△ 의료기기 업체들이 동남아 시장 진출을 본격화하고 있다.

동남아시아 시장을 향한 국내 의료기기·의료AI 기업들의 진출이 본격화되고 있다.

10일 업계에 따르면 동남아 시장의 인구 규모 및 의료 수요가 빠르게 증가하고 있는 가운데 디지털 헬스케어와 재생의료, 의료미용 분야를 중심으로 성장 잠재력이 높은 평가를 받고 있다.

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 인도네시아 보건부로부터 환자 상태 악화 예측 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 의료기기 허가를 획득했다. 바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 기반으로 환자의 상태 변화를 실시간으로 분석하고 급성 중증 이벤트나 패혈증, 심정지 등의 위험을 조기에 예측하는 AI 솔루션이다.

특히 일반 병동과 중환자실 각각의 환경에 맞춰 위험도를 분석해 의료진의 선제적 대응을 지원하는 것이 특징이다.

인도네시아는 ‘2025~2029 디지털 의료 혁신 전략(DHTS)’을 통해 통합 의료 데이터 플랫폼 ‘사투세햇(Satu Sehat)’을 중심으로 스마트 병원 구축과 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 도입을 적극 추진하고 있다. 동남아 최대 인구를 기반으로 한 의료 데이터 통합 환경이 빠르게 구축되면서 의료 AI 도입에 유리한 생태계가 형성되고 있다는 평가다. 

이러한 정책 흐름 속에서 에이아이트릭스는 이번 허가를 계기로 동남아 시장 확대에 속도를 낼 수 있는 기반을 확보했다.

바이오 메디컬 뷰티 그룹 울트라브이는 PDO 기반 콜라겐 부스터 ‘울트라콜’로 싱가포르에서 약 2년에 걸친 심사를 통과하며 품목허가를 획득했다. 싱가포르는 아시아에서도 규제가 엄격한 국가로 꼽히는 만큼 이번 승인이 제품의 안전성과 품질, 제조 공정에 대한 국제적 신뢰를 입증한 사례로 평가된다.

울트라콜은 체내에서 분해되며 자가 콜라겐 생성을 유도하는 방식으로 피부 탄력 개선과 자연스러운 볼륨 형성을 돕는 재생형 의료기기다. 이미 말레이시아, 태국, 베트남 등에서 허가를 확보한 가운데 싱가포르 진입을 통해 동남아 프리미엄 의료미용 시장에서의 입지를 한층 강화할 것으로 기대된다.

의료관광 수요가 높은 싱가포르는 고부가가치 시술 중심 시장으로, 글로벌 브랜드 간 경쟁이 치열한 핵심 거점이기도 하다.

시지메드텍은 골절 치료용 골대체재 ‘노보시스 트라우마’로 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 최고 등급(Class D) 품목허가를 획득했다. 이는 해당 제품의 첫 해외 등록 사례로 기존 척추 중심의 재생의료 기술을 외상·골절 치료 영역까지 확장하는 계기가 됐다는 평가다.

노보시스 트라우마는 유전자재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 기반으로 한 합성골 이식재로 체내에서 서서히 흡수되며 새로운 뼈 생성을 유도하는 구조를 갖는다. 특히 하이드록시아파타이트와 결합된 설계를 통해 단백질이 점진적으로 방출되도록 하여 안정적인 골 재생 환경을 제공한다.

말레이시아는 교통사고 및 낙상으로 인한 외상 환자가 많은 시장 구조를 갖고 있어 골절 치료 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 시지메드텍은 글로벌 기업과의 유통 협력을 통해 현지 시장 안착을 추진하는 한편, 싱가포르·인도네시아·일본·중국 등 주요 국가로 인허가 확대를 이어갈 계획이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 "이번 말레이시아 허가는 노보시스 트라우마가 글로벌 시장에 첫발을 내딛는 중요한 이정표"라며 "그동안 척추 분야에서 축적해 온 rhBMP-2 기반 골재생 기술을 골절 및 외상 치료 영역까지 확장함으로써 제품 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다"고 말했다.

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