△ 의료기기 업체들이 일본 시장 공략을 확대하고 있다.

사이노슈어 루트로닉은 최근 자사 레이저 의료기기 '클라리티 II(CLARITY II) AIR' 모델에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 의료기기 인허가를 획득했다.

사이노슈어 루트로닉은 이번 인허가를 계기로 아시아 최대 의료·미용 시장인 일본에 클라리티 II를 본격적으로 선보이며 동북아 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

2019년 출시된 클라리티 II는 엔디야그(Nd:YAG) 1064nm(나노미터)와 알렉산드라이트(Alexandrite) 755nm 레이저를 기반으로 다양한 시술에 활용되는 듀얼 파장 레이저 의료기기다. 

사이노슈어 루트로닉의 클라리티 시리즈는 2012년 최초 출시 이후 2025년까지 전 세계 누적 7000대 판매를 기록한 글로벌 베스트셀러 제품이다. 특히 2025년 한해에만 1000대 판매를 달성했으며 2026년 일본 시장에 본격 진출함에 따라 추가 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.

클라리티 II는 755nm 파장을 통해 볼 부위 주름 개선, 1064nm 파장을 활용해 제모 시술에 사용할 수 있도록 승인됐다.

클라리티 II AIR 모델은 레이저의 선택적 열 작용을 통해 장기적인 제모 효과를 제공하는 장비로 승인됐다. 사이노슈어 루트로닉은 일본에서 클라리티 II ICD 모델에 대한 추가 변경 허가 절차도 진행 중이다.

클라리티 II는 이미 글로벌 주요 시장에서 기술력을 인정받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가와 유럽 CE 인증 등 전 세계 39개국에서 의료기기 허가를 확보했다. 최근에는 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 적응증 확대 변경 허가를 추가로 획득하며 글로벌 시장에서 제품 활용 범위를 더욱 넓혔다.

사이노슈어 루트로닉은 이번 일본 인허가를 계기로 아시아 시장 내 확장을 더욱 가속화할 계획이다.

원텍은 최근 복합 레이저 장비 '산드로 듀얼(SANDRO Dual) 2026년형'에 대해 일본 PMDA 인증을 완료했다.

원텍에 따르면 일본의 규제 당국은 산드로 듀얼 2026년형이 제모·색소·혈관 관련 피부과 시술에 사용 가능하다는 판단 아래 출력 상향 인증을 승인했다.

산드로 듀얼은 755nm와 1064nm 두 파장을 동시에 구현하는 복합 레이저로 두 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 '하이브리드 모드'를 통해 적은 에너지로도 목표 부위에 정밀한 에너지 전달이 가능하다. 자체 쿨링 시스템으로 통증·붓기·홍반 등 시술 부작용도 최소화했다.

비수술 기반 시술 수요가 커지면서 피부 타입별 정밀 대응이 가능한 레이저 기술에 대한 관심이 높아지는 가운데 하이브리드 모드를 통해 다양한 피부 타입을 폭넓게 아우르는 산드로 듀얼의 기술력이 주목받고 있다.

원텍은 일본을 거점으로 현지 임상 레퍼런스를 쌓고 파트너 네트워크를 강화해 아시아 전반으로 사업 영역을 넓혀간다는 계획이다.

소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스는 최근 자사의 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 '클리어컷 나이프(ClearCut Knife)'에 대해 일본 후생노동성(MHLW)의 의료기기 품목 허가를 획득했다.

파인메딕스의 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도로 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 맞는 다양한 팁 구조를 적용할 수 있다.

이 제품은 강화된 절연 기능으로 시술의 효율성과 안전성을 동시에 확보한 것이 특징이다.

파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

시장 내 유통되고 있는 기존 제품 대비 15~20% 수준 낮은 가격 경쟁력으로 점유율을 확보해 나간다는 전략이다.

포트폴리오도 클리어컷 나이프 외 고부가가치 제품군으로 확장해 공략에 가속을 붙인다. 회사는 내시경용 지혈재 '클리어 헤모그라스퍼(ClearHemograsper)' 등에 대한 인허가 신청을 마쳐 상반기 중 결과가 발표될 것으로 보고 있다.

또 연내 일본에 거점을 마련하고 본격적으로 주요 대학병원 및 내시경 학회 네트워크를 보유한 현지 유통 파트너 메디칼 리더스(Medical Leaders) 및 가델리우스(Gadelius Medical)와 협력해 마케팅에 나선다.

키 오피니언 리더(KOL)들과의 네트워크도 강화해 현지 핸즈온 워크숍 등 교육 프로그램을 확대해 의료진과의 접점을 넓히고 현장 페드백을 반영한 제품 개선을 병행할 방침이다.

특히 독일·러시아·미국과 함께 올해부터 일본을 전략적 핵심 시장으로 설정하고 글로벌 사업 확대에 나선다. 올해 하반기에 일본 현지 영업 기반을 구축한 뒤 2027년 법인 설립으로 시장 내 영향력을 공고히 한다는 계획이다.

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