△ 유럽에서 혁신 의료기기에 대한 규제가 변화하고 있다.

유럽에서 의료기기 규제의 패러다임이 변화함에 따라 국내 업체들의 관심이 요구된다.

8일 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 보고서 'EU 혁신 의료기기 파일럿 프로그램 출범과 글로벌 규제 경쟁 구도 변화'에 따르면 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)은 올해 2분기 중 혁신 의료기기(Breakthrough Medical Devices, BtX)와 체외진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)를 지원하기 위한 파일럿 프로그램(Pilot Programme)을 공식 출범할 예정이다.

안전성·성능 기준을 유지하면서도 혁신 기술에 대한 환자 접근을 가속화하는 경로를 시험하는 최초의 EU 차원 규제 실험으로 혁신 의료기기 지정을 받은 제조사는 EMA 산하 전문가 패널(Expert Panel)로부터 강화된 규제 지원과 우선 과학 자문(Priority Scientific Advice)을 받을 수 있다.

기존 MDR·IVDR 체계는 혁신 기술에 대한 전용 경로를 충분히 지원하지 못한다는 인식이 확산됨에 따라 유럽의회(European Parliament)는 2024년 MDR·IVDR 개혁을 촉구했으며 업계 단체인 메드텍 유럽 (MedTech Europe)은 2026년 초까지 규제 변화를 요청하는 입장을 공식화했다.

혁신 의료기기로 지정받기 위해서는 △높은 기술적 신규성(Novelty) △생명을 위협하거나 불가역적 장애를 초래하는 질환에 대한 유의미한 긍정적 임상 영향(Significant Positive Clinical Impact)이라는 두 가지 기준을 동시에 충족해야 하며 전문가 패널이 60일 이내에 지정 여부에 관한 의견을 제시하는 구조다.

파일럿 프로그램은 개발 초기부터 시판 후까지 전주기에 걸쳐 지원이 제공되는 구조로 △지정 전 단계에서 BtX 기준 충족 여부에 대한 전문가 패널 의견 제공 △지정 후 임상 개발 전략 및 적절한 임상 근거 수집 방안에 대한 우선 자문 △인증 단계에서 공인기관(Notified Body)의 우선 심사 및 단계적 상호작용 등이 포함됐다.

혁신 의료기기는 시판 전 임상 근거의 유연성(Pre-Market Flexibility)이 허용되나 안전성·성능 기준은 반드시 충족해야 하며 시판 후 임상 추적(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) 데이터가 규정 준수의 핵심 축으로 기능함으로써 기존 방식보다 반복적이고 유연한 근거 구축 과정이 적용된다.

BtX 지정 상태는 동일한 사용 목적을 가진 다른 기기가 시장에 출시되더라도 유지되며 하나의 사용 목적에 대해 복수의 기기가 동시에 BtX 지정을 받을 수 있어 경쟁 기기 출시로 인한 지정 취소 우려 없이 개발 전략을 수립할 수 있고 이는 개발 초기 단계의 기업들이 규제 불확실성 없이 장기적 임상 개발 계획을 수립할 수 있다는 점에서 주요 차별점으로 부각된다.

이번 개정안은 적응형 인증(Adaptive Certification) 절차를 혁신 의료기기에 도입하는 한편 일부 저위험 의료 소프트웨어의 위험 등급을 낮춰 공인기관 심사 의무를 면제하고 AI 기반 기기에 대한 규정 명확화 및 희소 기기(Orphan Devices) 지원 확대 등을 포함함으로써 EU 의료기기 산업 전반의 규제 효율화를 동시에 추진한다.

기존 MDR·IVDR 체계에서는 공인기관의 인증 심사 소요 기간이 평균 13~18개월에 달하고 복잡한 기기의 경우 그 이상이 소요되는 병목 현상이 심각했으나 혁신 기기 우선 심사 도입과 단계적 상호작용 메커니즘(Rolling Interaction)을 통해 인증 타임라인의 예측 가능성을 높이는 방향으로 제도가 설계된다.

오는 28일부터 유럽 의료기기 데이터베이스(European Database on Medical Devices, 

EUDAMED)의 4개 핵심 모듈이 의무화됨에 따라 혁신 의료기기 파일럿과 규제 디지털화가 동시에 추진되면서 EU 의료기기 규제 인프라의 전면적 전환이 가속화되고 있다.

이는 파일럿 참여 기업이 EUDAMED 등록·보고 체계를 사전에 구축해야 하는 추가적 준비 요건으로도 작용한다.

