△ 의료기기,동남아시아

최근 국내 의료기기 기업들이 동남아 시장을 겨냥해 잇따라 인허가를 확보하고 현지 의료기관과 협력을 확대하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

9일 업계에 따르면 각 국가의 의료 인프라와 시장 특성을 반영한 맞춤 전략을 통해 동남아 지역을 새로운 성장 거점으로 삼으려는 움직임을 나타내고 있다.

체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 최근 골절 치료용 골대체재 '노보시스 트라우마'가 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 이번 허가는 노보시스 트라우마의 첫 해외 등록 사례로, 시지메드텍이 기존 척추 중심 재생의료 분야를 넘어 골절 및 외상 치료 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하는 중요한 전환점이 됐다는 평가다.

노보시스는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 rhBMP-2 기반의 골재생 의료기기 브랜드로 그동안 척추 유합술 분야에서 기술력을 축적해 왔다. 노보시스 트라우마는 이러한 기술을 팔과 다리 등 사지 골절 및 외상 치료 영역으로 확장한 제품으로 사고나 수술로 인해 손실된 뼈 부위를 채우는 골대체재다. 체내에 이식되면 점차 흡수되면서 새로운 뼈 형성을 유도하는 방식이다. 인공뼈 성분인 하이드록시아파타이트와 rhBMP-2를 결합한 100% 합성골 이식재로 실제 뼈와 유사한 구조를 구현해 단백질이 서서히 방출되도록 설계된 것이 특징이다.

이번에 획득한 말레이시아 의료기기 등급은 최고 등급인 ‘Class D’로, 이는 국내 식품의약품안전처 기준 4등급에 해당하는 고위험군 의료기기다. 엄격한 안전성과 유효성 심사를 통과해야 하는 등급인 만큼 제품의 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제기관으로부터 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다는 것이 회사 측 설명이다.

시지메드텍은 말레이시아 시장 특성을 고려한 전략도 병행하고 있다. 말레이시아는 교통사고와 낙상 등 외상으로 인한 골절 환자의 상당수가 공공 의료기관에서 치료받는 구조로, 시지메드텍은 글로벌 의료기기 기업 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아와 판매 협력을 추진하며 현지 유통망을 활용한 시장 안착 전략을 구상하고 있다.

또한 싱가포르 보건과학청(HSA), 인도네시아 보건부(MOH), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 주요 국가 인허가 절차도 함께 추진하며 글로벌 시장 확대 기반을 마련하고 있다.

엔젤로보틱스는 최근 말레이시아 공과대 산하 알술탄 압둘라 병원에서 재활 로봇 '엔젤렉스 M20' 공식 출시 행사를 개최하며 글로벌 의료 로봇 시장 공략에 나섰다.

이번 행사는 말레이시아 고등교육부 장관이 직접 주관한 공식 행사로 진행됐다. 잠브리 압드 카디르 말레이시아 고등교육부 장관과 샤린 사힙 UiTM 총장을 비롯한 양국 주요 인사들이 참석해 의료 로봇 기술이 공공 의료 현장에서 실제로 활용될 가능성을 확인하는 자리로 마련됐다.

엔젤렉스 M20은 하지 근력 저하 환자와 신경계 질환 환자의 보행 재활을 지원하는 웨어러블 로봇으로 피지컬 AI 기반 제어 기술을 적용한 것이 특징이다. 한국과 말레이시아를 포함한 6개 기관이 참여한 국제 다기관 무작위배정 대조군 임상시험을 통해 뇌졸중 환자의 재활 효과를 입증하며 임상적 유효성을 확보한 바 있다. 해당 제품은 지난해 말레이시아 의료기기 당국으로부터 정식 인허가도 획득했다.

엔젤로보틱스는 이번 출시를 계기로 말레이시아 내 로봇 재활 레퍼런스 센터 구축에도 참여할 계획이다. UiTM 측은 엔젤렉스 M20 도입을 통해 첨단 로봇 재활 치료 서비스를 고도화하고 의료 로봇 기반 재활 시스템 구축을 추진할 방침이다.

레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍은 최근 베트남에서 '브이레이저(V-Laser)' 의료기기 허가를 획득하며 현지 제품 포트폴리오를 확대했다. 기존에 허가받은 '올리지오'와 '올리지오X'에 이어 세 번째 제품이다.

베트남 보건부는 브이레이저가 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 활용해 모세혈관 확장증, 기미, 주근깨, 다크서클, 사마귀, 색소 병변, 제모, 피부 탄력 개선 등 다양한 적응증에 활용될 수 있다는 점을 고려해 의료기기로 인증했다. 듀얼 파장 기술과 정밀한 에너지 제어 시스템을 통해 치료 효과는 높이고 회복 시간은 단축하도록 설계된 것이 특징이다.

베트남은 약 1억 명의 인구와 젊은 소비층을 기반으로 동남아 의료미용 시장의 핵심 성장 국가로 평가된다. 시장조사기관 아이마크 그룹에 따르면 베트남 의료미용 시장 규모는 2024년 약 9150만 달러에서 2033년 1억8841만 달러로 두 배 이상 성장할 것으로 전망된다.

원텍은 기존 대리점 네트워크를 활용한 유통 전략을 통해 빠르게 시장 침투율을 높이고 안정적인 영업 기반을 구축한다는 계획이다.

원텍 관계자는 "기존 대리점 네트워크를 활용한 유통 전략으로 빠른 시장 침투와 안정적 영업 기반을 확보하고, 시장 공략을 가속화할 계획"이라며 "각 시장 특성에 맞춘 전략으로 글로벌 확장을 지속 강화할 것"이라고 말했다.

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