△ 국산 의료기기들이 미국에서 인정받고 있다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 인정을 받고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

4일 업계에 따르면 엣지케어, 시지바이오, 파인메딕스가 각각 웨어러블 초음파 의료기기용 '엣지플로우 젤 패드', 맞춤형 두개골 임플란트, 기관지 내시경 시술기구에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

엣지케어는 최근 웨어러블 초음파 의료기기용 '엣지플로우 젤 패드'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증 절차를 완료했다.

엣지플로우 젤 패드는 웨어러블 초음파 기기 사용 시 센서와 피부 사이를 연결하는 소모성 부품으로 연속적인 생체 데이터 측정을 지원하는 역할을 한다.

이 제품은 의료용 점착 소재 및 환자 모니터링 솔루션 기업 씨어스와의 공동 연구를 통해 개발됐다.

초음파는 공기를 통과하지 못하는 특성상 기존에는 액상 젤을 매질로 사용해 왔다. 다만 웨어러블 환경에서는 장시간 사용 시 젤이 흘러내리거나 증발해 전달 효율이 저하되는 한계가 있었다.

엣지케어는 이러한 문제를 개선하기 위해 양면 점착 구조를 적용한 젤 패드를 개발했다.

제품은 피부와 기기 양측에 밀착되는 형태로 설계됐으며 장시간 부착 환경에서도 안정적인 고정을 유지할 수 있도록 했다. 또 생체 적합성 소재를 적용해 피부 자극 가능성을 낮췄다고 회사 측은 설명했다.

이번 인증은 기존에 FDA 허가를 받은 웨어러블 방광 모니터링 기기 '엣지플로우 UW20'과 함께 활용될 예정이다.

이에 따라 엣지케어는 기기와 소모품을 포함한 연속 모니터링 기반 구성 요소를 모두 확보하게 됐다고 설명했다.

웨어러블 초음파 기반 모니터링은 장기요양 환경 등에서 환자 상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 방식으로 활용될 수 있다. 회사 측은 해당 방식이 의료진의 반복적인 검사 부담을 줄이는 데에도 도움이 될 수 있다고 전했다.

엣지케어는 기기와 전용 소모품을 결합한 형태로 제품 구성을 확장해 나갈 계획이다.

시지바이오는 최근 자사 환자맞춤형 티타늄 임플란트 '이지메이드 TI'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다. 

FDA 510(k)는 기존 제품과의 동등성을 입증해 미국 내 판매를 가능하게 하는 의료기기 인허가 절차로 시지바이오는 국내 기업 가운데 처음으로 미국 시장용 맞춤형 티타늄 임플란트에 대해 해당 허가를 받았다.

이지메이드 TI는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되는 맞춤형 임플란트로 두개골 및 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발됐다. 의료용 티타늄 합금을 사용하며, 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합(LPBF) 공정을 통해 제작되는 것이 특징이다.

제품 공급 프로세스 역시 신속성을 갖췄다. 미국 의료진이 환자 CT 이미지를 전달하면 시지바이오 한국 디자인센터에서 맞춤 설계를 진행한 뒤 5일 이내 현지 병원으로 배송된다. 이후 병원 내 멸균 과정을 거쳐 즉시 수술에 활용할 수 있다.

회사 측은 미국에서 외상, 종양 절제, 감압성 두개절제술 이후 재건 수요가 증가하고 있는 점에 주목하고 있다. 특히 환자 개별 해부학적 구조에 최적화된 맞춤형 재건 솔루션에 대한 관심이 높아지는 가운데 이번 허가를 계기로 관련 시장 공략을 본격화한다는 계획이다.

소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스는 최근 자사의 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA)' 2세대에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다.

회사에 따르면 이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하는 한편 관련 기술력이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 있다.

파인메딕스의 클리어팁 TBNA 1세대는 2023년 6월 FDA 판매 허가를 획득해 기관지 내시경 분야의 해외 진출 초석을 다졌으며 이번 2세대 승인으로 총 13개의 FDA 허가 제품군을 확보하게 됐다.

클리어팁 TBNA는 초음파 유도 기관지 내시경 시 병변 조직을 채취하는 바늘 형태의 시술기구다. 

이 제품은 주사침에 인체공학적 설계인 나선형 에코 패턴을 적용해 초음파 시술 시 시인성을 대폭 높였으며 세계 최초로 적용된 '버튼형 구조'는 시술 편의성과 조작 효율성을 개선한 것이 특징이다.

파인메딕스는 이번 FDA 승인과 동시에 미국 현지 의료기기 유통 파트너사와 공급 계약 체결을 위한 최종 조율 단계에 있으며 하반기부터 미국 내 의료기관을 대상으로 제품 공급을 본격화할 계획이다.

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