△ 의료기기 업체들이 미국 시장에서 영향력을 높이고 있다.

국내 의료기기 제조업체들이 미국 시장에서 영향력을 확대하고 있다.

업체들은 자사 차세대 주력 제품에 대한 승인을 획득하고 기술 특허를 획득하는 등 수출 확대를 모색하고 있다.

◆ 잇단 특허 획득…기술력 입증

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 최근 3D 바이오프린팅 기반 두개골 재생용 임플란트(TnR CFI) 관련 기술에 대해 미국 특허를 취득했다.

이번에 등록된 특허는 '개두술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법'에 관한 기술이다.

이 기술은 뇌종양이나 뇌출혈 등 개두술 과정에서 발생하는 두개골 결손(홈)을 메우기 위한 3D 프린팅 인공지지체에 적용된다.

TnR CFI는 생분해성 고분자 화합물 폴리카프로락톤(PCL)과 인체 뼈 성분 베타-제3인산칼슘(Beta-TCP)으로 구성돼 생체적합성이 높다. 

정밀한 3D 프린팅을 통해 다공성 구조를 포함하면서도 별도의 나사 고정 없이 안정적으로 결손 부위에 결착될 수 있도록 설계됐다. 

특히 우수한 골전도성을 바탕으로 체내 이식 후 염증 반응을 최소화하면서 뼈의 조직 재생을 유도하는 것이 특징이다.

회사는 해당 제품을 글로벌 헬스케어 기업 비브라운코리아를 통해 지난 2021년부터 국내 80여 개 병원에 공급하고 있다. 

현재까지 1만7000건 이상 시술됐으며 부작용 사례가 보고되지 않아 제품의 안전성과 유효성을 뒷받침하고 있다는 게 회사 측의 설명이다.

티앤알바이오팹은 이 같은 임상 데이터가 현재 진행 중인 미국 FDA 510(k) 품목허가 절차에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

무채혈 혈당측정기 전문기업 유엑스엔(UXN)은 최근 개발 중인 '체내 이식형 연속 혈당 측정 기기(Implantable Continuous Glucose Monitor Device)' 기술이 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정(Notice of Allowance)을 받았다.

이번에 등록 결정된 특허는 사용자 체내에 이식되어 외부 노출 없이 작동하는 단일 바디 하우징 형태의 연속혈당측정기(CGM)에 관한 것이다.

이 기술은 이식형 의료기기의 한계점인 '장기 사용 시의 센서 민감도 저하' 문제를 혁신적으로 극복했다고 회사가 전했다.

장기간 체내 삽입 시 발생하는 센서의 민감도 저하를 막기 위해 비직류(non-DC) 전압을 인가해 센서 표면의 이물질을 제거하고, 내장된 전기화학적 임피던스 분광법(EIS) 회로를 통해 실시간으로 센서의 상태(임피던스)를 진단하고 혈당 측정값을 정밀하게 자동 보정할 수 있다는 설명이다.

UXN은 특허 획득이 글로벌 기업 대상 투자 유치 및 파트너십 구축에 도움이 될 것으로 기대했다.

◆ FDA 승인으로 美수출 토대 마련

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 최근 자사 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 취득했다.

엘앤케이바이오메드는 지난 3월 'BluEX-C'에 대해 FDA에 허가 신청을 완료했으며 약 2개월 만에 최종 승인을 획득했다.

경추용 높이확장형 케이지는 구조적 제약과 높은 정밀도가 요구되는 고난도 제품군으로 FDA 승인 및 상용화 사례가 많지 않은 영역으로 평가된다. 그럼에도 조기 승인을 획득하며 기술 경쟁력과 제품 완성도를 다시 한 번 입증했다.

엘앤케이바이오는 경추 시장을 확대하고 리드하기 위해 'New Cervical Project'를 진행해 왔으며 이는 최근 FDA 승인을 획득한 경추 플레이트 고정시스템 'Castleloc-P Anterior Cervical Plate System'에 이어 경추용 높이확장형 케이지까지 조기 승인받으며 프로젝트 기반을 완성했다.

기존 요추 높이확장형 제품군에 이어 경추용 제품군까지 포트폴리오를 확대 하며 글로벌 경추 시장을 선도해 나간다는 계획이다.

FDA 승인을 획득한 'BluEX-C'는 4mm부터 시작해서 확장 후 15mm까지 다양한 높이 옵션을 적용해 환자 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춘 세밀한 선택이 가능하도록 설계됐다.

특히 이 제품은 이러한 폭넓은 사이즈 베리에이션(Size Variation)은 세계적으로 유일한 수준으로 기존에 병원 등록 과정에서 어려움을 겪던 부분을 보완해 병원 등록 및 제품 채택 확대에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다.

엘앤케이바이오는 이번 승인을 계기로 경추 높이확장형 케이지와 같은 희소성 있는 혁신적인 제품으로 기존 제품과 함께 미국 시장 침투력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대했다.

의료영상 솔루션 기업 디알젬(대표 박정병)은 최근 자사 모바일 엑스레이 시스템 'RAYMO(레이모)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다.

RAYMO는 경량·소형화 설계를 기반으로 한 차세대 모바일 엑스레이 시스템이다.

이 제품은 콜리메이터 초점-수신기 간 거리(SID) 진동 가이드, 바코드 스캐너, 무선 주파수 식별(RFID), 주행 카메라 등 의료 현장 중심의 사용자 맞춤 기능을 적용해 이동성과 편의성을 강화했다. 다양한 임상 환경에서 안정적이고 효율적인 촬영이 가능하다는 점도 특징이다.

디알젬은 FDA 인증 획득을 발판으로 북미 시장 내 입지를 확대하고 글로벌 영상의료기기 시장에서 신뢰받는 파트너로 성장해 나가겠다는 계획이다.

체외진단기기 제조업체 엑세스바이오는 최근 코로나19와 독감 A·B를 동시에 진단할 수 있는 진단기기 'CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Test'에 대해 '전문가용 테스트 기기' 관련 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

엑세스바이오는 이번 허가를 통해 미국 내 호흡기 감염증 진단 시장 판매 채널을 확대하고 의료기관 기반 현장진단 수요에 대응할 수 있을 것으로 내다봤다.

엑세스바이오에 따르면 코로나19와 독감 등 주요 호흡기 감염증은 발열, 기침, 인후통, 근육통 등 증상이 유사해 임상 현장에서 증상만으로 원인 질환을 구분하기 어려운 경우가 많다.

이에 따라 미국 의료 현장에서는 유사 증상을 보이는 환자에 대해 단일 질환별 진단보다 여러 호흡기 질환을 동시에 확인할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품 활용이 확대되고 있다고 엑세스바이오는 설명했다.

엑세스바이오는 CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Test가 10분 이내 감별 진단 결과를 확인할 수 있으며 의료진의 처방과 환자 관리에 도움을 줄 수 있고 환자의 추가 검사와 방문 부담을 줄이는 데 기여할 수 있다고 강조했다.

엑세스바이오는 호흡기 증상 환자가 지속적으로 내원하고 현장진단 수요가 반복적으로 발생하는 의료기관을 중심으로 제품 활용도를 높여 미국 내 호흡기 감염증 진단 시장을 적극 공략해 나갈 계획"이다.

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