△ 의료기기 업체들의 혁신 기술이 눈에 띄고 있다.

국내 의료기기 산업이 기술 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 축으로 본격적인 도약 국면에 들어섰다.

8일 업계에 따르면 정부가 추진 중인 혁신형 의료기기기업 인증 제도를 통해 기술력과 성장 잠재력을 동시에 인정받은 기업들이 잇따라 등장하면서 글로벌 시장 진출 가속화에 대한 기대감도 커지고 있다.

혁신형 의료기기기업 인증 제도는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 근거해 기술 혁신성과 사업화 역량, 글로벌 성장 가능성을 종합적으로 평가하여 우수 기업을 선별하는 제도다. 

인증 기업은 연구개발(R&D), 사업화, 시장 진출, 해외 협력 등 정부 및 공공기관이 주관하는 각종 정책 지원에서 가점을 받거나 전용·우대 트랙을 활용할 수 있다.

이러한 흐름 속에서 현장진단, 초음파 모니터링, 인공지능(AI) 기반 진단 솔루션 분야를 대표하는 국내 기업들이 잇따라 혁신형 의료기기기업으로 선정되며 산업 전반에 활력을 불어넣고 있다.

바디텍메드는 보건복지부 고시에 따라 ‘제4차 혁신형 의료기기기업(선도형)’으로 신규 인증을 받으며 국내 현장진단(POCT) 분야를 대표하는 기업으로 위상을 다시 한번 확인했다.

현장진단형 면역진단 제품에 특화된 바디텍메드는 장기적인 성장 모멘텀 확보를 위해 사업 영역을 단계적으로 확장해 왔다. 최근에는 혈액, 임상화학, 화학발광, 소변 검사를 아우르는 현장진단 풀라인업을 구축하며 단일 브랜드 기반의 통합 진단 솔루션 전략을 강화하고 있다. 이는 병·의원 및 다양한 의료 환경에서 신속성과 정확성을 동시에 요구하는 글로벌 현장진단 시장의 흐름에 부합하는 행보로 평가된다.

이번 인증을 통해 바디텍메드는 정부 및 공공기관이 주관하는 의료기기 연구개발 사업과 시장 진출 지원 사업 참여 시 평가 가점을 받게 된다. 더불어 혁신형 기업 전용 또는 우대 트랙을 활용한 정책 지원 프로그램에도 참여할 수 있다. 나아가 해외 의료기관 및 글로벌 기업과의 공동연구, 해외 임상 및 판로 개척 프로그램에서도 우대 지원을 받을 수 있게 됐다.

최의열 바디텍메드 대표는 "이번 인증은 당사가 보유한 연구개발 역량과 글로벌 현장진단 사업 경쟁력을 정부로부터 공식적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 기술 혁신과 제품 포트폴리오 고도화를 통해 글로벌 현장진단 시장에서 지속적인 성장을 이어갈 것"이라고 전했다.

엣지케어도 혁신형 의료기기기업 인증을 받으며 주목받고 있다. 엣지케어는 패치형 초음파를 기반으로 비침습·실시간·연속 측정이 가능한 환자 모니터링 기술 포트폴리오를 구축해 온 기업이다. 초음파 기반 의료기기 기술을 바탕으로 환자 안전성과 임상 효율성을 동시에 개선하는 모니터링 솔루션을 개발해 왔다. 이러한 기술적 방향성은 대표 제품군인 엣지플로우(EdgeFlow) 시리즈를 통해 구현되고 있다.

방광 용적을 비침습적으로 측정하는 핸드헬드 초음파 방광용적 측정기 UH10과 웨어러블 방광 모니터링 솔루션 UW20는 연속 측정 기반의 임상 적용 가능성을 방광 모니터링 영역으로 확장했다. 여기에 패치형 초음파 기반 혈역학 모니터링 장비 CW10에는 ‘앵글프리(AngleFree) 벡터 도플러’ 기술이 적용돼, 초음파 입사각에 따른 측정 오차를 최소화하고 비침습 환경에서도 정확한 혈류량 측정을 가능하게 했다.

엣지케어는 기술 개발뿐 아니라 임상적 유효성을 최우선 가치로 삼는 연구개발 체계를 구축해 왔다. 임상시험과 IRB 기반 연구, 의료진과의 공동 연구를 통해 실제 임상 현장에 적합한 제품 설계와 기능 고도화를 지속하고 있으며 국내 MFDS 인허가를 비롯해 미국 FDA, 유럽 CE-MDR, 말레이시아·태국 등 주요 국가 인증을 확보하며 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다.

유양모 엣지케어 대표는 "이번 혁신형 의료기기기업 선정은 기술 혁신뿐 아니라 임상 현장에서의 실질적 가치와 사업 확장 가능성까지 함께 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "환자 안전을 최우선으로 하면서 의료진의 임상 의사결정을 지원하는 혁신적인 의료기기 솔루션을 지속적으로 개발해 나가겠다"고 강조했다.

메디웨일은 보건복지부가 개정·발령한 혁신형 의료기기기업 고시에 따라 ‘혁신도약형 기업’으로 인증을 받으며 인공지능 기반 질병 예측 기술의 성장 잠재력을 입증했다.

메디웨일은 간단한 눈 검사만으로 심혈관질환 발생 위험을 심장 CT에 준하는 정확도로 예측하는 인공지능 솔루션 ‘닥터눈 CVD’를 세계 최초로 개발·상용화한 기업이다. 망막 영상을 활용한 AI 분석 기술을 통해 기존 고비용·고위험 검사에 대한 대안적 접근을 제시하며 의료 현장의 주목을 받아왔다.

이와 함께 망막 인공지능 기술을 기반으로 만성콩팥병, 지방간, 알츠하이머병 등을 예측하는 AI 소프트웨어를 후속 파이프라인으로 개발하며 질병 예측 영역을 다각화하고 있다. 이러한 기술 혁신성과 사업화 성과를 바탕으로 혁신도약형 기업으로 인증을 받았다. 인증 기간은 내년 1월 1일부터 2028년 12월 31일까지 3년간이다.

이번 인증을 통해 메디웨일은 정부 주도 연구개발 및 시장 진출 지원 사업 신청 시 가점을 받게 되며, 해외 의료기관 및 기업과의 공동연구, 임상시험 지원 등 글로벌 진출 과정에서도 정책적 지원을 받을 수 있게 됐다.

최태근 메디웨일 대표는 "이번 인증을 계기로 2026년에는 미국을 포함한 더 많은 글로벌 시장에서 성장을 가속화할 것"이라고 전했다.

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