△ 의료기기 제조사들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

2일 업계에 따르면 스페클립스, 알티바이오, 마이허브가 각각 레이저 기반 피부 미용·치료기기, 의료용 압박 및 지지 제품 리코탭시리즈, 의료 AI 통합 플랫폼에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

레이저·인공지능(AI) 기반 피부 치료 및 피부암 진단 전문 기업 스페클립스는 최근 레이저 기반 피부 미용·치료기기 '피코케이(PICO-K)'와 '벨루스큐(BELLUS-Q)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다.

피코케이는 색소 치료에 특화된 4세대 피코초 레이저 의료기기로 총 9개의 특허 기술을 기반으로 안정성과 정밀성을 인정받았다.

기존 피코 레이저의 불균일한 빔 문제를 개선하고 높은 에너지 밀도를 유지하며 우수한 전달력을 구현했다.

나노초 레이저인 벨루스큐는 기존 나노 레이저 시장을 대상으로 품질과 기능이 입증된 제품이다.

스페클립스는 이번 FDA 승인으로 미국 시장 진출 시기를 기존 예상보다 한 분기 앞당겼으며 올해 현지 실적을 온전히 반영할 수 있게 됐다.

스페클립스는 미국 현지 진출을 위해 글로벌 에스테틱 기업과 유통 및 마케팅 협력을 체결했으며 올해 미국 시장 매출 목표를 최소 100억 원으로 설정했다. 현재 1분기 발주는 완료돼 약 30억 원 규모의 매출이 확보된 상태다.

스페클립스는 피코케이와 벨루스큐의 기술력과 글로벌 인허가 역량을 통해 FDA 허가를 신속히 획득했기에 미국 현지 판매 개시로 글로벌 신인도를 높이고 올해 실적 성장에도 기여할 것으로 기대했다.

의료기기 전문 기업 알티바이오는 최근 자사의 핵심 제품군 리코탭시리즈(리코탭플러스, 리스프린트, 네오 등)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 시설 등록 및 의료기기 등재를 완료하며 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 마련했다.

이번 FDA 등록은 알티바이오가 미국 의료기기 시장 진입을 위한 필수 요건을 충족했다는 점에서 의미를 갖는다.

알티바이오는 이를 통해 의료용 압박 및 지지 제품 분야에서 알티바이오의 제품이 미국 시장 유통 기준에 부합함을 확인받았으며 글로벌 시장을 겨냥한 제품 개발 및 품질 관리 체계를 단계적으로 구축해 왔음을 보여주는 성과로 평가된다.

특히 이번 성과는 알티바이오가 그간 축적해 온 기술 경쟁력이 점진적으로 성과로 이어지고 있음을 보여주는 사례로 주목받고 있다. 

알티바이오는 이번 FDA 등록이 해외 시장 진출을 본격화하기 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대했다.

마이허브는 최근 자사의 의료 AI 통합 플랫폼 '마이링크(maiLink)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판 전 허가(510(k)) 승인을 획득했다. 해당 허가는 의료 영상 관리·처리 시스템 분야의 Class II 의료기기에 해당한다.

이번 FDA 승인으로 마이링크는 말레이시아 의료기기관리국(MDA) 인증과 인도네시아 식약청(BPOM) 등록에 이어 세 번째 글로벌 의료기기 인증을 확보했다. 마이허브는 이를 발판으로 미국 시장과 중남미 지역까지 사업 영역을 본격 확대할 계획이다.

'마이링크'는 국내외 주요 AI 기반 의료 진단 보조 솔루션을 하나의 플랫폼으로 통합해, 의료진이 진료 환경과 목적에 맞는 최적의 AI 솔루션을 선택하고 활용할 수 있도록 지원하는 의료 AI 통합 플랫폼이다.

특히 미니 PC 기반의 온프레미스 플랫폼 서버와 클라우드 AI 서버를 결합한 하이브리드 설치 방식을 적용해, 기존 병원 IT 인프라를 최소한의 변경만으로도 다양한 AI 솔루션을 단일 플랫폼에서 쉽게 활용할 수 있는 것이 강점이다.

또한 AI 분석 결과 기반의 판독문 작성 보조 기능과 환자용 리포트 자동 생성 기능을 제공해 의료진의 업무 부담을 줄이는 동시에, 환자가 자신의 건강 상태를 스스로 확인할 수 있도록 돕는다. 단순한 AI 통합을 넘어 실제 진료 현장에서 의료진과 환자 모두에게 실질적인 가치를 제공하는 플랫폼으로 차별성을 확보했다.

이번 FDA 허가는 마이링크가 의료 AI 솔루션의 상용화를 가속화하는 플랫폼이라는 점에서 그 의미를 더한다. 이를 통해 의료 AI의 임상 적용이 더욱 확대되고, 의료진의 업무 효율성 향상과 전반적인 진료 환경 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

한편 '마이링크'는 국내외 1000개 이상의 의료기관에 도입됐으며, 인도네시아와 말레이시아 등 동남아시아 지역을 중심으로 안정적인 사업 기반을 구축하고 있다.

마이허브는 이번 FDA 허가의 경우 '누구나 쉽게 사용할 수 있는 의료 AI'라는 마이허브의 비전에 한 걸음 더 다가가는 중요한 성과라고 기대했다.

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