△ 의료기기 기업들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 유럽에서 의료기기 승인을 획득하고 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

19일 업계에 따르면 사이노슈어 루트로닉, 젠큐릭스, 지노믹트리는 최근 각각 비침습 프락셔널 레이저기기, 암 유전자 변이 검사 4개 제품,대장암·방광암 진단제품에 대해 CE 승인 획득에 성공했다.

사이노슈어 루트로닉은 최근 자사 비침습 프락셔널 레이저 기기 '모자이크3D(MOSAIC 3D)'가 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745) 인증을 획득했다.

회사에 따르면 EU는 2021년부터 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive) 대비 안전성과 임상 근거, 사후 관리 기준을 대폭 강화한 MDR 인증 체계를 시행하고 있다.

모자이크3D는 유럽 인증기관 SZUTEST(NB 2975)로부터 미용(Cosmetic) 사용 목적을 포함한 CE MDR 인증을 획득해 제품의 안전성과 품질을 공식적으로 인정받았다.

모자이크3D는 2006년 출시된 레이저 기기 'MOSAIC(모자이크)' 라인의 신규 모델로 2024년 4월 사이노슈어와 루트로닉이 합병을 발표한 이후 두 번째로 선보인 신제품이다.

이 제품은 1550nm(나노미터) 파장의 어븀 글래스 레이저를 기반으로 한 비침습적 프락셔널 레이저 기기로 새롭게 적용된 '3D CCT(Controlled Chaos Technology)' 기술을 통해 보다 균일한 에너지 분포와 정밀한 시술을 가능하게 했다.

이 제품은 또 상황에 맞게 선택할 수 있는 5가지 팁과 3가지 패턴 모드를 지원해, 보다 섬세한 시술을 구현할 수 있으며 레이저 조사 면적을 촘촘히 설계하고 시술 부위를 정밀하게 조절할 수 있어 환부 주변 조직의 손상을 최소화할 수 있다.

모자이크3D는 현재까지 EU를 포함해 △한국 △미국 △캐나다 △호주 △베트남 △필리핀 △싱가포르 △말레이시아 △대만 △인도 △아랍에미리트(UAE) △사우디아라비아 △이스라엘 등 세계 14개국에서 인증을 완료하며 글로벌 시장 진출 기반을 빠르게 확대하고 있다.

사이노슈어 루트로닉은 이번 CE MDR 인증 획득이 모자이크3D의 안정성과 신뢰도를 국제 기준에서 다시 한번 확인받은 성과로 앞으로도 비침습 프락셔널 레이저 시장에서 모자이크3D의 입지를 더욱 공고히 해 나가며 글로벌 시장 확대를 지속해 나간다는 계획이다.

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 최근 자사 암 유전자 변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE 인증(CE-IVDR)을 최종 획득했다.

인증 제품은 POLE(자궁내막암) △KRAS(대장암) △BRAF(갑상선암) △cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다.

젠큐릭스는 이번 인증 획득을 통해 해당 4개 제품의 유럽 내 판매를 가속화할 수 있게 됐다.

회사는 이번 CE-IVDR 인증을 계기로 기존 IVDD 기반으로 운영되던 해당 제품군을 전량 IVDR 체계로 전환해 공급한다는 방침이다.

이에 따라 지난해 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)와 체결한 유럽 32개국 디지털 PCR(ddPCR) 기반 종양 진단키트 독점 공급 및 판매 계약도 더욱 탄력을 받게 됐다.

아울러 젠큐릭스는 글로벌 분자진단 기업인 로슈(Roche) 및 퀴아젠(QIAGEN)과의 공동개발 및 글로벌 사업화 협력 기반도 점차 구체화되고 있다고 설명했다.

젠큐릭스는 이번 CE-IVDR 인증 획득이 자사의 디지털 PCR 플랫폼 기반 암 진단 제품의 임상적 가치와 제품의 품질을 유럽 규제 체계에서 공식적으로 인정받은 성과이며  로슈 및 퀴아젠 등 글로벌 파트너사들과 진행하고 있는 차세대 분자진단 제품 개발 및 글로벌 사업화도 가속화할 것으로 기대했다.

지노믹트리은 최근 자사 암 조기진단 제품인 '얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)'와 '얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 'CE-IVDR' 인증을 동시에 획득했다.

지노믹트리는 이번 인증을 통해 자사 분자암진단 기술의 글로벌 신뢰성과 진입 장벽을 동시에 입증하며 유럽 진단 시장 상용화를 위한 기반을 마련했다.

이번에 인증을 획득한 '얼리텍-C'는 분변 DNA에서 대장암 보조진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 상태를 측정해 대장암을 고감도로 진단하는 제품이다.

또 '얼리텍-B'는 소변 DNA에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 측정해 암 여부를 진단하는 혁신적인 암 진단용 액체생검 제품이다.

두 제품 모두 국내 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득해 현재 국내 주요 병원과 검진센터에서 활발하게 진단 서비스가 제공되고 있다. 이처럼 국내 시장에서 입증 된 상용화 성과는 향후 유럽 시장 진출 과정에서 제품 신뢰도를 높이는 핵심 자산으로 작용할 전망이다.

지노믹트리는 국내에서 입증된 검사 성능과 'CE-IVDR' 인증을 바탕으로 유럽시장 영업 전략을 신속히 추진해 글로벌 매출 성과를 가시화하겠다는 계획이다.

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