△ 의료기기 업체들이 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.

국내 의료기기 기업들의 미국 시장 공략이 다시 속도를 내고 있다. 글로벌 경기 불확실성과 각국 보호무역 기조 속에서도 미국은 여전히 세계 최대 의료기기 시장으로 꼽히기 때문이다.

23일 업계에 따르면 국내 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 인허가 관문을 통과하며 기술 경쟁력을 입증하고 본격적인 해외 확장에 나서고 있다. 

미국 의료기기 시장은 높은 구매력과 선진 의료 인프라, 글로벌 레퍼런스 효과를 동시에 확보할 수 있는 핵심 무대로 평가받는다. 

FDA의 510(k) 허가는 기존 허가 제품과 동등성 및 안전성, 성능을 입증해야 하는 대표적인 미국 의료기기 진입 절차다. 파인메딕스는 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁’ 2세대 제품으로 FDA 510(k) 허가를 획득했다. 해당 제품은 폐암 진단 과정에서 병변 조직을 채취하는 초음파 유도 기관지 내시경용 바늘 기구다.

파인메딕스는 기존 소화기 내시경 중심 사업 구조에서 호흡기 질환 진단 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐다. 특히 미국을 포함한 북미 시장이 글로벌 기관지 내시경 시장의 상당 비중을 차지하는 만큼 이번 허가가 성장성이 높은 폐질환 진단 시장 진입의 교두보로 기대감을 높이고 있다.

맞춤형 재건 솔루션 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 시지바이오는 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI’로 FDA 510(k) 허가를 최근 획득했다. 환자의 CT 데이터를 기반으로 두개골 및 두개안면 결손 부위를 맞춤 설계해 제작하는 제품으로 의료용 티타늄 합금과 금속 3D 프린팅 기술이 적용됐다.

특히 미국 내 외상, 종양 절제술, 감압성 두개절제술 이후 재건 수요가 꾸준히 늘고 있다는 점에서 환자 맞춤형 임플란트 시장의 성장 가능성이 높게 점쳐진다. 국내 기업이 맞춤형 티타늄 임플란트로 미국 시장 허가를 확보했다는 점은 기술 집약형 고부가가치 분야에서도 경쟁력을 인정받았다는 의미를 갖는다.

웨어러블 헬스케어 분야 역시 미국 진출이 본격화되고 있다. 

엣지케어는 초음파 기반 웨어러블 방광 모니터링 의료기기 'UW20'으로 FDA 510(k) 허가를 받았다. 

이 제품은 방광 내 잔뇨량을 비침습적으로 측정하고 연속 모니터링이 가능하도록 설계돼 수술 후 요정체 환자나 고령 환자 관리에 활용 가능성이 주목된다.

즉, 기존에는 의료진이 반복적으로 수동 측정을 해야 했던 영역에서 엣지케어가 자동화·실시간 모니터링 솔루션을 제시한 셈이다. 특히 미국 의료시장이 만성질환 관리, 원격의료, 병원 효율화 기술에 높은 관심을 보이고 있다는 점에서 웨어러블 기반 의료기기의 성장 여지도 크다고 볼 수 있다.

엣지케어 유양모 대표는 "UW20는 임상 현장의 미충족 수요를 반영해 개발된 제품으로, 지속적인 모니터링을 통해 환자 관리 환경 개선에 기여할 수 있을 것으로 본다"며 "데이터 기반 의료 환경 구축을 위한 노력을 이어가겠다"고 말했다.

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