△ 폴란드 미용 의료기기 시장에 대한 관심이 요구된다.

폴란드 미용 의료기기 시장이 급증함에 따라 국내 업체들의 관심이 요구된다.

25일 코트라에 따르면 폴란드의 미용의학 및 뷰티 산업 전체 시장 가치는 2023년 기준 약 250억 PLN(약 68.7억 달러)으로 집계됐으며 2024년에는 350억 PLN(약 98억 달러) 규모로 확대돼 유럽연합(EU) 내 상위 5위권의 시장 점유율을 확보했다

단일 국가의 기기 매출이 독립적으로 공시되지는 않으나 폴란드가 핵심 수요국으로 자리잡은 유럽 전체의 미용 의료기기 시장은 2023년 60억 1000만 달러 규모를 기록했다.

이 시장은 2023~2031년 연평균 10.9%의 성장률(CAGR)을 바탕으로 137억 3000만 달러 규모에 도달할 것으로 전망돼 폴란드 내 기기 수요 역시 지속적으로 확대될 것임을 시사한다.

미용 의료기기는 피부 재생 및 문제 개선에 사용되는 전문 장비와 전용 소모품(팁, 카트리지, 핸드피스 등)을 포괄한다.

주요 품목으로는 레이저, 고주파(RF), 집속초음파(HIFU), IPL 등의 에너지 기반 기기(EBD)와 실 리프팅과 같은 시술용 제품이 포함된다.

폴란드 미용 의학 시장에서는 회복 기간이 짧은 시술에 대한 수요가 두드러진다.

현지 미용 매거진에 따르면 환자들은 일상생활에 지장을 주지 않는 비침습·저회복 시술을 선호하며 시술 후 빠른 사회 복귀를 기대하는 경향이 있다.

이러한 흐름 속에서 바늘 없는 피부 약물 전달 기술과 같은 비침습적 솔루션이 혁신 사례로 주목받고 있다.

전문 컨퍼런스 및 클리닉 포트폴리오에서 레이저 등 에너지 기반 플랫폼이 핵심 장비로 자리잡고 있으며 표준화된 프로토콜 기반 시술이 가능한 기기에 대한 수요가 확대되고 있다.

이에 따라 레이저, IPL, RF, HIFU 장비 도입이 지속적으로 증가하는 추세다.

현지에서는 조직 과부하와 자연스러운 얼굴 구조 파괴를 방지하기 위해 단계적으로 진행되는 치료 계획이 점차 확산되고 있으며 이에 따라 안전성과 품질에 대한 환자의 인식 수준도 함께 높아지고 있다.

기기 사양뿐 아니라 규정 강화에 따라 교육, 임상 프로토콜, 서비스의 중요성 또한 증대되며 시장 전문성 역시 중요한 요소로 부상하고 있다.

폴란드 의료기기법은 2023년 1월부터 미용의료기기 및 관련 시술에 대한 일반 소비자 대상 광고를 전면 금지했다.

'쉬운 대중 마케팅'이 어려워짐에 따라 시장은 B2B 의사·클리닉 채널, 의학 교육, 임상적 근거 기반의 평판 마케팅에 더욱 의존하는 구조로 전환되고 있다.

코트라는 이러한 구조적 변화가 폴란드 시장 진출을 준비하는 한국 기업에 중요한 시사점을 제공한다고 설명했다.

단순한 제품 홍보보다는 임상 근거, 규제 적합성, 교육 역량을 전면에 내세우는 시장 접근 전략이 실효성을 가질 가능성이 높다는 것이다.

폴란드를 포함한 EU 시장에 진출하는 모든 미용 의료기기는 EU 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)을 엄격히 준수해야 한다. 

이 규정은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체, 시행됐으며 제품 등급에 따라 2026~2028년 유예기간이 순차적으로 종료된다.

폴란드 내 의료기기 인허가 및 관리 감독은 폴란드 의약품·의료기기·살생물제 등록청(URPL)이 총괄하고 있다.

최근 폴란드 내 미용의료기기 오남용 문제가 대두됨에 따라 관할 기관의 규제 해석이 매우 엄격해지는 추세이다.

폴란드 내에서 제품의 의도된 사용 목적, 침습성 여부, 에너지 전달 방식, 인체와의 상호작용 수준 등에 따라 규제 분류와 적합성평가 경로가 달라진다.

특히 미용 목적 장비의 경우에도 일정 제품군은 MDR Annex XVI(의료 목적이 없는 제품군)에 포함되어 동일한 안전성·성능 요구 사항을 적용받는다.

코트라는 "폴란드 미용 의료기기 시장은 기술 주도적 수요와 전문화된 클리닉 생태계를 바탕으로 안정적인 성장세를 이어가고 있다"며 "반면 이 시장의 진입은 EU MDR 체계에 대한 깊은 이해와 철저한 사전 준비를 전제로 한다"고 말했다.

코트라는 이어 "규제 강화의 흐름, 소비자 광고 금지에 따른 B2B 중심의 시장 구조, 의사 면허 보유자로 제한되는 시술 자격 요건 등은 넘어야 할 장벽으로 보이지만 준비된 기업에게는 시장을 선점할 수 있는 차별화 요인이 될 수 있다"며 "임상 근거와 규제 적합성을 갖춘 제품, 현지 파트너와의 탄탄한 협력 관계가 폴란드 시장에서의 지속 가능한 사업 기반을 만든다"고 덧붙였다.

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