△ 의료기기 제조사들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

3일 업계에 따르면 국내 의료기기 제조사 휴비츠, 리메드, 스페클립스가 각각 검안기기, 경두개 자기자극기, 레이저 기반 피부 미용·치료기기에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

휴비츠는 최근 자사 검안기기 'HRKT-1'에 대해 미국 식품의약국(FDA) Class I 의료기기 등록과 캐나다 보건부(Health Canada) Class II 의료기기 라이선스를 취득, 미주 사업 경쟁력 강화 기반을 마련했다.

이번 승인으로 HRKT-1은 미국과 캐나다에서 모두 유통 및 판매를 위한 법적 요건을 충족하게 됐으며 북미 전역을 아우르는 시장 확대가 가능해졌다.

HRKT-1은 자동 굴절 검사와 각막 지형 분석 기능을 통합한 안광학 장비로 정밀 진단과 효율적인 진료 환경 구축을 지원하는 전략 제품이다.

이 제품은 고령 인구 증가와 정밀 시력 진단 수요 확대에 따라 북미 안광학 시장에서 안정적인 성장세가 기대되는 장비군에 속한다.

휴비츠는 HRKT-1을 포함한 전략 제품군 판매 확대를 통해 북미 매출 포트폴리오를 강화하고 재무 체질 개선 효과를 실적에 연결한다는 계획이다.

휴비츠는 지난해 4분기 북미 사업 구조 재정비 과정에서 기존 미국 자회사 청산 절차를 진행했다.

이와 함께 미국 연방정부 셧다운 영향으로 일부 행정 절차 지연과 현지 영업 활동 차질이 발생해 미주 매출에 일시적인 둔화 요인이 반영된 바 있다.

휴비츠는 이번 FDA 등록 완료를 계기로 2026년부터 미주 매출 회복과 수익성 개선이 가시화될 것으로 기대했다.

리메드는 최근 자사의 경두개 자기자극기(rTMS) OEM 모델인 'SPRY TMS'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance (시판 전 신고)를 획득했다.

리메드는 이번 510(k) Clearance 획득이 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 공식적으로 인정받았음을 의미하며 북미 rTMS 시장 진출의 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다고 설명했다.

'SPRY TMS'는 반복 경두개 자기자극(rTMS) 기술을 기반으로 뇌의 특정 부위를 정밀하게 자극해 우울증 등 주요 정신과 질환 치료에 활용되는 비침습적 의료기기다.

이 제품은 수술이나 마취 없이 치료가 가능하다는 점에서 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 신경조절 치료 분야의 핵심 기술로 주목받고 있다.

이번 성과는 리메드가 2024년 미국 뉴욕 소재 뇌 자극 및 신경과학 솔루션 전문 기업 소테릭스 메디컬(Soterix Medical Inc.)과 체결한 OEM 공급 계약의 결실이다.

양사는 약 2년간 북미 시장의 규격과 임상 요구사항을 반영한 제품 디자인 최적화, 기술 고도화, 안전성·유효성 검증 과정을 공동으로 수행해 왔다.

소테릭스 메디컬은 2008년 설립된 비침습적 신경조절 분야의 글로벌 선도 기업으로 미국 주요 병원 및 연구기관을 중심으로 rTMS 등 신경자극 장비를 공급하며 북미 시장에서 높은 신뢰도를 확보해 왔다.

이번 FDA 510(k) Clearance에 따라 리메드는 향후 3년간 총 70대 규모의 'SPRY TMS'를 소테릭스 메디컬에 공급할 예정이다.

소테릭스 메디컬은 자사의 글로벌 네트워크를 통해 미국을 포함한 북미 및 글로벌 시장으로 제품 공급을 확대할 계획이다.

리메드는 이번 승인을 계기로 북미 시장은 물론 글로벌 시장으로 rTMS 사업을 지속 확대해 나갈 계획이다.

레이저·인공지능(AI) 기반 피부 치료 및 피부암 진단 전문 기업 스페클립스는 최근 레이저 기반 피부 미용·치료기기 '피코케이(PICO-K)'와 '벨루스큐(BELLUS-Q)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다.

피코케이는 색소 치료에 특화된 4세대 피코초 레이저 의료기기로 총 9개의 특허 기술을 기반으로 안정성과 정밀성을 인정받았다.

기존 피코 레이저의 불균일한 빔 문제를 개선하고 높은 에너지 밀도를 유지하며 우수한 전달력을 구현했다.

나노초 레이저인 벨루스큐는 기존 나노 레이저 시장을 대상으로 품질과 기능이 입증된 제품이다.

스페클립스는 이번 FDA 승인으로 미국 시장 진출 시기를 기존 예상보다 한 분기 앞당겼으며 올해 현지 실적을 온전히 반영할 수 있게 됐다.

스페클립스는 미국 현지 진출을 위해 글로벌 에스테틱 기업과 유통 및 마케팅 협력을 체결했으며 올해 미국 시장 매출 목표를 최소 100억 원으로 설정했다. 현재 1분기 발주는 완료돼 약 30억 원 규모의 매출이 확보된 상태다.

스페클립스는 피코케이와 벨루스큐의 기술력과 글로벌 인허가 역량을 통해 FDA 허가를 신속히 획득했기에 미국 현지 판매 개시로 글로벌 신인도를 높이고 올해 실적 성장에도 기여할 것으로 기대했다.

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