△ 식품의약품안전처

국내 의료기기 산업을 둘러싼 정책 환경이 빠르게 변화하고 있다.

26일 업계에 따르면 규제 합리화, 공급 안정화, 심사 전문성 강화라는 세 축을 중심으로 정부의 정책 방향이 뚜렷해지고 있다. 실제로 식품의약품안전처의 의료기기 산업 육성 관련 강력한 의지가 구체적인 실행 단계로 접어들면서 기대감을 높이고 있다.

식약처는 최근 의료기기 제조·수입업계 최고경영자(CEO)를 대상으로 간담회를 개최하고 의료기기 제도의 합리적 개선 방향과 향후 정책 추진 계획을 공유했다. 서울 중구 프레이저 플레이스 남대문 서울에서 열린 이번 간담회는 업계와의 실질적인 소통을 강화하고 현장의 목소리를 제도 개선에 적극 반영하겠다는 정부의 의지가 분명히 드러났다.

이번 간담회에서는 위해도 기반 의료기기 품목갱신 제도의 합리적 개선방안, 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 개선 사항, 의료기기 허가·심사 소통단인 CHORUS-MEDE 확대 운영, 2등급 의료기기 인증 원스톱 처리, 의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 방향 등이 중점적으로 논의됐다. 이는 불필요한 행정 부담을 줄이되 국민 안전과 직결되는 고위험 의료기기에 대해서는 관리 수준을 더욱 강화하겠다는 정책 기조를 반영한 것이다.

특히 CHORUS-MEDE는 의료기기 산업계와 정부 간 상시 소통 채널로서 규제 개선 과제를 발굴하고 해결 방안을 함께 모색하는 협의체로 주목을 받았다. 이번 확대 운영을 통해 민·관 협력 기반의 규제 혁신이 한층 가속화될 것으로 기대된다. 업계에서는 일방적 규제가 아닌 ‘함께 만드는 제도’로의 전환이라는 점에서 의미가 크다는 평가를 내놓고 있다.

정부의 의료기기 산업 육성 의지는 공급 안정 정책에서도 뚜렷하게 나타나고 있다. 식약처는 희귀·필수의약품과 의료기기의 안정적 공급을 국가 책임 하에 관리하겠다는 방침을 밝히고 정부 주도의 긴급도입 품목을 확대하는 등 공적 공급체계 강화를 본격 추진하고 있다.

의료기기 분야의 경우 해외 제조사의 생산 중단이나 시장성 부족으로 국내 공급이 불안정한 품목에 대해 정부가 직접 긴급도입에 나설 수 있도록 절차를 개선할 예정이다. 또 지정부터 공급까지 소요되는 기간을 대폭 단축한다는 계획이다. 희귀·난치질환 환자가 해외 의료기기를 자가 수입할 경우에도 행정 절차를 간소화해 의료 접근성을 실질적으로 높이겠다는 방향성이다.

아울러 의료현장에 필수적인 기기를 안정적으로 관리·지원하기 위한 ‘국가필수의료기기 제도’ 도입도 추진된다. 생명 유지나 응급수술에 사용되는 핵심 의료기기에 대해서는 범부처 협력을 통한 국산화 지원까지 병행하여 중장기적으로 국내 의료기기 산업 경쟁력을 강화하겠다는 구상이다.

허가·심사 역량 강화를 위한 인적 인프라 확충도 주목받고 있다. 식약처는 최근 역대 최대 규모인 198명의 공무원을 공개 채용하며 신약과 의료기기 허가·심사 전문성 강화에 본격적으로 나섰다. 이는 규제 병목을 해소하고 신산업 성장을 촉진하겠다는 전략적 선택이다. 의료기기 안전성·성능 심사, 디지털 소통 기획 등 핵심 분야에 전문 인력을 집중 배치해 보다 신속하고 예측 가능한 허가 시스템을 구축하겠다는 목표다.

업계의 한 관계자는 “이러한 정부의 정책 흐름이 의료기기 산업을 규제 중심 산업에서 성장 지원 산업으로 전환시키는 분기점이 될 전망"이라며 "규제 합리화, 공급 안정, 심사 전문성 강화가 동시에 추진되는 만큼 국내 의료기기 기업들이 연구개발과 글로벌 진출에 보다 집중할 수 있는 환경이 조성될 것이라는 기대감도 커지고 있다"고 전했다.

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