△ 의료기기 업체들이 잇따라 글로벌 인증을 획득하고 있다.

고도화된 규제 환경 속에서 국내 의료기기 기업들이 국제 인증을 잇따라 확보하며 글로벌 시장 진출 기반을 강화하고 있다.

16일 업계에 따르면 최근 시지메드텍, 나이벡, 제노레이 등 국내 의료기기 기업들이 주요 국제 규제 인증을 획득하며 글로벌 시장 점유율 확대에 대한 기대감을 높이고 있다.

먼저 의료기기 기업 시지메드텍은 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득하며 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련했다. MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제 당국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도로 의료기기 기업이 각국의 품질 관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있도록 설계된 제도다. 공통 품질 기준과 국가별 요구 사항을 함께 심사하는 방식으로 운영된다.

이 인증을 통해 기업은 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 인허가와 수출 절차를 보다 효율적으로 추진할 수 있다. 시지메드텍은 이번 인증을 통해 미국, 일본, 호주, 브라질 등 주요 수출 대상국이 요구하는 품질 기준 적합성을 인정받았다. 또한 정형외과·척추 제품, 수술용 카테터, 전기수술기기 등 인증 범위에 포함된 제품군의 개발부터 생산, 공급, 사후 관리까지 전 과정의 품질 관리 체계가 글로벌 규제 기준에 부합함을 확인했다.

특히 이번 인증은 특정 제품에 국한된 것이 아니라 시지메드텍의 주요 제품군 전반에 글로벌 수준의 품질 관리 체계가 적용되고 있음을 보여준다는 점에서 의미가 있다. 회사는 향후 해외 인허가 대응과 글로벌 파트너십 확대 과정에서 이번 인증을 적극 활용할 계획이다.

또한 글로벌 규제 기준을 충족하는 품질 체계를 기반으로 CDMO(위탁 개발·생산) 사업 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. CDMO 사업은 고객사의 제품을 위탁받아 개발 및 생산하는 구조이기 때문에 글로벌 규제 기준 충족 여부가 중요한 경쟁력으로 작용하기 때문이다.

나이벡은 자사의 치과용 바이오 재생 소재 'OCS-B'가 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation) 인증 심사를 통과했다. 이번 인증으로 OCS-B는 국내 최초이자 전 세계 두 번째 동물 유래 골이식재 MDR 승인 사례가 됐다.

유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체해 시행된 규제로 안전성과 임상적 유효성 기준이 크게 강화된 의료기기 규제 체계다. 특히 동물 유래 소재가 적용된 바이오 소재의 경우 원재료 추적성, 일관된 가공 기술, 생물학적 안전성, 장기 안전성 및 유효성을 확보한 임상 데이터 등 까다로운 검증 기준을 충족해야 한다.

OCS-B는 치과 임플란트 시술과 골 재생 치료에 사용되는 소 유래 골이식재 제품으로 소 뼈에서 고순도 골 미네랄을 추출하는 기술을 적용해 우수한 골 전도 능력과 인체 골조직과 유사한 물리화학적 특성을 구현한 것이 특징이다. 이 제품은 글로벌 치과 시장에서 경쟁력을 확보해 온 나이벡의 대표 바이오 재생 소재로 평가받고 있다.

나이벡은 원재료 관리부터 생산, 품질관리까지 전 공정을 글로벌 규제 기준에 맞춰 운영하고 있으며 현재 글로벌 임플란트 시장을 대표하는 기업인 노벨바이오케어와 스트라우만과 판매 제휴를 맺고 유럽을 비롯해 북미와 중국 등 주요 시장에 제품을 공급하고 있다. MDR 인증 심사를 통과함으로써 유럽 시장에서 제품 판매를 안정적으로 지속할 수 있는 기반을 확보했으며 향후 타 국가 인허가 과정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

글로벌 X-ray 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이는 자사의 C-arm 전 기종이 CE MDR 인증을 획득했다. 이번 인증에는 전략 신제품 'BELLIGER ACE'와 미주와 유럽 등 하이엔드 시장을 겨냥한 'OSCAR 15FD' 모델이 포함됐다.

CE MDR은 기존의 CE MDD보다 안전성, 유효성 및 임상 평가 기준이 대폭 강화된 유럽 의료기기 규정으로, 인증을 획득하기 위해서는 제품 안전성과 임상적 성능에 대한 엄격한 검증 과정을 거쳐야 한다. 제노레이는 이번 인증을 통해 C-arm 사업 포트폴리오를 엔트리급부터 고출력 대면적 FPD 시장까지 확대하며 다양한 시장 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련했다.

회사 관계자는 C-arm 전 기종이 MDR 인증을 완료했다는 점에서 기술적 완성도와 규제 대응 역량을 입증한 것이라고 설명했다. 또한 기존 제품에 대한 고객 신뢰도를 높이는 동시에 신제품의 글로벌 매출 확대를 견인할 중요한 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

실제로 제노레이는 지난해 말 튀르키예에서 약 30억 원 규모의 정부 입찰 계약을 체결한 데 이어 올해 1월 브라질과 러시아에서 총 170억 원 규모의 수주를 확보하며 해외 시장에서 성과를 이어가고 있다. 회사는 이번 CE MDR 인증을 기반으로 유럽 시장 진입을 본격화하고, 유럽과 아프리카, CIS, 아시아 등 다양한 지역에서 판매 확대를 추진할 계획이다.

제노레이 관계자는 "C-arm 전 기종이 MDR 인증을 완료했다는 점에서 당사의 기술적 완성도와 규제 대응 역량을 증명했다"며, "기존 제품에 대한 고객 신뢰도 제고와 신제품의 본격적인 글로벌 매출 성장을 견인할 동력이 마련됐다"고 전했다.

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