△ 의료 AI 솔루션 업체들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

7일 업계에 따르면 제이엘케이, 뉴로핏, 크레스콤이 각각 뇌졸중 분석 솔루션, 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션, 골연령 분석 솔루션에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

제이엘케이는 최근 자사 비조영 CT(Non-Contrast CT·NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 'JLK-NCCT'가 FDA로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다.

이번 510(k) 통과는 뇌졸중 진료 과정에서 가장 먼저 시행되는 검사인 비조영 CT 단계에서 의심 환자의 신속한 식별과 우선순위 설정을 지원하는 AI 기술로서 임상적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 있다는게 회사의 설명이다.

JLK-NCCT는 뇌출혈 의심 환자를 선별하는 동시에 뇌경색 환자 중에서도 시술이 필요한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 분류할 수 있는 것이 특징이다.

특히 일반적으로 CT 혈관조영(CTA)을 통해 평가되는 LVO를 비조영 CT(NCCT) 단계에서도 조기에 식별할 수 있어 응급실 단계에서 신속한 환자 분류와 대응을 지원한다.

또 뇌혈관 폐색 의심 환자를 조기에 식별함으로써 혈전 제거술 등 신속한 시술이 필요한 환자를 우선 분류하는 데 기여할 수 있어 뇌졸중 치료에서 가장 중요한 골든타임 확보에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다.

비조영 CT(NCCT)는 혈관을 직접 시각화하지 못해 대혈관폐색(LVO) 평가가 어려운 검사로 영상의학과 전문의에게도 높은 난이도의 판독 영역으로 알려져 있다.

실제 판독자 비교 평가(reader study)에서 AI 보조 없이 5명의 영상의학과 전문의가 단독으로 판독한 결과 평균 민감도 56.8%·특이도 84.0% 수준에 머무른 반면 JLK-NCCT는 민감도 78.5%·특이도 90.3%를 기록하며 NCCT 기반 LVO 의심 환자 검출에서 우수한 성능을 입증했다.

기술적 측면에서도 글로벌 경쟁 제품 대비 차별성이 부각된다.

기존 주요 솔루션들이 내경동맥(ICA)과 중대뇌동맥 M1 구간 중심의 분석에 머물렀던 것과 달리 JLK-NCCT는 ICA와 M1은 물론 말초 영역인 M2까지 분석 범위를 확장해 더 넓은 혈관 영역에서 폐색 여부를 정밀하게 확인할 수 있다.

이는 임상 현장에서 놓치기 쉬운 말초 혈관 폐색 탐지 가능성을 높인다는 점에서 의미가 있다.

제이엘케이는 이번 FDA 510(k) 획득이 뇌졸중 진료 초기 단계에서부터 AI가 개입해 의심 환자를 신속히 선별하고 환자 분류·대응을 지원할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 향후 미국 시장에서의 매출 확대에도 중요한 계기가 될 것으로 기대했다.

뉴로핏은 최근 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)'에 대해 510(k) Clearance를 받았다.

뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 종합 분석 솔루션으로 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량적으로 분석해 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단, 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정을 지원한다.

특히 이번부터 미국에 공급하게 될 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기존 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 기능을 고도화한 업그레이드 버전으로 AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세출혈, 표재철침착증과 연관이 있는 저강도 병변과 뇌 부종과 관련된 고강도 병변 영역의 위치와 개수를 자동으로 분석할 수 있는 것이 특징이다.

이를 통해 의료진은 항아밀로이드 항체 치료제 투약과 관련된 위험 요소를 보다 정밀하게 평가하고 환자별 맞춤형 치료 계획 수립에 도움을 받을 수 있다.

뉴로핏은 미주 지역 의료기관 및 파트너십 확대를 통해 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 낼 계획이다.

크레스콤은 최근 자사의 인공지능 골연령 분석 솔루션 'MediAI-BA'가 Class II 의료기기로 510(k) 허가를 획득했다.

이번 허가로 크레스콤은 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다. 크레스콤은 현재 국내외 500여개 병·의원에 해당 솔루션을 공급중이다. 

MediAI-BA는 소아청소년의 수골 엑스레이 영상을 5초 내외로 분석해 골연령 판독을 정확하고 빠르게 보조하는 AI 솔루션이다. 세부 전문의 수준의 정확도를 바탕으로 의료진의 진단 효율을 획기적으로 높인 것이 특징이다.

또 분석 기능을 넘어 의료기관과 가정을 유기적으로 잇는 통합 관리 생태계를 구축했다는 점에서 차별화된다.

병원에서 판독된 결과는 자녀 성장 관리 통합 플랫폼 앱 '온자람'에 연동돼 보호자가 병원에서 분석한 골연령 데이터를 보고 자녀의 성장 과정을 관리할 수 있도록 지원한다. 의학적 기반의 성장 상태 및 추이는 물론, 생활 습관 기록과 맞춤형 피드백까지 함께 관리할 수 있다.

크레스콤은 성장부터 노후까지 생애 주기를 아우르는 근골격계 AI 솔루션들을 통해 건강한 미래를 만드는데 기여하겠다는 계획이다.

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