양한 임상 환경에서 안정적이고 효율적인 촬영이 가능하다는 점도 특징이다.

디알젬은 이번 FDA 인증 획득이 RAYMO의 기술력과 제품 경쟁력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과이기에 이를 발판으로 북미 시장 내 입지를 확대하고 글로벌 영상의료기기 시장에서 신뢰받는 파트너로 성장해 나가겠다는 계획이다

엑세스바이오는 최근 코로나19와 독감 A·B를 동시에 진단할 수 있는 진단기기 'CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Test'에 대해 '전문가용 테스트 기기' 관련 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

엑세스바이오는 이번 허가를 통해 미국 내 호흡기 감염증 진단 시장 판매 채널을 확대하고 의료기관 기반 현장진단 수요에 대응할 수 있을 것으로 내다봤다.

엑세스바이오에 따르면 코로나19와 독감 등 주요 호흡기 감염증은 발열, 기침, 인후통, 근육통 등 증상이 유사해 임상 현장에서 증상만으로 원인 질환을 구분하기 어려운 경우가 많다.

이에 따라 미국 의료 현장에서는 유사 증상을 보이는 환자에 대해 단일 질환별 진단보다 여러 호흡기 질환을 동시에 확인할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품 활용이 확대되고 있다고 엑세스바이오는 설명했다.

엑세스바이오는 CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Test가 10분 이내 감별 진단 결과를 확인할 수 있으며 의료진의 처방과 환자 관리에 도움을 줄 수 있고 환자의 추가 검사와 방문 부담을 줄이는 데 기여할 수 있다고 강조했다.

엑세스바이오는 호흡기 증상 환자가 지속적으로 내원하고 현장진단 수요가 반복적으로 발생하는 의료기관을 중심으로 제품 활용도를 높여 미국 내 호흡기 감염증 진단 시장을 적극 공략해 나갈 계획이다.

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