△ 비뇨의학과 의료기기가 두각을 내고 있다.

비뇨의학과 영역에서 국산 첨단 의료기기의 존재감이 빠르게 확대되고 있다.

13일 업계에 따르면 과거 수입 장비 의존도가 높았던 진단과 처치, 수술 영역 전반에서 국내 기업들이 기술 경쟁력을 확보하며 임상 현장에 실질적인 변화를 만들어내고 있다.

지노믹트리의 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘EarlyTect-B’는 최근 식품의약품안전처로부터 3등급 제조허가를 획득하며 국산 유전자 검사 기반 방광암 진단 보조 기술의 상용화 가능성을 입증했다.

EarlyTect-B는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 분석하는 방식으로 혈뇨가 동반된 만 40세 이상 환자에서 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는 데 활용된다.

특히 기존 단백질 기반 면역진단 검사 대비 민감도와 특이도가 크게 개선된 점이 주목된다. 임상시험 결과에서 민감도 89.1%, 특이도 87.8%, 음성 예측률 97.7%를 기록하며 기존 검사법으로 사용되던 NMP22나 요세포검사 대비 진단 성능을 획기적으로 끌어올렸다.

방광암의 가장 흔한 초기 신호인 무통성 혈뇨는 일반 성인에서도 흔히 발견되지만 실제 암으로 진단되는 비율은 10% 내외에 불과하다. 이로 인해 임상 현장에서는 불필요한 방광경 검사와 조직검사가 반복되는 구조적 한계가 지속돼 왔다.

EarlyTect-B와 같은 비침습적 유전자 검사 기술은 이러한 미충족 의료 수요를 해소하며 방광경 검사 전 단계에서 환자 선별 효율을 높이는 현실적인 대안으로 평가받고 있다. 향후 재발 모니터링 검사로의 확장 가능성 또한 기대를 모은다.

진단 영역을 넘어 처치 과정에서도 국산 기술의 혁신이 이어지고 있다. 비뇨의학 헬스케어 스타트업 유메드가 개발한 자동 방광세척 시스템 ‘UroRinse Light’는 최근 국내 의료기기 제조 인증을 획득하며 임상 도입의 문을 열었다.

UroRinse Light는 기존 수기 방광세척 과정에서 발생하던 감염 위험과 세척 편차 문제를 자동화 기술로 해결한 것이 핵심이다. 다중 센서를 활용해 세척액의 유입과 배출을 자동으로 제어하고 폐쇄형 회로 구조를 적용해 외부 오염 가능성을 최소화했다. 이를 통해 의료진의 업무 부담을 줄이는 동시에 세척 품질 일관성과 안전성을 확보했다는 평가다.

이 시스템의 효용성은 국제학술지 Urology에 게재된 전임상 연구를 통해서도 입증됐다. 연구 결과 UroRinse Light는 기존 수기 방식 대비 세척 효율과 시간 효율성, 절차 일관성에서 모두 우수한 성능을 보였다.

수술 영역에서도 국산 의료기기의 경쟁력이 뚜렷해지고 있다. 의료기기 전문 기업 썸텍은 최근 대한비뇨의학회 정기학술대회에서 3D 복강경 ‘VLS-200’과 4K 내시경 ‘VES-400’을 선보이며 최소 침습 수술을 위한 차세대 수술 시스템을 제시했다.

3D 복강경 VLS-200은 입체 영상 구현을 통해 집도의에게 뛰어난 깊이 인식을 제공함으로써 전립선암이나 신장암과 같은 고난도 복강경 수술에서 술기 정확성을 높이는 데 기여한다. 이는 수술 시간 단축과 합병증 위험 감소로 이어질 수 있어 로봇 수술과 복강경 수술의 시너지를 강화하는 장비로 평가된다.

함께 공개된 4K 내시경 시스템 VES-400은 방광경과 요관경 등 비뇨의학과 내시경 검사 및 수술에서 초고화질 영상을 제공해 미세 병변과 해부학적 구조를 보다 정밀하게 식별할 수 있도록 돕는다. 진단 정확도와 수술 안전성을 동시에 높일 수 있는 기반 기술이라는 점에서 임상적 기대감이 크다.

썸텍 관계자는 "비뇨의학 분야는 최소 침습 수술의 수요가 지속해서 증가하고 있는 만큼 썸텍의 3D 복강경 VLS-200과 4K 내시경 시스템 VES-400은 의료진들에게 최적의 솔루션을 제공할 것"이라며 "앞으로도 비뇨의학과 의료진과의 적극적인 소통을 통해 술기 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

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