△ 의료기기 업체들이 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다.

국내 의료기기 기업들이 생산능력 확대와 글로벌 시장 공략을 본격화하며 외형 성장에 속도를 내고 있다.

5일 업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 미국, 유럽 등 주요 해외 시장에서의 수요 증가에 대응해 설비 증설과 제품 라인업 확대, 인증 확보 등을 추진하면서 매출 성장 기대감도 높아지고 있다.

진단기기 전문기업 나노엔텍은 지난해 미국 법인 매출이 처음으로 국내 법인 매출을 넘어서는 성과를 기록했다. 가결산 기준 지난해 미국향 매출은 174억 원으로 전년 대비 26.6% 증가했다. 특히 현장진단기기 ‘FREND’ 제품은 전년 대비 115%의 높은 성장률을 보였다. 이는 미국 남성 호르몬 진단 시장 확대에 따른 공급 증가 영향으로 분석된다. 미국 적십자 표준 장비로 공급되고 있는 ‘ADAM-rWBC’ 역시 안정적인 성장세를 이어가며 실적을 뒷받침했다.

해외 시장 전반의 성장세도 두드러졌다. 미국을 포함한 70여 개국에서 발생한 해외 매출은 전년 대비 15% 증가하며 코로나19 확산 시기 기록했던 역대 최고 해외 매출 수준에 근접한 것으로 잠정 집계됐다. 특히 독일 법인의 경우 인수 이후 진단 및 생명과학 장비의 물류부터 분석 장비 설치(IQ), 운영(OQ), 성능(PQ) 검증, 프로세스 관리(PM)까지 요구하는 유럽 시장 환경에 대응하면서 매출이 약 4배 증가했다.

나노엔텍은 올해 미국과 독일을 중심으로 글로벌 영업 확대에 더욱 집중할 계획이다. 이미 미국 시장에서 경쟁력을 확보한 남성 호르몬 진단 제품에 이어 여성 호르몬 진단 제품 개발도 완료한 만큼 시장 점유율 확대를 노리고 있다. 미국 내 규제 완화로 여성 호르몬 치료 시장이 성장할 것으로 예상되면서 관련 진단 제품 수요 역시 증가할 것으로 기대된다.

이와 함께 글로벌 제약사 요청으로 개발된 세포 대량 분석 자동화 로봇 ‘EVE-HT A26’의 공식 출시도 앞두고 있다. 해당 장비는 최대 96개의 샘플을 연구자 개입 없이 15분 만에 처리할 수 있어 세포생물학 연구뿐 아니라 항체치료제, 세포치료제, 감염병 진단, 임상 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능하다. 회사는 대량 생산이 필수적인 글로벌 CDMO 기업들을 중심으로 영업 활동을 확대한다는 방침이다.

코스닥 상장사 제테마는 경기 용인시에 위치한 필러 제조시설 증설을 완료하며 글로벌 시장 공략 기반을 강화했다. 이번 증설은 빠르게 증가하는 글로벌 필러 수요에 대응하고 중장기 매출 성장 전략을 뒷받침하기 위해 추진됐다.

증설을 통해 확보된 생산능력은 1㎖ 필러 주사기 기준 연간 최대 600만 개 규모로, 기존 생산설비와 합치면 제테마의 전체 필러 생산능력은 연간 약 1200만 개에 달한다. 회사가 목표로 하는 연매출 1000억 원 돌파를 위한 핵심 생산 인프라가 마련된 셈이다.

신규 시설은 미국 우수의약품 제조·관리 기준(cGMP)을 준수하는 첨단 설비로 구축됐다. 주사용수(WFI)와 용수 처리 시스템 등 최첨단 유틸리티 설비와 자동화 제조 장비가 도입돼 글로벌 기준에 부합하는 품질 관리 체계를 갖추게 됐다. 제테마는 연내 KGMP와 유럽 CE 인증 신청을 완료하고, 검증 절차를 거쳐 2027년 1분기 상업 생산을 본격화할 계획이다.

안광학 장비 기업 휴비츠 역시 북미 시장 공략을 위한 규제 인증 확보에 속도를 내고 있다. 휴비츠는 안광학 장비 ‘HRKT-1’이 미국 식품의약국(FDA) 클래스 I 의료기기 등록을 완료한 데 이어 캐나다 보건부 클래스 II 의료기기 라이선스까지 취득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 HRKT-1은 미국과 캐나다에서 유통 및 판매가 가능한 법적 요건을 모두 갖추게 됐다.

HRKT-1은 자동 굴절 검사와 각막 지형 분석 기능을 통합한 장비로 정밀 시력 진단과 효율적인 진료 환경 구축을 지원하는 전략 제품이다. 고령 인구 증가와 함께 정밀 시력 진단 수요가 확대되면서 북미 안광학 시장에서도 안정적인 성장세가 기대되는 장비군으로 평가된다.

휴비츠는 지난해 4분기 북미 사업 구조 재정비 과정에서 기존 미국 자회사 청산 절차를 진행했으며, 이 과정에서 미국 연방정부 셧다운 영향으로 일부 행정 절차 지연과 현지 영업 활동 차질이 발생해 미주 매출이 일시적으로 둔화된 바 있다. 그러나 이번 FDA 등록과 캐나다 라이선스 취득을 계기로 올해부터 북미 매출 회복과 수익성 개선이 본격화될 것으로 기대하고 있다.

휴비츠 관계자는 "이번 FDA 등록 완료를 계기로 올해부터 미주 매출 회복과 수익성 개선이 가시화될 것으로 기대한다"면서 "HRKT-1을 포함한 전략 제품군 판매 확대를 통해 북미 매출 포트폴리오를 강화하고, 재무 체질 개선 효과를 실적에 연결한다는 계획"이라고 말했다.

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