이번 파일럿 프로그램은 EU 의료기기 시장의 혁신 친화적 규제 환경 강화를 위한 핵심 조치로 안전성 기준을 낮추지 않으면서도 혁신 기기의 시장 진입 속도를 높이는 접근을 취하고 있으며 미국 식품의약국(FDA)의 혁신 기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 제도와 유사한 경로가 EU에 도입됨으로써 글로벌 규제 경쟁 구도가 본격화될 것으로 분석된다.

이번 개혁은 EU 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 제고와 규제 비용 절감을 동시에 목표로 하며 특히 △희소기기 △소아용 기기 △혁신 기기 분야에서의 신속 절차 도입이 의료기기 투자 생태계에 긍정적 신호로 작용할 것으로 전망되고 EUDAMED의 4개 모듈이 오는 28일부터 의무화됨에 따라 규제 디지털화와 혁신 경로 확대가 동시에 추진되고 있다.

파일럿 프로그램은 △AI 기반 진단기기 △디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx) △체외진단 혁신 플랫폼 △로봇 수술 시스템 등 차세대 의료기술 분야에서 EU 시장 진입을 가속화하는 기폭제로 작용할 것으로 분석되며 제조사들은 개발 초기 단계부터 규제 방향성을 파악할 수 있어 임상 개발 전략 수립의 불확실성이 크게 감소할 것으로 전망된다.

한국은 △AI 의료기기 △체외진단 플랫폼 △디지털 치료기기 분야에서 글로벌 경쟁력을 보유하고 있어 EU BtX 지정 제도를 적극 활용할 경우 EU 시장 진입 속도를 단축하고 임상 개발 비용을 절감할 수 있는 전략적 기회로 작용할 것으로 평가된다.

EU의 혁신 의료기기 파일럿은 한국 식품의약품안전처의 혁신 의료기기 지정 제도와 제도적 유사성이 높다.

따라서 △상호 인정 협력 체계 구축 △임상 데이터 공동 활용 △규제 조화 논의 참여 등을 통해 한국 기업의 EU 시장 접근성을 높이는 선제 대응이 필요하다.

국내 의료기기 기업은 파일럿 출범 시점에 맞추어 △BtX 지정 기준 충족 여부 사전 검토 △EMA 전문가 패널 자문 신청 전략 수립 △임상 개발 계획의 EU 규제 정합성 점검 등을 선제적으로 추진할 필요가 있으며 한국보건산업진흥원·대한의료기기공업협동조합 등 관련 기관의 정보 제공 및 기업 지원 기능 강화가 요구된다.

다만 파일럿 프로그램의 가장 큰 구조적 제약은 공인기관 역량 부족 문제로, MDR 인증 심사 평균 소요 기간이 13~18개월에 달하는 상황에서 혁신 기기 우선 심사 도입이 기존 심사 대기 기업에 추가적인 병목을 유발할 가능성이 있으며 파일럿이 실질적 효과를 발휘하기 위해서는 공인기관 역량 확충과 심사 인력 증원이 병행돼야 한다.

파일럿의 경험이 법제화로 이어지기 위해서는 MDR·IVDR 개정안이 유럽의회 및 이사회의 정식 채택 절차를 거쳐야 하며 이 과정에서 회원국 간 이견 조율과 입법 지연 가능성이 리스크 요인으로 작용할 수 있고 파일럿의 성과가 향후 법적 구속력 있는 제도로 전환되기까지 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다.

BtX 지정 기준인 '높은 신규성'과 '유의미한 임상 영향'에 대한 해석이 전문가 패널·공인기관·회원국 간 일관되지 않을 경우 평가 결과의 예측 가능성이 저하될 수 있으며 소규모 혁신 기업은 지정 신청에 필요한 근거 자료 준비 과정에서 비용·역량의 한계에 직면할 가능성이 있다.

보고서는 "파일럿은 EU 혁신 의료기기 규제 체계의 미래 방향을 설계하는 핵심 실험으로 파일럿에서 도출된 경험과 데이터가 향후 MDR·IVDR 개정안의 구체적 조항 설계에 반영될 것"이라며 "중장기적으로 EU BtX 제도가 정착될 경우 △혁신 기기 개발 투자 확대 △EU 내 임상 개발 거점 재편 △디지털 헬스케어 스타트업의 EU 시장 진입 가속화 등 산업 구조 전반에 파급효과가 나타날 것"이라고 말했다.

보고서는 이어 "한국의 경우 △식품의약품안전처의 혁신 의료기기 지정 제도 고도화 △EU BtX 제도와의 규제 조화 협력 추진 △한-EU 의료기기 상호 인정 협정(Mutual Recognition Agreement, MRA) 체결 논의 등을 중장기 과제로 설정하고 선제적으로 대응하는 전략이 요구된다"고 덧붙였다.

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