△ 국내 의료기기 업체들이 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다.

국내 의료기기 기업들이 강화된 글로벌 규제 환경 속에서도 잇따라 해외 인증을 획득하며 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다.

18일 업계에 따르면 유럽 의료기기 규정인 CE MDR을 비롯해 영국 MHRA 등록·승인까지 확보하는 국내 기업 사례가 이어지고 있다.

스카이랩스는 반지형 혈압계 플랫폼인 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’에 대해 영국 의약품·의료기기 규제기관 MHRA로부터 의료기기 품목 등록 및 판매 승인을 완료했다. MHRA는 영국 내 의약품과 의료기기의 안전성 및 유효성을 관리하는 정부 규제기관이다. 스카이랩스는 지난 1월 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득한 데 이어 이번 MHRA 등록 절차까지 마치며 영국 시장 진출을 위한 제도적 기반을 마련하게 됐다.

카트 플랫폼은 반지형 웨어러블 기기와 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어를 하나로 연동한 혈압관리 플랫폼이다. 하드웨어뿐 아니라 소프트웨어와 의료진용 관리 시스템까지 플랫폼 전체가 인증을 통과했다는 점에서 의미가 크다. 스카이랩스는 이를 바탕으로 향후 영국 약국과 병·의원을 중심으로 처방 기반 판매를 본격화할 계획이다.

스카이랩스의 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 국내에서도 이미 상용화 기반을 다지고 있다. 식품의약품안전처 허가를 획득했으며 지난 2024년 의료행위 수가를 확보한 이후 현재 전국 1800여개 병·의원에서 실제 처방에 활용되고 있다.

이병환 스카이랩스 대표는 “수백 년간 유지돼 온 커프형 혈압계 중심 체계에서 전 세계 유일의 커프리스 반지형 혈압계가 해외 규제기관으로부터 의료기기 승인을 받았다는 것은 스카이랩스의 기술력과 임상적 완성도가 글로벌 기준에서 인정받았다는 의미”라며 “의료진의 진료 효율성과 환자의 측정 편의성을 동시에 충족시키는 새로운 혈압관리 패러다임이 현실화되고 있음을 보여준다”고 말했다.

의료·산업용 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스도 유럽 인증 확대를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 뷰웍스는 자사의 핵심 정지영상 엑스레이 디텍터인 ‘VIVIX-S’ 시리즈 주요 모델 5종이 CE MDR 인증을 추가 획득했다고 발표했다. 이번에 인증을 받은 제품은 신규 정지영상 디텍터 라인업인 ‘VIVIX-S VR’ 시리즈 4종과 ‘VIVIX-S 4386W’ 1종이다.

이번 인증으로 뷰웍스는 지난해 11월 정지영상 디텍터 6종에 이어 총 11건의 CE MDR 인증을 확보하게 됐다. 특히 강화된 심사 기준 속에서도 유럽 인증 심사 소요기간을 3개월로 단축했다는 점이 주목된다. 뷰웍스는 신규 심사 제품과 기존 인증 제품 간 설계, 용도, 기술적 특성의 동등성을 입증하며 인허가 대응 역량을 고도화한 결과라고 설명했다.

VIVIX-S VR 시리즈는 99마이크로미터 픽셀 피치를 구현한 고해상도 정지영상 디텍터 제품군이다. 초소형 픽셀 기반의 정밀 영상 구현이 가능하면서도 다양한 의료 환경에 맞춰 적용할 수 있는 사양을 갖춘 것이 특징이다. 함께 인증을 획득한 VIVIX-S 4386W는 넓은 감지 영역을 지원해 전 척추와 하지 등 장골 엑스레이 영상을 한 번의 촬영으로 획득할 수 있는 대면적 디텍터다.

뷰웍스 관계자는 “이번 심사기간 단축은 강화된 의료기기 규제 환경 속에서 뷰웍스의 체계적이고 유연한 인허가 대응 역량을 발휘한 성과”라며 “이를 바탕으로 현지 규제 변화에 신속하게 대응하고 고해상도 및 대면적 디텍터 등 고부가가치 제품 공급을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

에스지헬스케어 역시 씨암(C-arm) 제품 ‘가리온(Garion)’의 CE MDR 인증을 획득하며 유럽 및 튀르키예 시장 공략에 나선다. FPD C-arm ‘가리온’은 9인치 플랫패널디텍터를 기반으로 실시간 엑스레이 영상을 제공하는 이동형 투시 촬영 장치다. 기존 영상증배관 방식과 비교해 높은 해상도와 선명한 영상을 구현하고 영상 왜곡을 줄인 것이 특징이다.

가리온은 국내 최초로 AI 기반 엑스레이 영상 화질개선 알고리즘을 탑재해 영상 선명도를 높인 제품으로 소개된다. 에스지헬스케어는 이번 MDR 인증을 통해 제품의 안전성, 유효성, 품질관리 체계, 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링 등 유럽 기준을 충족했음을 입증했다고 설명했다.

특히 에스지헬스케어는 기존 강세 시장이었던 튀르키예에서 일반 엑스레이 중심의 공급 라인업을 C-arm까지 확대했다는 점에 의미를 두고 있다. 튀르키예는 동유럽, 중동, 중앙아시아를 잇는 의료기기 시장의 전략적 거점으로 평가된다. 에스지헬스케어는 이번 인증을 계기로 튀르키예 내 점유율 확대와 유럽 본토 진출을 동시에 추진한다는 계획이다.

김정수 에스지헬스케어 대표는 “가리온의 MDR 인증 획득은 에스지헬스케어가 하이엔드 의료기기 시장에서 글로벌 수준의 기술 경쟁력을 확보했음을 입증하는 이정표”라며 “브랜드 인지도가 형성된 튀르키예 시장에서 주력 제품인 C-arm 라인업이 추가되면서 향후 글로벌 시장 공략에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

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