△ 코어라인소프트

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국)는 최근 '2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업'에 선정돼 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받게 됐다고 7일 밝혔다.

회사는 이를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 글로벌 상용화를 동시에 추진할 계획이다.

이번 과제의 핵심 대상은 심장 CT 기반 폐결절 자동 검출 솔루션 'AVIEW IPN'과 폐 질환 정량 분석 솔루션 'AVIEW Lung Metrics'다.

회사는 두 제품에 대해 FDA 510(k) 인허가 확보를 목표로 글로벌 임상에 나선다.

이번 프로젝트는 AI 영상분석 기술이 독립형 소프트웨어를 넘어 의료 시스템 내 반복 사용형 플랫폼으로 진화할 가능성을 보여주고 있다는 평가다.

특히 주목받는 부분은 미국 심장 CT(CCTA) 시장과의 연계 가능성이다. 최근 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)가 CCTA 활용을 확대 권고하면서 미국 내 검사 건수와 활용 범위가 빠르게 증가하고 있다.

심장 CT는 본래 심혈관 질환 평가를 목적으로 하지만, 실제 촬영 영상에는 폐 영역까지 함께 포함되는 경우가 많다. 그러나 기존 판독 환경에서는 심장 중심 워크플로가 우선되면서 폐결절 등 폐 관련 이상 소견은 상대적으로 놓치는 경우가 있었다.

코어라인소프트는 여기에 AI 기반 '우연 소견(Opportunistic Analysis)' 개념을 적용했다. 심장 CT를 추가 촬영 없이 재활용해 폐결절까지 자동 분석하는 구조다. 하나의 검사 데이터로 다중 질환 정보를 확보할 수 있다는 점에서 의료 효율성과 경제성을 동시에 높일 수 있다는 분석이 나온다.

회사에 따르면 최근 미국 CMS가 흉부 CT 기반 AI 분석 행위를 별도 의료 서비스로 정의하는 신규 HCPCS 코드 'G0680'을 도입한 점도 시장 확대 기대를 키우고 있다. 업계에서는 향후 기존 CT 데이터를 활용한 AI 추가 분석 시장이 빠르게 성장할 가능성에 주목하고 있다.

코어라인소프트가 추진해 온 '단일 CT 기반 다질환 분석(Multi-disease Analysis)' 전략도 이러한 흐름과 맞물린다. 하나의 CT 영상으로 폐암, COPD, 심혈관 위험도 등을 동시에 분석할 수 있는 구조다.

특히 검진과 추적 관찰이 반복되는 의료 환경에서는 AI 사용량도 지속 누적될 가능성이 높다. 이에 따라 단발성 소프트웨어 판매가 아니라 구독형 SaaS 기반 반복 매출 모델로 이어질 수 있다는 점이 투자 포인트로 꼽힌다.

폐 질환 정량 분석 솔루션 'AVIEW Lung Metrics' 역시 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 이 제품은 촬영 장비나 환경 차이에 따른 오차를 보정하는 AI 기반 정량 지표(cLAA·cHAA)를 적용한 것이 특징이다.

기존 정량 분석 기술은 촬영 조건 변화에 민감하다는 한계가 있었지만, 코어라인소프트는 다양한 병원·장비 환경에서도 일관된 결과를 확보할 수 있도록 설계했다. 이는 글로벌 임상시험과 신약 개발 과정에서 중요한 경쟁력으로 평가된다.

특히 글로벌 제약업계에서 주목하는 디지털 바이오마커(Digital Biomarker) 시장과의 연결 가능성도 거론된다. COPD와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 시장 확대와 함께 영상 기반 정량 분석 수요가 증가하고 있기 때문이다.

신약 임상시험에서는 국가별·장비별로 서로 다른 영상 데이터를 동일 기준으로 분석해야 하는데, 코어라인소프트의 보정 기반 정량 기술은 데이터 재현성을 높일 수 있다는 점에서 활용 가능성이 크다는 평가다.

회사는 이번 국외임상을 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 향후 글로벌 제약사와의 임상 협력, 치료 반응 모니터링 시장 진출도 검토하고 있다.

글로벌 네트워크도 강화하고 있다. 코어라인소프트는 현재 전 세계 21개국에서 인허가 및 임상 경험을 확보했으며, FDA 510(k) 12건을 보유해 국내 의료 AI 기업 가운데 가장 많은 수준의 미국 인허가 경험을 축적했다. AVIEW 기반 글로벌 논문과 학술 발표도 500편을 넘어섰다.

또 3DR Labs, Temple Lung Center, Baylor College of Medicine 등과 협력하며 북미 의료기관 중심의 임상 네트워크를 확대하고 있다. 주요 PACS 및 리포팅 시스템과의 연계를 기반으로 실제 병원 workflow 내 확산 전략도 추진 중이다.

코어라인소프트 관계자는 "미국 시장은 기술 자체보다 실제 임상 활용성과 경제성이 중요한 시장"이라며 "이번 임상을 통해 영상 AI가 반복 사용 기반의 검진 인프라로 작동할 수 있다는 점을 입증하고 향후 SaaS 기반 사업 확대와 글로벌 파트너십 강화로 연결해 나갈 계획"이라고 말했다.

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