△ 의료기기 수출 전망이 밝아지고 있다.

국내 의료기기 업체들이 글로벌 시장서 잇따라 인증을 획득했다.

업체들은 미국, 유럽을 비롯한 아시아 등 지역을 가리지 않고 차세대 주력 제품에 대한 매출 확대를 기대하고 있다.

◆ MDR 심사 통과……유럽 공략 확대

나이벡의 치과용 바이오 재생 소재 'OCS-B'은 최근 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation) 인증 심사를 통과했다.

이번 인증으로 OCS-B는 국내 최초이자 전 세계 두 번째 동물 유래 골이식재 MDR 승인 사례가 됐다.

유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체해 시행된 규제로, 안전성과 임상적 유효성 기준이 크게 강화된 의료기기 규제 체계다. 특히 동물 유래 소재가 적용된 바이오 소재의 경우 △원재료 추적성 △일관된 가공 기술 △생물학적 안전성 △장기 안전성 및 유효성을 입증하는 임상 데이터 등 엄격한 검증 기준을 충족해야 한다.

OCS-B는 치과 임플란트 시술과 골 재생 치료에 사용되는 소 유래 골이식재 제품이다. 소 뼈에서 고순도 골 미네랄을 추출하는 기술을 적용해 우수한 골전도 능력과 인체 골조직과 유사한 물리화학적 특성을 구현했다.

이 제품은 나이벡의 대표적인 바이오 재생 소재로, 글로벌 치과 시장에서 경쟁력을 확보해 왔다. 회사는 원재료 관리부터 생산, 품질 관리까지 전 공정을 글로벌 규제 기준에 맞춰 운영하고 있다.

이번 MDR 인증을 통해 나이벡은 유럽 시장에서 제품 판매를 안정적으로 지속할 수 있는 기반을 확보했다. 해당 인증은 향후 다른 국가 인허가에도 영향을 줄 수 있어 글로벌 치과 바이오 소재 시장 확대 측면에서도 의미가 있다는 평가다.

의료로봇 전문기업 큐렉소는 최근 자사 보행재활로봇 '모닝워크(Morning Walk)'에 대해 MDR에 따른 CE 인증을 획득했다. 

이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 'DNV(DNV Product Assurance AS)'로부터 발급됐으며 보행재활로봇 시스템의 설계부터 생산, 최종 제품 검사 및 시험에 이르는 전 과정에 대한 심사를 거쳐 완료됐다. 

'모닝워크(MW-S200)'는 하지 근력 저하 및 보행 장애 환자의 재활 치료를 돕는 보행재활로봇으로 환자의 보행 패턴에 맞춘 보행 훈련을 통해 재활 치료 효율을 높일 수 있도록 설계된 장비다.

이 제품은 이미 국내 품목허가와 미국 FDA 인증, 유럽 CE MDD 인증을 획득한 바 있다. 

큐렉소는 이번 MDR 인증 획득을 통해 유럽 시장에서 제품 판매를 위한 기반을 확보하게 됐으며 이를 계기로 유럽을 비롯해 중동 및 아프리카 등 글로벌 재활 의료기기 시장에서의 사업 확대를 추진할 계획이다. 

◆ 美시장서 선전…본격 사업 확장 기대

휴비츠는 최근 자사 검안기기 'HRKT-1'에 대해 미국 식품의약국(FDA) Class I 의료기기 등록과 캐나다 보건부(Health Canada) Class II 의료기기 라이선스를 취득, 미주 사업 경쟁력 강화 기반을 마련했다.

이번 승인으로 HRKT-1은 미국과 캐나다에서 모두 유통 및 판매를 위한 법적 요건을 충족하게 됐으며 북미 전역을 아우르는 시장 확대가 가능해졌다.

HRKT-1은 자동 굴절 검사와 각막 지형 분석 기능을 통합한 안광학 장비로 정밀 진단과 효율적인 진료 환경 구축을 지원하는 전략 제품이다.

이 제품은 고령 인구 증가와 정밀 시력 진단 수요 확대에 따라 북미 안광학 시장에서 안정적인 성장세가 기대되는 장비군에 속한다.

휴비츠는 HRKT-1을 포함한 전략 제품군 판매 확대를 통해 북미 매출 포트폴리오를 강화하고 재무 체질 개선 효과를 실적에 연결한다는 계획이다.

휴비츠는 지난해 4분기 북미 사업 구조 재정비 과정에서 기존 미국 자회사 청산 절차를 진행했다.

이와 함께 미국 연방정부 셧다운 영향으로 일부 행정 절차 지연과 현지 영업 활동 차질이 발생해 미주 매출에 일시적인 둔화 요인이 반영된 바 있다.

휴비츠는 이번 FDA 등록 완료를 계기로 2026년부터 미주 매출 회복과 수익성 개선이 가시화될 것으로 기대했다.

리메드는 최근 자사의 경두개 자기자극기(rTMS) OEM 모델인 'SPRY TMS'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance (시판 전 신고)를 획득했다.

리메드는 이번 510(k) Clearance 획득이 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 공식적으로 인정받았음을 의미하며 북미 rTMS 시장 진출의 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다고 설명했다.

