△ 의료기기 업체들이 미국 진출에 잇따라 성공하고 있다.

국내 의료기기 기업들이 미국 시장 진출의 핵심 관문으로 꼽히는 미국 식품의약국(FDA) 인허가 성과를 잇달아 달성하며 글로벌 경쟁력을 입증하고 있다. 

15일 업계에 따르면 최근 국내 기업들이 미용 의료기기부터 재생의료, 수술용 디지털 생검, 인공관절 수술 로봇에 이르기까지 다양한 분야에서 성과를 내며 K-메디테크의 저력을 보여주고 있다.

◆쉬엔비·미라셀, 미용 의료기기와 재생의료 기술력으로 미국 시장 문 노크

쉬엔비는 자사 의료기기 ‘다이아코어(DIACORE)’의 FDA 510(k) 승인을 획득하며 글로벌 미용 의료기기 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이번 승인은 쉬엔비의 써니, 버츄RF, 플라듀오, AF레이저, 비바체에 이은 여섯 번째 FDA 승인 제품이다. 특히 회사의 꾸준한 기술 개발 역량과 글로벌 인증 대응 능력을 다시 한번 보여준 사례로 평가된다.

다이아코어는 전자기장을 활용한 비침습적 시술 장비로 통증 부담은 낮추고 안전성은 높인 것이 특징이다. 시술 부위에 따라 스탠다드·라지·서클 등 3종 핸드피스를 적용할 수 있어 허벅지, 복부, 등, 팔, 어깨 등 다양한 부위에 맞춤형 시술이 가능하다.

또한 Arm 구조를 통해 핸드피스 높낮이와 위치 조절이 가능하며 사용자별 프로그램 저장 기능까지 탑재해 시술 편의성을 높였다. 미용 의료기기 시장에서 사용성은 곧 경쟁력으로 이어지는 만큼 이번 FDA 승인은 북미 시장 확대의 실질적 발판이 될 전망이다.

미라셀 역시 줄기세포 추출 장비 ‘SMART M-CELL’과 전용 키트가 FDA 510(k) 승인을 획득하며 재생의료 분야에서 존재감을 키우고 있다. FDA 510(k)는 기존 판매 제품과 실질적 동등성을 입증해야 하는 까다로운 절차로 알려져 있다. 미라셀은 세계적 표준 장비로 평가받는 SmartPReP과의 비교 평가를 통과하며 기술력을 인정받았다.

스마트엠셀은 세포 회수율과 순도, 세포 활성도까지 고려한 고도화 시스템으로 평가된다. 특히 광학 시스템을 탑재해 추출 과정에서 세포 활성도를 극대화하도록 설계됐다는 점은 기존 장비 대비 차별화 요소다. 줄기세포 치료 분야에서 세포 품질은 치료 결과와 직결되는 핵심 요소인 만큼 미라셀의 FDA 승인 성과는 국내 재생의료 기술이 세계 시장에서도 통할 수 있음을 보여주는 사례로 꼽힌다.

◆브이픽스메디칼·큐렉소, 정밀 수술 솔루션으로 글로벌 수술 시장 정조준

브이픽스메디칼은 로봇수술용 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’로 FDA 510(k) 승인을 획득하고 동시에 캐나다 보건부 Class II 등록까지 마쳤다. 이 장비는 수술로봇 팔에 장착되는 초소형 현미경 기반 장비로 수술 중 병변 부위를 세포 수준으로 실시간 영상화해 외과의가 절제연 상태를 즉시 확인할 수 있도록 돕는다.

이는 기존 조직검사 결과를 기다려야 했던 수술 환경을 실시간 의사결정 중심으로 바꾸는 기술로 평가된다. 브이픽스메디칼은 기존 뇌종양 수술 분야에서 입증한 디지털 생검 기술을 전립선암, 방광암, 위암, 폐암 등 로봇수술 영역으로 확장하며 글로벌 수술 시장 공략에 나서고 있다. 첨단 로봇수술과 디지털 병리 기술의 융합이라는 점에서 미래 수술 패러다임을 보여주는 대표 사례다.

큐렉소는 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’의 FDA 승인을 획득하며 미국 시장 진출을 본격화했다. 북미 인공관절 수술 시장은 약 144억 달러 규모로 세계 최대 시장으로 꼽힌다. 큐비스-조인트는 수술 전 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀 절삭하고 인공관절을 정확하게 삽입할 수 있도록 돕는 전자동 수술 로봇이다.

특히 오픈 플랫폼 구조를 통해 다양한 임플란트와 호환되며, 환자 맞춤형 수술이 가능하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 큐렉소는 이미 국내 식약처 허가, 일본 PMDA 승인, 유럽 CE MDR 인증 등을 확보했고, 9개국 이상에서 누적 수술 4만3000건 이상의 경험치를 쌓아왔다. 이번 FDA 승인은 이러한 글로벌 레퍼런스를 미국 시장으로 확장하는 결정적 계기가 될 것으로 보인다.

큐렉소 관계자는 "이번 FDA 인증은 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출이라는 점에서 갖는 의미가 크다"며 "그동안 다수의 해외 시장에서 쌓아온 풍부한 레퍼런스와 완전 자동화 기술 경쟁력을 토대로 미국 시장내 실질적인 매출 창출로 이어질 수 있도록 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

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