△ 의료기기 수출 전망이 밝아지고 있다.

국내 의료기기 업체들이 글로벌 시장서 잇따라 인증을 획득했다.

업체들은 미국, 유럽을 비롯한 아시아 등 지역을 가리지 않고 차세대 주력 제품에 대한 매출 확대를 기대하고 있다.

◆ CE MDR 심사 통과……유럽 공략 확대

메디톡스는 최근 자사 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스' 2종에 대해 유럽 신규 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.

이 인증은 기존 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive) 대비 임상 데이터의 신뢰성, 안전성 검증 절차, 품질 관리 및 시판 후 조사 체계 등에 대한 기준을 대폭 강화했으며 유럽 전역에 동일하게 적용되는 강력한 규제다.

특히 히알루론산 필러는 3등급(Class Ⅲ) 고위험 기기로 분류돼 품질경영시스템 평가, 기술문서 심사, 약물 심사 등에서 더욱 엄격한 검증을 거쳐야 한다.

메디톡스는 이번 유럽 인증을 통해 '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인'에 대한 유효성과 안전성을 인정받게 됐으며 유럽 시장 내 유통망 확대는 물론 의료기기 인허가시 유럽 인증을 참고 기준으로 인정하는 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 주요 국가 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메디톡스는 유럽 최고 수준의 의료기기 규정을 통해 검증된 제품력을 바탕으로 글로벌 프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 굳히겠다"고 말했다.

제노레이는 최근 자사의 C-arm 전략 신제품 'BELLIGER ACE'와 'OSCAR 15FD'에 대해 CE MDR(유럽 의료기기 규정)을 획득했다.

특히 이번 인증은 국내의 압도적인 시장 지위를 더욱 공고히 할 BELLIGER ACE와 미주, 유럽을 필두로 한 하이엔드 시장을 타깃으로 하는 OSCAR 15FD를 포함하고 있어 더욱 큰 의미를 지닌다는게 회사측의 설명이다.

제노레이는 신제품의 유럽, 아프리카, CIS, 아시아 판매 확대를 통해 해외 매출 증가세를 본격화한다는 전략이다.

◆ 美시장서 선전…본격 사업 확장 기대

소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스는 최근 자사의 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA)' 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다.

회사에 따르면 이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하는 한편 관련 기술력이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 있다.

파인메딕스의 클리어팁 TBNA 1세대는 2023년 6월 FDA 판매 허가를 획득해 기관지 내시경 분야의 해외 진출 초석을 다졌으며 이번 2세대 승인으로 총 13개의 FDA 허가 제품군을 확보하게 됐다.

클리어팁 TBNA는 초음파 유도 기관지 내시경 시 병변 조직을 채취하는 바늘 형태의 시술기구다. 

이 제품은 주사침에 인체공학적 설계인 나선형 에코 패턴을 적용해 초음파 시술 시 시인성을 대폭 높였으며 세계 최초로 적용된 '버튼형 구조'는 시술 편의성과 조작 효율성을 개선한 것이 특징이다.

파인메딕스는 이번 FDA 승인과 동시에 미국 현지 의료기기 유통 파트너사와 공급 계약 체결을 위한 최종 조율 단계에 있으며 하반기부터 미국 내 의료기관을 대상으로 제품 공급을 본격화할 계획이다.

줄기세포 전문기업 미라셀은 최근 자사 줄기세포 추출시스템인 '스마트 엠셀(SMART M-CELL)'과 '혈액(BSC), 골수(BmSC) 키트'가 미국식품의약국(FDA)로부터 510(k) 승인을 획득했다.

미라셀의 스마트엠셀은 세포 처리와 농축 시스템 과정을 자동화한 의료기기로 혈액과 골수에서 줄기세포를 선별적으로 분리·농축해 다량 추출해내며 줄기세포를 비롯해 각종 성장인자, 백혈구, 적혈구 등이 함유된 멀티셀(Multi Cell)로 조직 재생력을 통해 신체 기능 회복을 돕는다.

미라셀에 따르면 단순 키트만으로 허가받은 것이 아닌 원심분리기기와 시스템 한벌 구성으로 510k를 같이 받았다.

미라셀에 따르면 보통 원심분리기기는 신고 품목이어서 유효성이나 성능이 입증되지 않은데 비해 미라셀은 BSC, BmSC 키트와 기기도 함께 승인을 획득하면서 원심분리 자체에 대한 유효성, 성능까지 입증했다.

특히 미라셀은 기존 기업들이 기기와 키트를 별도로 운영하는 방식과 달리 세포의 품질 향상을 위해 특정 파장의 빛(광원기술)을 기기내에 통합했다.

이러한 통합 시스템은 세포 처리 과정의 정밀도를 높이고 보다 안정적인 치료 결과를 구현하는데 기여한다.

미라셀은 미국을 포함한 글로벌 시장 진출 확대와 함께 지속적인 연구 개발을 통해 혁신적인 의료 솔루션을 제공하겠다는 계획이다.

◆ 亞시장서 新한류 개척

휴온스메디텍은 최근 스킨부스터 전용 주사침 '프리미엄 9핀 니들'에 대한 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등록을 마쳤다.

'프리미엄 9핀 니들'은 휴온스메디텍의 대표 에스테틱 약물 주입 장비인 '더마샤인 프로(Dermashine Pro)', '더마샤인 밸런스(Dermashine Balance)'와 결합해 사용하는 전용 주사침이다.

프리미엄 9핀 니들은 정교한 설계 구조를 통해 장비와의 결합력을 높였다. 이를 통해 고압의 약물 주입 환경에서도 안정적인 시술 환경을 제공한다. 특히 침관 내경 길이를 최적화해 점도가 높은 성분도 누출 없이 피부 깊숙이 정량 주입할 수 있어 약물 손실을 획기적으로 줄인 것이 특징이다.

환자와 시술자의 편의성도 대폭 강화했다. 특화된 베벨 기어(Bevel gear) 설계로 시술 시 환자가 느끼는 통증과 회복 시간(down time)을 최소화했으며 전용 보호 캡을 적용해 시술 과정에서 발생할 수 있는 자상 사고를 예방하는 등 시술자 안전도 고려했다.

휴온스메디텍은 이번 인증을 계기로 중국을 포함한 글로벌 에스테틱 시장 점유율을 확대하고 혁신 의료기기 제품군을 지속적으로 선보이겠다는 계획이다.

원텍은 최근 복합 레이저 장비 '산드로 듀얼(SANDRO Dual) 2026년형'에 대해 일본 PMDA와 대만 TFDA의 인증을 완료했다.

일본과 대만의 규제 당국은 산드로 듀얼 2026년형이 제모·색소·혈관 관련 피부과 시술에 사용 가능하다는 판단 아래 출력 상향 인증을 승인했다.

산드로 듀얼은 755nm와 1064nm 두 파장을 동시에 구현하는 복합 레이저로 두 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 '하이브리드 모드'를 통해 적은 에너지로도 목표 부위에 정밀한 에너지 전달이 가능하다. 자체 쿨링 시스템으로 통증·붓기·홍반 등 시술 부작용도 최소화했다.

비수술 기반 시술 수요가 커지면서 피부 타입별 정밀 대응이 가능한 레이저 기술에 대한 관심이 높아지는 가운데 하이브리드 모드를 통해 다양한 피부 타입을 폭넓게 아우르는 산드로 듀얼의 기술력이 주목받고 있다.

원텍은 일본·대만을 거점으로 현지 임상 레퍼런스를 쌓고 파트너 네트워크를 강화해 아시아 전반으로 사업 영역을 넓혀나간다는 계획이다.

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