△ 의료기기 업체들이 유럽시장에 도전하고 있다.

국산 의료기기 기업들이 유럽 시장을 향해 본격적인 도전에 나서고 있다.

22일 업계에 따르면 디지털 치료기기, 미용 의료기기, 수술 로봇 등의 국산 제품들이 독일, 영국 등 유럽 시장 문을 두드리고 있다.

한독은 디지털 헬스케어 기업 웰트와 협업해 개발한 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐(SleepQ)’로 독일 임상에 돌입했다. 지난달 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료하며 유럽 진출의 실질적 첫걸음을 뗀 것이다.

이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자 80명을 대상으로 한 무작위배정 비교 연구로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 12주간 평가한다. 시험군은 기존 치료에 슬립큐를 추가로 사용하고 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1대 1 비교가 이뤄진다. 모든 평가는 비대면으로 진행되며 증상 변화는 국제적으로 널리 쓰이는 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한다.

임상은 유럽 최대 규모의 샤리테 대학병원에서 진행된다. 수면 개선을 넘어 우울·불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질까지 포괄적으로 평가해 디지털 치료의 임상적 가치를 입증한다는 목표다. 이번 연구는 독일의 디지털 헬스케어 앱 처방·급여 제도인 DiGA 등재를 위한 파일럿 임상으로 실제 의료 환경에서의 효과를 확인하고 확증 임상과 보험 등재의 근거를 마련하는 데 초점이 맞춰져 있다.

슬립큐는 국내에서 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았으며 스마트폰 앱 형태로 병원 처방 하에 제공된다. 수면 제한, 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등 개인 맞춤형 CBT-I를 구현했다. 앞선 허가 임상에서는 7주 시점 수면 효율이 약 15% 개선되는 성과를 보였고 지난해 9월 유럽 CE 인증, 11월 ISO 27001 획득으로 글로벌 기준을 충족했다.

원텍은 최근 영국과 호주에서 총 7종의 의료기기 인증을 획득하며 글로벌 미용 의료기기 시장에서 존재감을 강화했다. 영국에서는 올리지오, 타이탄 프로, 라비앙이, 호주에서는 올리지오 엑스, 올리지오 키스, 피코케어 마제스티, 파스텔 프로가 인증을 받았다.

프리미엄 제품 중심으로 뷰티·퍼스널 케어 시장이 성장하는 영국에서는 안전성과 임상 신뢰성이 무엇보다 중요하다. 원텍은 이에 맞춰 임상 데이터를 고도화하고 검증 절차를 강화해 까다로운 인증을 통과했다. 자외선 노출이 강한 호주 시장에서는 개인별 피부 맞춤 솔루션 수요가 높다는 점에 주목해 다양한 시술을 하나의 플랫폼에서 구현할 수 있는 멀티 플랫폼 기반 장비로 현지 요구에 대응했다.

더블유에스아이의 자회사 이지메디봇은 자동화 자궁거상 로봇 유봇(U-BOT) 관련하여 미국에 이어 유럽 특허 등록을 완료했다. 이로써 독일·프랑스·이탈리아 등 EU 18개국과 영국을 포함한 총 19개국에서 지식재산권을 확보했다.

유럽특허청(EPO)은 지난해 11월 특허 등록을 공고했고 해당 권리는 2042년 2월까지 보호된다. 유봇은 산부인과 복강경 수술에서 필수적인 자궁 거상 작업을 자동화해 기존에 수술 보조자가 장시간 수행하던 수동 조작을 집도의의 조이스틱 제어로 대체한다. 그 결과 수술 시간 단축과 인력 부담 완화, 정밀도 향상이 동시에 가능해진다.

이지메디봇은 미국 특허청(USPTO)에서도 동일 발명에 대한 특허를 등록하며 국내·미국·유럽 등 세계 3대 의료기기 시장에서 핵심 IP를 확보했다. 고가의 수술 로봇 장비에서도 수동으로 남아 있던 영역을 혁신했다는 점에서, 유봇은 ‘부분 자동화’의 실질적 해법으로 주목받고 있다.

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