△ 의료기기 기업들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 유럽에서 의료기기 승인을 획득하고 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

29일 업계에 따르면 큐브랩스, 오스템임플란트, 메디톡스가 각각 3D 프린팅 환자 맞춤형 티타늄 거골 임플란트, 유니트체어, 히알루론산 필러에 대해 CE 승인 획득에 성공했다.

큐브랩스는 최근 인하대병원 정형외과 김범수 교수와 공동 개발한 '3D 프린팅 환자 맞춤형 티타늄 거골 임플란트(TiTalus)'가 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 최고 등급인 'Class Ⅲ' 인증을 획득했다.

특히 'TiTalus'는 현재까지 개발된 3D 프린팅 기반 인공 거골 가운데 유럽 MDR 인증을 받은 유일한 제품으로 이미 유럽을 포함한 여러 국가에 수출되며 국제 시장에서도 경쟁력을 입증하고 있다.

거골은 발목 관절의 움직임을 좌우하는 핵심 뼈인데 골절이나 관절염, 무혈성 괴사 등으로 손상될 경우 치료가 까다롭다. 

기존에는 관절을 고정하는 수술이 주된 선택지였으나 이는 관절 기능 저하로 이어질 수밖에 없다는 한계가 있었다. 

'TiTalus'는 환자의 해부학적 구조를 정밀하게 반영해 제작하는 맞춤형 임플란트로 관절 기능을 유지하면서 보다 자연스러운 움직임을 가능하게 하는 것이 특징이다.

큐브랩스와 인하대병원은 이번 MDR 인증과 축적된 임상 경험, 기술력을 바탕으로 발목 관절 질환 환자에게 보다 정교하고 안정적인 치료 옵션을 제공해 나갈 계획이다.

오스템임플란트는 최근 대표적인 치과 의료장비인 유니트체어 2종에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다.

유니트체어는 환자를 앉히거나 뉘어 치과의사가 진료와 치료를 수행할 수 있게 제작된 치과용 의자다.

이번에 인증을 획득한 유니트체어는 'K3'와 'K5'로, 글로벌 누적 판매 수가 6만대에 달하는 대표적인 베스트셀러 의료기기다.

오스템임플란트는 지난해 두 차례에 걸쳐 임플란트 라인 전 제품과 임플란트 수술용 키트와 디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery) 등의 MDR 인증을 획득한 적 있다.

오스템임플란트는 K3와 K5의 경우 뛰어난 성능과 인체공학적 설계, 그리고 안정적인 서비스 품질을 바탕으로 국내외에서 두루 신뢰받고 있으며 EU MDR의 엄격한 요구사항을 충족해 제품의 안전성 및 성능, 품질시스템의 적합성을 인정받은 만큼 글로벌 치과의사들의 선택이 더욱 확대될 것으로 기대했다.

메디톡스는 최근 자사 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스' 2종에 대해 유럽 신규 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 획득했다.

메디톡스에 따르면 히알루론산 필러는 3등급(Class Ⅲ) 고위험 기기로 분류돼 품질경영시스템 평가, 기술문서 심사, 약물 심사 등에서 더욱 엄격한 검증을 거쳐야 한다.

메디톡스는 이번 유럽 MDR CE 인증을 통해 '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인'에 대한 유효성과 안전성을 인정받게 됐으며 유럽 시장 내 유통망 확대는 물론, 의료기기 인허가시 유럽 MDR CE 인증을 참고 기준으로 인정하는 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 주요 국가 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메디톡스는 유럽 최고 수준의 의료기기 규정을 통해 검증된 제품력을 바탕으로 글로벌 프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 굳히겠다는 계획이다.

Tag

#큐브랩스#오스템임플란트#메디톡스#CE#MDR