△ 의료기기 업체들이 수출 기반을 마련했다.

국내 의료기기 업체들이 글로벌 시장서 수출을 위한 기반을 다지고 있다.

20일 업계에 따르면 휴메딕스가 시리아에서 엘라비에 플러스 3종에 대해 품목허가를 획득하고 시지메드텍이 중국에서 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트에 대한 임상평가를 완료하는 등 수출 확대를 기대하고 있다.

휴메딕스은 최근 '엘라비에 딥라인 플러스 1㎖', '엘라비에 울트라 볼륨 플러스 2㎖', '엘라비에 라이트 플러스 1㎖'에 대한 시리아 공식 품목허가를 획득했다.

휴메딕스는 품목허가를 받은 엘라비에 플러스 3종 제품을 오는 3월 시리아 시장에 출시하겠다는 목표다.

이를 위해 휴메딕스는 시리아 내에서 의료기기와 미용 제품을 수입 및 유통하는 현지 기업 탈리아메디칼과 협력할 예정이다.

탈리아메디칼은 현지 네트워크와 시장 이해도를 기반으로 엘라비에 플러스 3종의 안정적인 공급과 원활한 시장 진입을 지원할 예정이다. 휴메딕스는 탈리아메디칼과 협력해 시리아 내 의료 전문가 및 소비자에게 고품질 HA 필러를 공급하겠다는 목표다.

휴메딕스는 엘라비에 제품에 대해 앞서 브라질, 중국, 이라크, 태국, 러시아 등 다수 국가에서 허가를 받고 판매하고 있다.

이번 시리아 품목허가를 통해 중동 시장에 본격적으로 진출할 계획이다. 회사 측은 제품 포트폴리오 강화와 해외 출시 국가를 지속적으로 확대해 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다는 방침이다.

휴메딕스는 이번 엘라비에 플러스 3종의 시리아 허가가 중동을 비롯한 글로벌 시장 확대를 위한 중요한 발판이 될 것으로 기대했다.

시지메드텍은 최근 자사의 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 '리조멧(Resomet)'의 중국 임상 평가를 완료하고 중국 NMPA 허가 준비를 본격화 할 예정이다.

이번 임상 평가는 중국 내 8개 의료기관이 참여한 가운데 진행됐으며 베이징 '지쉐이탄 병원'을 중심으로 전체 임상 과정을 완료했다.

시지메드텍은 중국 임상 평가를 마무리함으로써 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보했다는 설명이다.

지쉐이탄 병원은 병상 수 5000개 이상을 보유한 중국 내 대표적인 상급종합병원으로 외상·관절·스포츠의학 등 정형외과 전 분야에서 중국을 선도하는 의료기관이다.

시지메드텍은 이번 임상을 주도한 '지쉐이탄 병원'을 중심으로 중국 내 협력 네트워크를 확대하며 리조멧의 중국 시장 공략에 속도를 낼 방침이다.

리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트로 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 줄이면서 골 치유 과정에 기여하도록 설계된 차세대 정형외과용 의료기기다.

시지메드텍은 중국 임상 데이터를 기반으로 리조멧의 기술적 경쟁력과 임상적 우수성을 확인했다.

이 같은 임상 성과를 바탕으로 시지메드텍은 중국 사업 파트너인 '부창제약'을 방문해 임상 완료 이후 단계인 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청을 위한 준비 상황과 향후 사업 추진 방향에 대해 논의했다.

시지메드텍은 부창제약과 지난 2016년 리조멧 및 후속 제품에 대한 중국 독점 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

해당 계약은 총 500만 달러 규모의 라이선스 계약으로 14년간 연 최소 300만 달러 이상의 제품을 중국에 공급하는 조건을 주요 골자로 하고 있다.

이 계약에 따라 부창제약은 중국 내 인허가 및 상업화를 담당하는 독점 파트너로서 역할을 수행해 왔으며 계약 조건에 따라 300만 달러의 라이선스 비용은 이미 납입이 완료된 상태다.

