△ 의료기기 제조사들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

1일 업계에 따르면 국내 의료기기 제조사 큐렉소, 덴티스, 휴비츠가 각각 인공관절 수술 로봇, 프리미엄 임플란트, 검안기기에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

큐렉소는 최근 자사 인공관절 수술 로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)'에 대해 미국 FDA 승인을 획득했다.

앞서 큐렉소는 지난 2025년 7월 미국 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 승인을 획득하며 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화할 수 있게 됐다.

큐비스-조인트는 환자의 수술 전 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀하게 절삭해 인공관절을 정확히 삽입할 수 있도록 돕는 전자동 인공관절 수술 로봇이다.

오픈 플랫폼 구조를 기반으로 다양한 임플란트와의 호환이 가능하며 환자 맞춤형 수술 구현을 통해 수술 정확도와 효율성을 동시에 높일 수 있는 것이 특징이다.

큐비스-조인트는 2020년 6월 국내 식약처(MFDS) 인허가를 시작으로 2025년엔 일본 PMDA 승인, 2026년 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 연이어 획득했다.

현재 큐비스-조인트는 인도, 인도네시아, 대만, 일본, 브라질, 베트남 등 9개국 이상에서 활용되고 있으며 누적 수술 건수는 약 4만3000건을 기록했다.

큐렉소는 그동안 다수의 해외 시장에서 쌓아온 풍부한 레퍼런스와 완전 자동화 기술 경쟁력을 토대로 미국 시장내 실질적인 매출 창출로 이어질 수 있도록 추진해 나가겠다는 계획이다.

덴티스는 최근 자사 프리미엄 임플란트 'AXEL(액셀)'에 대해 FDA 승인을 획득했다.

AXEL은 공격적인 나사선(Thread) 디자인과 강화된 초기 고정력을 기반으로 다양한 골질 환경에서 안정적인 식립이 가능하며 어려운 케이스에서도 예측 가능한 임상 결과를 제공한다. 또 기존 덴티스 임플란트 시스템과의 높은 호환성을 통해 수술 프로토콜을 단순화하고, 술자의 편의성을 높였다.

이번 승인은 지난해 유럽 CE 인증에 이은 성과로 AXEL은 글로벌 양대 핵심 시장(미국·유럽) 진입 요건을 모두 확보함에 따라 본격적인 매출 확대와 수익성 개선의 전환점이 될 것으로 기대된다.

덴티스는 유럽 CE 인증과 미국 FDA 승인을 기반으로 AXEL의 글로벌 매출을 본격 확대하고 수익성 중심 성장 구조를 강화해 나가겠다는 입장이다.

휴비츠는 최근 자사 검안기기 'HRKT-1'에 대해 FDA Class I 의료기기 등록과 캐나다 보건부(Health Canada) Class II 의료기기 라이선스를 취득, 미주 사업 경쟁력 강화 기반을 마련했다.

이번 승인으로 HRKT-1은 미국과 캐나다에서 모두 유통 및 판매를 위한 법적 요건을 충족하게 됐으며 북미 전역을 아우르는 시장 확대가 가능해졌다.

HRKT-1은 자동 굴절 검사와 각막 지형 분석 기능을 통합한 안광학 장비로 정밀 진단과 효율적인 진료 환경 구축을 지원하는 전략 제품이다.

이 제품은 고령 인구 증가와 정밀 시력 진단 수요 확대에 따라 북미 안광학 시장에서 안정적인 성장세가 기대되는 장비군에 속한다.

휴비츠는 HRKT-1을 포함한 전략 제품군 판매 확대를 통해 북미 매출 포트폴리오를 강화하고 재무 체질 개선 효과를 실적에 연결한다는 계획이다.

휴비츠는 지난해 4분기 북미 사업 구조 재정비 과정에서 기존 미국 자회사 청산 절차를 진행했다.

이와 함께 미국 연방정부 셧다운 영향으로 일부 행정 절차 지연과 현지 영업 활동 차질이 발생해 미주 매출에 일시적인 둔화 요인이 반영된 바 있다.

휴비츠는 이번 FDA 등록 완료를 계기로 2026년부터 미주 매출 회복과 수익성 개선이 가시화될 것으로 기대했다.

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