△ 의료기기 업체들이 잇따라 신제품을 출시하고 있다.

국내 의료기기 업체들이 최근 잇따라 신제품을 출시하고 본격적인 경쟁에 나섰다.

15일 업계에 따르면 동아에스티, 아이엠비디엑스, 티앤알바이오팹 등 의료기기 업체들은 최근 각각 디지털 펜타입 성장호르몬제 의료기, 유방암 분자 진단 솔루션, ECM 적용 3D 프린팅 인공지지체를 새로이 출시했다.

동아에스티는 디지털 펜타입 성장호르몬제 디바이스 '그로트로핀-Ⅱ Pen'을 출시했다고 14일 밝혔다.

그로트로핀-Ⅱ Pen은 전자식 구동 방식을 적용한 성장호르몬제 디바이스다. 0.2 IU 단위의 정밀 용량 조절이 가능하며 1회 최대 15 IU까지 투여할 수 있어 고용량 투여가 필요한 환아까지 폭넓게 사용할 수 있다.

그로트로핀-Ⅱ Pen은 사용 안전성과 환아 친화성을 강화했다. 주사침이 직접 노출되지 않는 안전 덮개를 적용해 환아의 불안감을 줄였다. 투약 시작과 종료 시 음성 안내와 함께 진동 알림이 작동해 투약 진행 여부를 직관적으로 인지할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 환아와 보호자가 투약 과정을 안정적으로 확인할 수 있다.

사용 편의성도 한층 강화됐다. OLED 표시창을 통해 설정 용량과 잔여 용량을 한눈에 확인할 수 있어 보호자와 환아가 사용 과정을 보다 쉽게 인지할 수 있다. 또한 USB-C 타입 충전 방식을 채택해 일상적인 환경에서도 활용도를 높였다.

그로트로핀-Ⅱ Pen은 방산 수준에 준하는 엄격한 가혹실험을 통과했다. 가속 수명 시험, 고·저온 및 습도 사이클 시험, 모터 및 버튼 반복 동작 내구성 시험, 낙하 시험, 오류 감지 시스템 검증 등 다각도의 신뢰성 및 성능 평가를 통해 장기간 사용 환경에서도 일관된 성능과 신뢰성을 유지함을 입증했다.

동아에스티는 향후 그로트로핀-Ⅱ Pen에 다양한 고농도 제형을 순차적으로 적용할 예정이다. 또 단순 투약기기에 국한되지 않고 투여 관리 최적화, 임상 데이터 구축, 환자 맞춤 치료를 아우르는 디지털 헬스케어 플랫폼으로 확장해 나갈 계획이다.

동아에스티는 그로트로핀-Ⅱ Pen의 경우 환아, 보호자, 의료진 모두의 니즈를 반영해 개발된 디지털 디바이스이기에 치료 전 과정의 편의성과 안전성을 높여 성장호르몬 치료의 새로운 기준을 제시할 것으로 기대했다.

아이엠비디엑스는 최근 유방암 치료 핵심 유전자를 단일 검사로 분석하는 혈액 기반 분자 진단 솔루션 '알파리퀴드 브레스트(AlphaLiquid Breast)'를 출시하고 상동재조합복구(HRR) 유전자 패널을 기존 15종에서 19종으로 확장했다.

알파리퀴드 브레스트는 △ESR1 △PIK3CA △AKT1 △PTEN 등 유방암 치료 결정에 핵심적인 25개 유전자를 한 번의 채혈로 분석할 수 있는 통합 액체생검 제품이다. 

최근 HR+/HER2- 전이성 유방암을 중심으로 SERD, PI3K·AKT 경로 표적 신약이 빠르게 확대되면서 치료 반응과 내성 예측을 위한 분자 진단 중요성이 크게 부각되고 있다. 아이엠비디엑스는 복수 검사가 필요했던 기존 진단 과정을 단일 플랫폼으로 통합해 임상 의사결정 속도와 효율성을 동시에 높였다고 설명했다.

특히 알파리퀴드 브레스트는 내분비 치료 내성과 연관된 ESR1 변이를 혈액에서 고감도로 검출해 SERD(선택적 에스트로겐 수용체 분해제) 치료 대상 환자를 신속하게 선별할 수 있으며 PI3K·AKT 경로 변이를 동시에 분석해 AKT 억제제 병용요법 적용 여부 판단에도 활용도가 높다는 평가다.

또 이번에 함께 확장된 알파리퀴드 HRR 패널은 BRCA1/2를 포함한 19개 HRR 관련 유전자를 포괄한다.

이는 기존 PARP 억제제 처방에 필요한 기본 유전자뿐 아니라 최근 임상에서 주목받는 PARP-AR 억제제 복합요법 관련 타깃까지 분석할 수 있도록 설계돼 유방암·전립선암 등 HRR 결핍 환자를 더 정밀하게 선별할 수 있어 다양한 PARP 기반 치료 옵션을 환자 개인의 유전적 특성에 맞춰 적용하는 맞춤 치료 구현이 가능해졌다.

아이엠비디엑스는 알파리퀴드 브레스트는 알파리퀴드 HRR 패널 확장까지 더해져 환자의 유전자 프로파일링을 통해 '언제, 어떤 약제'로 치료를 전환해야 하는지 과학적인 근거를 제시해 환자의 생존 기간 연장과 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대했다.

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 자사 3D 프린팅 기반 폴리카프로락톤(PCL) 인공지지체에 세포외기질(ECM)을 결합한 신제품 '애드덤'이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득했다.

애드덤은 연조직 보강용 PCL 흡수성 이식용 메쉬에 세포외기질(ECM)을 결합한 4등급 의료기기로 차세대 복합 생체재료로써 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원을 받아 개발됐다. 

이 제품은 티앤알바이오팹의 두개골 성형용 PCL 인공지지체 기술과 독자적인 ECM 제조 기술이 함께 적용돼 생체 적합성이 높고, ECM 단독 소재 대비 기계적 강도와 수술 조작성을 높인 것이 특징이다.

애드덤은 이번 허가를 통해 생분해성, 생체적합성, 기계적 성능, 동물 모델 검증 과정을 모두 통과하며 기술력과 안정성을 공식적으로 인정받았다.

이로써 회사는 기존 경조직 중심 제품군에서 연조직 재생 분야로 사업 영역을 본격 확장하게 됐다.

티앤알바이오팹은 이번 애드덤의 식약처 제조품목 허가는 조직 재생을 위한 3D 프린팅 의료기기 분야의 기술적 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대했다.

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