△ 의료기기 업체들이 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다.

국내 의료기기 기업들이 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다.

5일 업계에 따르면 엘앤씨바이오가 인체조직기반 의료기기 '메가덤플러스'에 대해 현지 생산을 위한 품목허가를 신청하고 시지메드텍이 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트에 대해 임상시험을 완료했으며 로킷헬스케어가 중국 의료기기 시장 점유율 1위 기업과 전략적 파트너십을 체결하는 등 14억 인구를 사로잡기 위한 노력이 빛을 보이고 있다.

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오 자회사 엘앤씨차이나는 최근 메가덤플러스(MegaDerm plus) 제품의 중국 현지생산을 위한 품목허가를 중국약품감독관리국(NMPA)에 신청했다.

메가덤플러스는 지난해 1월 중국 NMPA로부터 수입판매 허가를 받은 제품으로 이번 신청은 해당 허가를 기반으로 한 패스트트랙 절차를 통해 진행된다.

엘앤씨바이오는 NMPA로부터 중국 현지생산을 위한 품목허가 승인을 받으면 쿤산공장에서 직접 생산해 중국 전역에 메가덤플러스 제품을 공급할 계획으로 빠르면 연내 쿤산공장 양산 체제 구축도 가능할 것으로 내다봤다.

또 수입판매 허가에 이어 현지 생산 허가까지 취득할 경우 인체조직 피부이식재 분야의 중국 내 최초이자 유일한 외자기업이 된다고 회사측은 설명했다.

엘앤씨차이나는 지난해 12월 상하이 제이야라이프와 메가덤플러스 중국 판매·마케팅 전략적 제휴를 체결했으며 현재까지 누계 26개 판매대리점과 계약을 완료했다. 이를 통해 중국 전역의 초기 유통망을 확보한 상태다.

엘앤씨차이나는 메가덤플러스 제품이 올해 1월 중국 현지 판매 개시 후, 초기 수입 물량이 빠르게 소진되며 현지 의료진의 높은 관심을 확인했다”며 “판매대리점 주문을 충족하기 위해 생산량 확대에 박차를 가하고 있다"고 말했다.

엘앤씨바이오는  현재 수입 물량은 중국 시장 연간 수요의 약 10% 수준에 불과하며 공급 확대에도불구하고 단기간 내 수요를 충족하기는 어렵다지만 이를 해결하기 위해 현지 생산 허가를 패스트트랙으로 추진 중으로 연내 쿤산공장 양산 개시를 목표로 하고 있다.

시지메드텍은 최근 자사의 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 '리조멧(Resomet)'의 중국 임상 평가를 완료하고 중국 NMPA 허가 준비를 본격화하고 있다.

리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트로 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 줄이면서 골 치유 과정에 기여하도록 설계된 차세대 정형외과용 의료기기다.

시지메드텍은 중국 임상 평가를 마무리함으로써 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보했다는 설명이다.

이 같은 임상 성과를 바탕으로 시지메드텍은 최근 중국 사업 파트너인 '부창제약'을 방문해 임상 완료 이후 단계인 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청을 위한 준비 상황과 향후 사업 추진 방향에 대해 논의했다.

시지메드텍은 부창제약과 지난 2016년 리조멧 및 후속 제품에 대한 중국 독점 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

이 계약에 따라 부창제약은 중국 내 인허가 및 상업화를 담당하는 독점 파트너로서 역할을 수행해 왔으며 계약 조건에 따라 300만 달러의 라이선스 비용은 이미 납입이 완료된 상태다.

잔여 라이선스 비용 200만 달러는 NMPA 허가 취득이 마무리되는 시점에 추가로 지급될 예정이다. 즉 이번 논의는 기존 협력 관계 하에서 임상 완료 사실을 상호 확인하고, NMPA 허가 절차를 원활히 추진하기 위한 협의 차원에서 진행된 것이다.

시지메드텍은 리조멧이 지쉐이탄 병원을 중심으로 한 중국 임상 평가를 통해 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보한 제품으로 이번 논의가 중국 임상 완료 이후 허가 절차를 원활히 추진하기 위한 단계로 기존 파트너사인 부창제약과의 협력을 바탕으로 중국 시장 진출을 차분히 준비해 나가겠다는 계획이다.

AI 초개인화 장기재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어는 중국 의료기기 시장 점유율 1위 기업 WEGO 그룹과 전략적 파트너십 계약을 체결하며 중국 진출의 교두보를 확보했다.

로킷헬스케어는 이번 계약을 통해 중국 내 생산, 유통, 인허가 전반을 WEGO 그룹에 맡길 예정이다. 아울러 자사는 AI 기반 초개인화 장기재생 플랫폼의 기술 고도화와 파이프라인 확장에 집중한다는 전략이다.

중국 피부 재생 시장은 약 1조4000억 원 규모로 추산된다. 특히 당뇨병성 족부궤양(DFU), 화상, 피부암 등 고난도 재생의료 수요가 빠르게 증가하는 상황이다. 특히 로킷헬스케어의 AI 피부·연골·신장 재생 멀티 파이프라인과 무첨가 동결성형 원천 기술이 현지 파트너로부터 높은 평가를 받았다.

회사 측은 한·중 AI 바이오·헬스케어 협력 분위기 속에서 중국 국가약품감독관리국 NMPA의 패스트트랙 적용 가능성도 기대하고 있다.

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