△ 의료기기 업체들이 일본 시장 공략을 확대하고 있다.

국내 의료기기 제조업체들이 일본 시장에서 성장의 발판을 마련하고 있다.

12일 업계에 따르면 파인메딕스가 클리어컷 나이프에 대해 일본 허가를 획득하고 스카이랩스가 일본 총판 계약을 체결하며 울트라브이(UltraV)가 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득하는 등 일본 시장 공략을 확대하고 있다.

소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스(대표 전성우)는 최근 자사의 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 '클리어컷 나이프(ClearCut Knife)'에 대해 일본 후생노동성(MHLW)의 의료기기 품목 허가를 획득했다.

파인메딕스의 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도로 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 맞는 다양한 팁 구조를 적용할 수 있다.

이 제품은 강화된 절연 기능으로 시술의 효율성과 안전성을 동시에 확보한 것이 특징이다.

파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

시장 내 유통되고 있는 기존 제품 대비 15~20% 수준 낮은 가격 경쟁력으로 점유율을 확보해 나간다는 전략이다.

포트폴리오도 클리어컷 나이프 외 고부가가치 제품군으로 확장해 공략에 가속을 붙인다. 회사는 내시경용 지혈재 '클리어 헤모그라스퍼(ClearHemograsper)' 등에 대한 인허가 신청을 마쳐 상반기 중 결과가 발표될 것으로 보고 있다.

또 연내 일본에 거점을 마련하고 본격적으로 주요 대학병원 및 내시경 학회 네트워크를 보유한 현지 유통 파트너 메디칼 리더스(Medical Leaders) 및 가델리우스(Gadelius Medical)와 협력해 마케팅에 나선다.

키 오피니언 리더(KOL)들과의 네트워크도 강화해 현지 핸즈온 워크숍 등 교육 프로그램을 확대해 의료진과의 접점을 넓히고 현장 페드백을 반영한 제품 개선을 병행할 방침이다.

특히 독일·러시아·미국과 함께 올해부터 일본을 전략적 핵심 시장으로 설정하고 글로벌 사업 확대에 나선다. 올해 하반기에 일본 현지 영업 기반을 구축한 뒤 2027년 법인 설립으로 시장 내 영향력을 공고히 한다는 계획이다.

스카이랩스는 최근 일본 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)과 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'의 일본 내 독점 유통 계약을 체결했다.

오츠카제약은 글로벌 제약사로 일본 헬스케어 업계에서 신뢰받는 기업 중 하나이며 스카이랩스는 오츠카제약의 심혈관 분야 경험과 현지 유통망을 활용해 카트 비피 프로의 일본 병·의원 도입을 확대하고 환자 접근성을 높일 계획이다.

카트 비피 프로는 국내에서 이미 2023년 식품의약품안전처 의료기기 허가와 2024년 건강보험심사평가원 급여 적용 승인을 받으며 임상적 유효성을 입증했다.

이 제품은 현재 전국 1700여 개 의료기관에서 사용되며, 국내 출시 1년 만에 15만 건 이상 처방됐다.

기존 혈압계는 공기 주입식 커프를 사용해 혈압을 측정했으나 커프 사용으로 인한 불편함과 통증, 야간 측정 시 수면 방해 문제가 있었다.

카트 비피 프로는 광혈류측정(PPG) 기술을 활용해 커프 없이 혈압을 측정하며 환자는 일상과 수면 중에도 불편 없이 혈압을 기록할 수 있고 의료진은 안정적인 데이터를 확보해 적절한 치료를 제공할 수 있다.

스카이랩스는 이번 일본 진출을 통해 독보적인 혈압 측정 기술을 세계 시장에서 입증하고 글로벌 혈압 모니터링 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다는 계획이다.

울트라브이(UltraV)는 최근 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 인증을 최초로 획득하며 일본 의료기기 시장 진출을 위한 기반을 확보했다.

MDSAP은 ISO 13485:2016을 기반으로 한 단일 심사를 통해 참여 국가의 의료기기 품질 시스템 요건을 동시에 평가하는 국제 공인 프로그램이다.

인증을 획득하면 국가별 개별 심사를 대체하거나 절차를 간소화할 수 있어 글로벌 인허가 효율성이 크게 높아진다.

이번 인증으로 울트라브이는 호주(TGA), 브라질(ANVISA), 캐나다(Health Canada), 일본(PMDA) 등 주요 4개국 의료기기 규제 요건을 충족하는 품질 시스템을 갖췄음을 입증했다.

인증 범위에는 Sterile Injectable Dermal Implant(PDO)의 설계, 개발, 제조, 유통 전 과정이 포함됐다.

울트라브이는 MDSAP 인증을 발판으로 일본 등 주요 국가 인허가 절차를 순차적으로 추진하며 글로벌 의료기기 시장에서의 입지 확대에 나설 계획이다.

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