'SPRY TMS'는 반복 경두개 자기자극(rTMS) 기술을 기반으로 뇌의 특정 부위를 정밀하게 자극해 우울증 등 주요 정신과 질환 치료에 활용되는 비침습적 의료기기다.

이 제품은 수술이나 마취 없이 치료가 가능하다는 점에서 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 신경조절 치료 분야의 핵심 기술로 주목받고 있다.

이번 성과는 리메드가 2024년 미국 뉴욕 소재 뇌 자극 및 신경과학 솔루션 전문 기업 소테릭스 메디컬(Soterix Medical Inc.)과 체결한 OEM 공급 계약의 결실이다.

양사는 약 2년간 북미 시장의 규격과 임상 요구사항을 반영한 제품 디자인 최적화, 기술 고도화, 안전성·유효성 검증 과정을 공동으로 수행해 왔다.

소테릭스 메디컬은 2008년 설립된 비침습적 신경조절 분야의 글로벌 선도 기업으로 미국 주요 병원 및 연구기관을 중심으로 rTMS 등 신경자극 장비를 공급하며 북미 시장에서 높은 신뢰도를 확보해 왔다.

이번 FDA 510(k) Clearance에 따라 리메드는 향후 3년간 총 70대 규모의 'SPRY TMS'를 소테릭스 메디컬에 공급할 예정이다.

소테릭스 메디컬은 자사의 글로벌 네트워크를 통해 미국을 포함한 북미 및 글로벌 시장으로 제품 공급을 확대할 계획이다.

리메드는 이번 승인을 계기로 북미 시장은 물론 글로벌 시장으로 rTMS 사업을 지속 확대해 나갈 계획이다.

◆ 亞시장서 新한류 개척

원텍은 최근 베트남에서 '브이레이저(V-Laser)'의 의료기기 허가를 획득하며 동남아 의료미용 시장 공략에 속도를 내고 있다.

이번 허가로 원텍은 베트남에서 '올리지오', '올리지오X'에 이어 브이레이저까지 제품군을 확대하며 동남아 핵심 시장 입지를 강화하게 됐다.

베트남 보건부(MOH)는 브이레이저가 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 활용해 모세혈관 확장증, 주근깨, 기미, 다크서클, 사마귀, 색소 병변, 제모, 탄력 개선 등 다양한 적응증에 사용 가능하며 피부과·일반외과·성형외과에서 외과적 미용적 용도로 폭넓게 활용될 수 있다고 판단해 의료기기로 인증했다.

브이레이저는 업계에서 기존 혈관·색소 레이저를 넘어선 차세대 솔루션으로 주목받고 있다. 

듀얼 파장 기술과 정밀한 에너지 제어 시스템을 통해 치료 효과는 높이면서 시술 후 회복 시간은 단축시킨 점이 의료진 사이에서 호평을 받으며 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다.

원텍은 이미 베트남 시장에서 고주파 및 레이저 장비를 공급하며 현지 의료진과의 네트워크를 안정적으로 구축해 왔다. 

이번 브이레이저 허가로 혈관·색소 치료 영역까지 제품 라인업을 확장하며, 현지 클리닉에 더 다양한 시술 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

원텍은 기존 대리점 네트워크를 활용한 유통 전략으로 빠른 시장 침투와 안정적 영업 기반을 확보하고 시장 공략을 가속화할 계획이다.

체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 최근 골절 치료용 골대체재 '노보시스 트라우마'가 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 품목허가를 획득했다.

이번 허가는 노보시스 트라우마의 첫 해외 등록 사례로, 시지메드텍이 기존 척추 중심 재생의료 분야를 넘어 골절 및 외상 치료 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하는 중요한 전환점이 됐다는 평가다.

노보시스는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 rhBMP-2 기반의 골재생 의료기기 브랜드로 그동안 척추 유합술 분야에서 기술력을 축적해 왔다.

노보시스 트라우마는 이러한 기술을 팔과 다리 등 사지 골절 및 외상 치료 영역으로 확장한 제품으로 사고나 수술로 인해 손실된 뼈 부위를 채우는 골대체재다.

체내에 이식되면 점차 흡수되면서 새로운 뼈 형성을 유도하는 방식이다. 인공뼈 성분인 하이드록시아파타이트와 rhBMP-2를 결합한 100% 합성골 이식재로 실제 뼈와 유사한 구조를 구현해 단백질이 서서히 방출되도록 설계된 것이 특징이다.

이번에 획득한 말레이시아 의료기기 등급은 최고 등급인 'Class D'로 이는 국내 식품의약품안전처 기준 4등급에 해당하는 고위험군 의료기기다.

엄격한 안전성과 유효성 심사를 통과해야 하는 등급인 만큼 제품의 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제기관으로부터 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다는 것이 회사 측 설명이다.

시지메드텍은 말레이시아 시장 특성을 고려한 전략도 병행하고 있다. 말레이시아는 교통사고와 낙상 등 외상으로 인한 골절 환자의 상당수가 공공 의료기관에서 치료받는 구조로 시지메드텍은 글로벌 의료기기 기업 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아와 판매 협력을 추진하며 현지 유통망을 활용한 시장 안착 전략을 구상하고 있다.

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