△ 의료 IT 기업들의 경쟁력이 높아지고 있다.

국내 의료 IT 기업들이 잇따라 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으며 글로벌 시장, 특히 북미 의료 시장 진출에 속도를 내고 있다.

15일 업계에 따르면 단일 알고리즘 성능을 넘어 규제 대응 역량, 실제 의료 현장에서의 운영 가능성 등을 입증한 국내 기업들의 의료 소프트웨어(SW) 경쟁력이 부각되고 있다.

코어라인소프트는 지난해 하반기 기준 FDA 승인 AI 의료기기 보유 기준 글로벌 톱20 기업에 이름을 올렸다. FDA가 승인한 AI 기반 의료기기가 누적 1357건에 달하는 가운데 코어라인소프트는 9개 알고리즘을 확보하며 국내 기업 중 삼성에 이어 두 번째로 글로벌 상위 20위권에 진입했다. 이는 단일 제품 성과가 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적인 규제 통과 경험과 임상 레퍼런스를 축적해 왔다는 점에서 높은 평가를 받는다.

분야별로 보면 FDA 승인 AI 의료기기의 약 77%가 영상의학에 집중돼 있으며 심혈관·신경과 영역이 뒤를 잇는다. 이러한 환경에서 코어라인소프트는 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 관상동맥석회화를 동시에 분석하는 ‘One-CT Multi-Disease’ AI 플랫폼 'AVIEW'를 앞세워 차별화 전략을 강화하고 있다.

AVIEW는 19개국에서 누적 250만 건 이상의 실제 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보했다. 나아가 독일·프랑스·이탈리아 등 유럽 정부 주도 폐암 검진 프로젝트에 채택되며 국가 단위 스크리닝 인프라에서도 활용 가능성을 입증했다. 400편 이상의 관련 연구 논문과 유럽암학회지(EJC) 게재 성과가 특히 기술 신뢰도를 뒷받침한다는 평가다.

의료 AI 통합 플랫폼을 개발한 '마이허브'는 자사 플랫폼 '마이링크'로 FDA 의료기기 시판 전 허가인 510(k)를 승인받았다. 마이링크는 의료 영상 관리·처리 시스템 분야의 Class II 의료기기에 해당한다. 특히 기존 허가 기기와의 실질적 동등성을 인정받아 미국 시장 진입 기반을 마련했다.

이번 FDA 승인은 말레이시아 의료기기관리국(MDA) 인증, 인도네시아 식약청(BPOM) 등록에 이은 세 번째 글로벌 의료기기 인증이다. 마이허브는 이를 발판으로 미국은 물론 중남미 시장까지 사업 영역을 확대한다는 계획이다.

마이링크는 다양한 AI 진단 보조 솔루션을 하나의 플랫폼으로 통합해 의료진이 진료 환경과 목적에 맞는 AI를 선택·활용할 수 있도록 설계됐다. 미니 PC 기반 온프레미스 서버와 클라우드 AI 서버를 결합한 하이브리드 구조를 통해 병원 IT 인프라 변경 부담을 최소화한 점도 북미 시장에서 경쟁력으로 작용할 전망이다.

셀바스헬스케어는 합작법인 셀바스인비전의 글로벌 기술 파트너인 울트라사이트가 AI 심장 초음파 ‘Echo Stewardship’ 플랫폼으로 FDA 승인을 획득하며 사업화 기반을 확보했다고 발표했다.

해당 플랫폼은 장비 형태와 무관하게 AI 가이던스를 제공해 국소 심장 초음파(FoCUS) 검사 품질을 일정 수준 이상으로 유지하도록 설계됐다.

특히 응급의료나 1차 진료처럼 비전문 인력이 검사하는 환경에서도 실시간 AI 가이드를 통해 영상 품질을 점검하고 검사자를 적절한 영상 뷰로 유도한다는 점에서 현장 적용성이 높다.

셀바스헬스케어는 울트라사이트와의 협력을 통해 국내 및 아시아 시장에서 해당 기술의 임상 적용과 사업화를 단계적으로 확대할 계획이다. 기존 초음파 장비를 그대로 활용할 수 있어 추가 설비 투자 부담이 낮다는 점도 의료기관 도입을 가속화할 요인으로 꼽힌다.

셀바스헬스케어 관계자는 “글로벌 파트너의 FDA 승인 확보로 AI 심장 초음파 기술의 안정성과 확장성이 공식적으로 검증됐다”며 “이를 토대로 셀바스인비전을 통해 국내를 시작으로 아시아 시장에서 AI 심장 초음파 사업을 단계적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

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