△ 의료기기 업체들이 사업 확장에 힘을쏟고 있다.

최근 국내 의료기기 기업들이 사명 변경, 연구개발 고도화, 생산 인프라 확충, 글로벌 인증 획득 등을 통해 본격적인 사업 확대에 나서고 있다.

27일 업계에 따르면 비올, 클래시스 등의 기업들이 기술력과 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장 공략을 가속화하며 도약의 기반을 다지고 있다.

에너지 기반 의료기기(EBD) 전문 기업 비올은 최근 사명을 비올메디컬로 변경하며 의료기기 전문 기업으로서의 정체성을 확고하게 다졌다. 기존 브랜드 자산을 유지하면서도 ‘메디컬’이라는 명칭을 더해 글로벌 기준에 부합하는 의료기기 기업으로 도약하겠다는 방향성을 분명히 한 것이다.

비올메디컬은 이번 사명 변경을 계기로 북미·유럽·아시아 등 핵심 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 현지 유통 네트워크를 강화하는 한편 객관적인 임상 데이터를 기반으로 제품 경쟁력을 확보하고 차세대 에너지 기반 의료기기 고도화를 통해 포트폴리오를 확장해 나간다는 전략이다. 연구개발 투자 비중도 지속적으로 확대하고 글로벌 기준에 부합하는 경영 체계를 구축할 방침이다.

지난해 VIG파트너스 인수 이후 비올메디컬은 판교테크노밸리로 사옥을 이전하고 R&D 연구소, 영업·마케팅 부서, 트레이닝 센터 간 협업 체계를 정비하는 등 사업 기반을 단계적으로 강화해왔다. 마이크로니들 RF 기술을 기반으로 한 실펌엑스, 셀리뉴, 듀오타이트 등 대표 제품을 앞세워 미용 의료 분야에서 기술 경쟁력을 꾸준히 높이고 있다.

글로벌 메디컬 에스테틱 기업 클래시스 역시 연구개발과 생산 시스템 전반의 혁신을 통해 글로벌 확장에 필요한 기반을 다지고 있다. 집속 초음파(HIFU) 장비 ‘슈링크’와 모노폴라 RF(MRF) ‘볼뉴머’ 등 에너지 기반 미용 의료기기의 특성상 에너지 전달의 정밀도와 품질의 일관성이 무엇보다 중요하다는 판단 아래 기술 고도화와 제조 시스템 선진화에 지속적으로 투자해왔다.

클래시스는 현재 주요 장비에 대해 에너지 전달의 안정성과 재현성을 높이기 위한 차세대 AI 제어 기술을 연구·고도화하고 있다. 조직 반응, 온도 변화, 출력 안정성 등 다양한 요소를 보다 정밀하게 관리해 에너지 전달 과정을 균일하고 예측 가능하게 만드는 것이 목표다.

제조 부문에서도 공정 표준화와 자동화 설비 도입, 품질 관리 시스템 고도화를 통해 제품 간 품질 편차를 최소화하고 있다. 스마트공장 인프라를 단계적으로 구축해 글로벌 수요 증가에도 안정적으로 대응할 수 있는 생산 구조를 마련했다. 이러한 연구개발 및 생산 역량은 최근 프랑스 파리에서 열린 ‘IMCAS 2026’ 현장에서 글로벌 파트너와 의료 전문가들로부터 긍정적인 평가를 받으며 경쟁력을 입증했다.

바이오 메디컬 뷰티그룹 울트라브이(UltraV)도 생산 인프라 확충을 통해 도약의 발판을 마련했다. 향동공장에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증을 획득하고 제2 제조소 가동에 들어가면서 핵심 제품 ‘울트라콜(UltraCol)’의 생산 확대 기반을 확보했다.

향동공장은 약 110평 규모의 생산시설과 최신 설비, 품질 관리 시스템을 갖춘 제2 제조소로, 울트라콜100과 울트라콜200을 중심으로 연간 최대 80만 바이알 이상 생산이 가능한 체계를 구축했다. 이는 기존 성수동 GMP 제1 제조소 대비 약 5배에 달하는 생산 능력이다. 내수 시장 공급 안정성을 높이는 동시에 일부 해외 국가로의 공급 확대도 검토하고 있다.

울트라콜은 생분해성 고분자 PDO를 입자화한 조직수복용재료로 식품의약품안전처 4등급 의료기기 품목허가를 받았으며 유럽 CE 인증과 다수의 기술 관련 수상을 통해 안전성과 기술력을 인정받았다. 성수동 공장의 ISO13485:2016 및 CE MDD 인증 체계와 향동공장의 KGMP 기반 생산 역량을 병행 운영함으로써 시장별 수요에 유연하게 대응하겠다는 전략이다.

울트라브이 관계자는 "향동공장 KGMP 인증과 제2 제조소 가동으로 울트라콜의 국내 공급 안정성이 크게 강화됐다"며 "엄격한 품질 관리와 생산 체계 고도화를 통해 의료기기 시장에서 신뢰받는 브랜드로 성장해 나가겠다"고 말했다.

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