△ 의료기기 업체들이 일본 시장 공략을 확대하고 있다.

국내 의료기기 제조업체들이 일본 시장에서 성장의 발판을 마련하고 있다.

26일 업계에 따르면 시지바이오가 프리미엄 흡수성 봉합사를 일본에 수출하고 파인메딕스가 클리어컷 나이프에 대해 일본 허가를 획득하며 스카이랩스가 일본 총판 계약을 체결하는 등 일본 시장 공략을 확대하고 있다.

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 자사의 프리미엄 흡수성 봉합사 '두스(DOOTH)'를 일본 시장으로 수출했다.

기존 흡수성 봉합사의 경우 고정력이나 유지력을 보완하기 위해 묶음(tie)이나 태깅(tagging) 과정을 병행하는 사례가 적지 않았으며 이 과정에서 피부 패임이나 유지력 저하가 발생할 수 있다는 한계가 존재했다.

두스는 이러한 문제를 개선하기 위해 별도의 묶음 과정 없이도 체내에서 안정적으로 고정되도록 설계된 제품이다.

두스는 국내 특허를 획득한 T자형 구조와 복합 돌기 설계를 적용해 조직 고정력을 높였으며 실 양방향에 서로 다른 구조를 적용함으로써 장시간 안정적인 유지력을 구현했다.

이를 통해 사용 시간을 단축하고 피부 손상을 줄일 수 있어 의료진의 활용 편의성과 환자의 만족도를 동시에 높일 수 있다는 평가를 받고 있다.

또 체내 분해 과정에서 콜라겐 생성을 유도해 장기적인 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 점이 특징이다.

이러한 특허 기반 구조와 기술적 완성도는 글로벌 의료진 사이에서도 기존 흡수성 봉합사와는 다른 사용 경험을 제공하는 제품으로 인식되며 해외 시장에서의 관심으로 이어지고 있다.

이와 함께 두스는 사용 목적과 적용 부위, 사용자 특성에 따라 선택할 수 있도록 DREAM, TRUE, SHORTS 등 세 가지 라인업으로 구성돼 있다.

이를 통해 의료진은 다양한 임상 상황에 맞춰 보다 정교한 활용이 가능하며 제품 활용 범위 역시 넓어졌다는 설명이다.

일본은 제품 안전성 및 시술 완성도에 대한 기준이 높은 시장으로 일본 현지 파트너 역시 두스를 장기적인 프리미엄 흡수성 봉합사로 검토하고 있으며 단계적인 공급 확대를 염두에 두고 협력을 이어가고 있다.

시지바이오는 이번 일본 수출을 두스가 글로벌 프리미엄 제품으로 도약하는 중요한 전환점으로 보고 있다. 

시지바이오는 향후 확증 임상 결과를 기반으로 유럽 CE 인증, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 글로벌 인허가 절차를 단계적으로 추진하며 글로벌 에스테틱 시장 공략을 본격화할 계획이다.

소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스는 최근 자사의 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 '클리어컷 나이프(ClearCut Knife)'에 대해 일본 후생노동성(MHLW)의 의료기기 품목 허가를 획득했다.

파인메딕스의 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도로 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 맞는 다양한 팁 구조를 적용할 수 있다.

이 제품은 강화된 절연 기능으로 시술의 효율성과 안전성을 동시에 확보한 것이 특징이다.

파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

시장 내 유통되고 있는 기존 제품 대비 15~20% 수준 낮은 가격 경쟁력으로 점유율을 확보해 나간다는 전략이다.

포트폴리오도 클리어컷 나이프 외 고부가가치 제품군으로 확장해 공략에 가속을 붙인다. 회사는 내시경용 지혈재 '클리어 헤모그라스퍼(ClearHemograsper)' 등에 대한 인허가 신청을 마쳐 상반기 중 결과가 발표될 것으로 보고 있다.

또 연내 일본에 거점을 마련하고 본격적으로 주요 대학병원 및 내시경 학회 네트워크를 보유한 현지 유통 파트너 메디칼 리더스(Medical Leaders) 및 가델리우스(Gadelius Medical)와 협력해 마케팅에 나선다.

키 오피니언 리더(KOL)들과의 네트워크도 강화해 현지 핸즈온 워크숍 등 교육 프로그램을 확대해 의료진과의 접점을 넓히고 현장 페드백을 반영한 제품 개선을 병행할 방침이다.

특히 독일·러시아·미국과 함께 올해부터 일본을 전략적 핵심 시장으로 설정하고 글로벌 사업 확대에 나선다. 올해 하반기에 일본 현지 영업 기반을 구축한 뒤 2027년 법인 설립으로 시장 내 영향력을 공고히 한다는 계획이다.

스카이랩스는 최근 일본 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)과 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'의 일본 내 독점 유통 계약을 체결했다.

오츠카제약은 글로벌 제약사로 일본 헬스케어 업계에서 신뢰받는 기업 중 하나이며 스카이랩스는 오츠카제약의 심혈관 분야 경험과 현지 유통망을 활용해 카트 비피 프로의 일본 병·의원 도입을 확대하고 환자 접근성을 높일 계획이다.

카트 비피 프로는 국내에서 이미 2023년 식품의약품안전처 의료기기 허가와 2024년 건강보험심사평가원 급여 적용 승인을 받으며 임상적 유효성을 입증했다.

이 제품은 현재 전국 1700여 개 의료기관에서 사용되며, 국내 출시 1년 만에 15만 건 이상 처방됐다.

기존 혈압계는 공기 주입식 커프를 사용해 혈압을 측정했으나 커프 사용으로 인한 불편함과 통증, 야간 측정 시 수면 방해 문제가 있었다.

카트 비피 프로는 광혈류측정(PPG) 기술을 활용해 커프 없이 혈압을 측정하며 환자는 일상과 수면 중에도 불편 없이 혈압을 기록할 수 있고 의료진은 안정적인 데이터를 확보해 적절한 치료를 제공할 수 있다.

스카이랩스는 이번 일본 진출을 통해 독보적인 혈압 측정 기술을 세계 시장에서 입증하고 글로벌 혈압 모니터링 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다는 계획이다.

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