잔여 라이선스 비용 200만 달러는 NMPA 허가 취득이 마무리되는 시점에 추가로 지급될 예정이다. 즉 이번 논의는 기존 협력 관계 하에서 임상 완료 사실을 상호 확인하고, NMPA 허가 절차를 원활히 추진하기 위한 협의 차원에서 진행된 것이다.

시지메드텍은 리조멧이 지쉐이탄 병원을 중심으로 한 중국 임상 평가를 통해 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보한 제품으로 이번 논의가 중국 임상 완료 이후 허가 절차를 원활히 추진하기 위한 단계로 기존 파트너사인 부창제약과의 협력을 바탕으로 중국 시장 진출을 차분히 준비해 나가겠다는 계획이다.

뷰웍스는 최근 미국 임상 및 연구 장비 공급사 '바이오리스트 사이언티픽(Biolyst Scientific, 이하 바이오리스트)'과 하이엔드 슬라이드 스캐너 '비스큐 DPS(VISQUE DPS)'의 미주 지역 내 독점 공급 계약을 체결, 'LH510' 모델의 첫 출하를 진행했다

바이오리스트는 미국 임상진단 시장에서 50년 이상 누적된 노하우를 바탕으로 실험실 장비, 소모품 등 3만 개 이상의 광범위한 제품 포트폴리오를 갖춘 전문기업이다.

이를 통해 향후 뷰웍스는 모든 슬라이드 스캐너 제품을 디지털 병리 최대 시장인 미국 전역에 공급할 예정이다.

뷰웍스는 약 3년 간의 제품 개발과 필드 테스트를 거쳐 비스큐 DPS의 상업화에 성공했으며 지난 1년간 바이오리스트와 협력해 현지 임상 평가를 진행, 제품의 안정성과 사용자 경험의 우수성을 인정받았다.

특히 세포 조직검사에서 주요 경쟁사 대비 압도적인 성능 우위를 입증하며 최종 공급 계약을 성사시켰다.

비스큐 DPS는 유리 슬라이드로 제작된 조직 및 세포 샘플을 하나의 고해상도 이미지인 WSI(Whole Slide Image)로 구현하는 초고속 디지털 병리진단 스캐너다.

조직병리 슬라이드만 관찰할 수 있는 시중 제품과 달리, 두께가 균일하지 않은 세포병리 슬라이드 관찰에도 함께 대응할 수 있도록 설계된 것이 큰 차별점이다.

핵심 기술로는 독자 개발된 '실시간 초점 확장(Realtime Extended Focus)'이 적용됐다.

이는 서로 다른 초점 위치의 영상을 세 대의 카메라로 동시에 촬영한 뒤 가장 선명한 영역만을 실시간으로 합성하는 방식으로 스캔 시간과 파일 용량은 기존과 동일하게 유지하면서도 'Z-stack'과 동등한 수준의 해상도를 확보했다.

Z-stack는 세포 슬라이드 촬영 시 다양한 깊이의 초점 이미지를 여러 장 촬영 후 단일 이미지로 합성하는 기술이다.

또 비스큐 DPS 한 대로 조직 및 세포병리 슬라이드를 모두 디지털화할 수 있어 장비 투자 및 유지관리 비용을 크게 줄일 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다.

시간당 최대 83장의 WSI(15×15mm)를 생성하는 초고속 처리 성능과 최대 510장의 슬라이드를 장착할 수 있는 대용량 설계는 대형 병원 및 다수 처리량이 요구되는 병리 환경에 최적화됐다.

향후 뷰웍스는 △중소형 병원용 'LH210' 모델 △실험실용 소형 슬라이드 스캐너 △이미징 관리 소프트웨어를 순차적으로 출시하며 병리 진단 솔루션 라인업의 완성도를 높일 방침이다.

뷰웍스는 이번 공급이 조직·세포 검사 모두를 지원하는 비스큐 DPS가 기술적 완성도와 시장성을 동시에 인정받은 성과로 향후 추가적인 유통망 확보에 나서 유럽 및 아시아태평양 지역 진출에도 속도를 낼 계획이다.

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