△ 의료기기 기업들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 유럽에서 의료기기 승인을 획득하고 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

26일 업계에 따르면 젠큐릭스, 지노믹트리, 스카이랩스가 각각 암 유전자 변이 검사 4개 제품,대장암·방광암 진단제품, 반지형 혈압계에 대해 CE 승인 획득에 성공했다.

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 최근 자사 암 유전자 변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE 인증(CE-IVDR)을 최종 획득했다고 22일 밝혔다.

인증 제품은 POLE(자궁내막암) △KRAS(대장암) △BRAF(갑상선암) △cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다.

젠큐릭스에 따르면 IVDR은 유럽연합(EU) 전역에서 체외진단의료기기 유통을 위해 적용되는 규제로 기존 CE-IVD(IVDD) 대비 임상적 유효성, 임상적 근거 및 품질시스템 요건이 대폭 강화된 규제 체계다.

젠큐릭스는 이번 인증 획득을 통해 해당 4개 제품의 유럽 내 판매를 가속화할 수 있게 됐다.

회사는 이번 CE-IVDR 인증을 계기로, 기존 IVDD 기반으로 운영되던 해당 제품군을 전량 IVDR 체계로 전환해 공급한다는 방침이다.

지노믹트리은 최근 자사 암 조기진단 제품인 '얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)'와 '얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다.

지노믹트리는 이번 인증을 통해 자사 분자암진단 기술의 글로벌 신뢰성과 진입 장벽을 동시에 입증하며 유럽 진단 시장 상용화를 위한 기반을 마련했다.

이번에 인증을 획득한 '얼리텍-C'는 분변 DNA에서 대장암 보조진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 상태를 측정해 대장암을 고감도로 진단하는 제품이다.

또 '얼리텍-B'는 소변 DNA에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 측정해 암 여부를 진단하는 혁신적인 암 진단용 액체생검 제품이다.

두 제품 모두 국내 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득해 현재 국내 주요 병원과 검진센터에서 활발하게 진단 서비스가 제공되고 있다. 이처럼 국내 시장에서 입증 된 상용화 성과는 향후 유럽 시장 진출 과정에서 제품 신뢰도를 높이는 핵심 자산으로 작용할 전망이다.

지노믹트리는 이번 규제 충족이 지난 영국 대장암 진단 서비스 계약에 이어 유럽 전역으로 비즈니스를 확장하는 중요한 전환점이 될 것으로 내다봤다.

스카이랩스는 최근 자사 반지형 혈압계 '카트 플랫폼(CART PLATFORM)'에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.

이번 인증은 광용적맥파(photoplethysmography·PPG) 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 중심으로 △모바일 앱 △서버 △의료진용 웹 뷰어 등을 포함한 '카트 플랫폼' 전반을 대상으로 이뤄졌다.

카트 플랫폼은 혈압 측정을 주축으로 불규칙 맥파 등 다양한 생체신호 모니터링 기능을 제공한다. 환자가 PPG 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 착용하면 생체신호가 측정되며 수집된 데이터는 모바일 앱을 통해 환자에게 제공되고, 의료진은 웹 기반 뷰어를 통해 이를 모니터링할 수 있다.

이를 통해 기존 커프(cuff) 방식으로 24시간 혈압을 측정했던 불편한 검사 방식을 대체하거나 보완할 수 있어 환자의 착용 편의성을 높이는 동시에 지속적이고 효율적인 혈압 관리가 가능해질 것으로 기대된다. 

이 같은 효과는 이미 국내 의료 현장에서 검증받았다. 실제로 ‘카트 비피 프로’(CART BP pro)는 2024년 의료행위 수가를 획득한 이후 현재까지 국내 약 1700개 병의원에서 활용되고 있다.

스카이랩스는 이번 CE MDR 인증을 기점으로 국내 중심의 사업 구조를 유럽 등 글로벌 시장으로 확장할 계획이다. 

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