△ 의료기기 업체들이 미국 진출에 앞장서고 있다.

국내 의료기기 기업들이 세계 최대 시장인 미국을 무대로 '아메리칸 드림'을 현실화하고 있다.

5일 업계에 따르면 원텍, 인터로조 등의 기업들이 AI·비접촉 기술·비약물 치료 등 차세대 솔루션으로 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.

원텍은 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 CES 2026에 참가하며 새로운 전환점을 맞는다. 

원텍은 이번 전시에서 부스를 마련하고 차세대 헬스케어 솔루션을 최초 공개하며 의료기기 기업을 넘어 헬스케어 전반으로 사업 영역을 확장하겠다는 전략이다.

이번 CES에서 처음 선보이는 솔루션은 비접촉 생체신호 측정 기술인 '페트라&라임(PETRA&LIME)'과 레이저-전기자극 융합 통증 치료 솔루션 '엘리제(ELLISE)'다. 두 제품 모두 AI와 광학 기술, 임상 검증을 기반으로 개발됐으며 감염관리 강화와 의료진 업무 효율 개선, 만성 통증 치료라는 의료 현장의 핵심 과제를 겨냥하고 있다.

'페트라&라임'은 카메라와 비디오 신호만으로 생체신호를 측정하는 비접촉 솔루션으로 환자와 의료진 간 직접 접촉을 최소화해 교차 감염 위험을 낮춘다. 

기기 소독과 소모품 관리 부담을 줄일 수 있어 팬데믹 이후 강화된 의료기관의 위생·감염관리 기준에 효과적으로 대응할 수 있다는 평가다.

'엘리제'는 약물이나 수술 중심의 기존 통증 치료를 보완하는 비약물·비수술 솔루션이다. 이중 파장 레이저와 전기자극을 동시에 적용하고 가느다란 광섬유 니들을 활용해 통증 원인이 되는 심부 조직까지 에너지를 정밀 전달함으로써 치료 효율을 높였다.

이와 함께 차세대 모노폴라 RF 장비 ‘올리지오X(Oligio X)’를 비롯해 자회사 원메디코의 헤어빔, 리프텐 에스, 울트라스킨 에스, 올리지홈, 쁘띠 글로우 등도 전시된다. 

의료기기부터 헬스케어, 홈케어, 코스메틱까지 아우르는 확장된 포트폴리오는 원텍의 중장기 성장 전략을 집약적으로 보여준다. 

현재 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 기록 중인 원텍은 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요 글로벌 인증을 기반으로 80여 개국에 제품을 공급하며 글로벌 사업 기반을 강화하고 있다.

국내 콘택트렌즈 전문기업 인터로조는 미국 진출의 최대 관문으로 꼽히는 임상시험을 성공적으로 완료하며 글로벌 사업 확장의 분수령을 맞았다. 인터로조는 실리콘하이드로겔(Si-Hy) 소재 콘택트렌즈에 대해 FDA의 510(k) 승인을 목표로 한 임상을 마무리하고 '실질적 동등성(Substantial Equivalence)'을 입증할 핵심 근거를 확보했다.

이번 임상은 미국 현지 3개 기관에서 무작위 배정·동시 대조군 비교 방식으로 진행됐으며 시험 렌즈 '이노필콘 A'와 글로벌 업체 제품을 비교해 안전성과 유효성을 평가했다. 시력 안정성, 렌즈 피팅 상태, 각막곡률 변화, 최대교정시력 등 주요 지표에서 시험 렌즈는 대조군과 동등한 성능을 보였고 이상 반응 발생률과 착용감 역시 유의미한 차이가 없었다.

인터로조는 연구개발부터 생산까지 전 공정을 내재화한 국내 대표 콘택트렌즈 기업으로 그동안 글로벌 브랜드에 ODM·OEM 방식으로 제품을 공급하며 품질 신뢰를 쌓아왔다. 이번 FDA 임상 통과를 계기로 미국 시장 직접 진출과 자체 브랜드 강화 전략에 속도를 낼 전망이다.

근골격계 특화 AI 의료영상 기업 크레스콤 역시 미국 시장에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 크레스콤은 인공지능 골 연령 분석 솔루션 'MediAI-BA'로 FDA Class II 의료기기 510(k) 허가를 획득하며 세계 최대 의료기기 시장 진출의 발판을 마련했다.

'MediAI-BA'는 소아·청소년의 수골 엑스레이 영상을 5초 내외로 분석해 골 연령 판독을 보조하는 AI 솔루션으로 평균절대차이(MAD) 0.39세 수준의 높은 정확도를 구현했다. 현재 국내외 500여 개 병·의원에 공급되며 임상 현장에서 활용되고 있다.

특히 이 솔루션은 병원 판독 결과를 보호자용 성장 관리 앱 '온자람'과 연동해 진단 이후의 관리까지 이어지는 통합 생태계를 구축했다. 의료기관과 가정을 데이터로 연결하는 심리스 케어 모델은 단순한 진단 도구를 넘어선 차별화 요소로 평가된다. 크레스콤은 미국 진출과 함께 일본, 태국 등 아시아 시장에서도 인허가와 공급 계약을 확대하며 글로벌 보폭을 넓히고 있다.

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