△ 국산 의료기기들이 아시아 시장에서 약진하고 있다.

국내 의료기기 제조업체들이 아시아 시장에 안정적으로 진출하고 있다.

5일 업계에 따르면 원텍, 엔젤로보틱스, 엘앤씨바이오 등 국내 의료기기 제조업체들이 차세대 주력제품에 대해 각각 튀르키예와 태국, 말리이시아에서 인증을 획득하고 동남아 국가들을 대상으로 독점 판매계약을 체결하는데 성공했다.

원텍은 최근 튀르키예와 태국에서 라비앙(Lavieen)과 브이 레이저(V-Laser)의 의료기기 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다다.

원텍에 따르면 튀르키예 보건당국은 라비앙이 1927nm 파장의 툴륨(Thulium) 레이저를 기반으로 피부 표피부터 진피층까지 정밀하게 조사할 수 있는 고출력 프랙셔널 기술을 갖췄다고 평가하고 피부용 의료기기(Class IIb) 인증을 승인했다.

튀르키예는 유럽과 중동을 잇는 지리적 이점으로 의료 관광 강국으로 성장하면서 미용 의료 시장이 빠르게 커지고 있는 지역이다. 특히 피부 관리와 미용 시술 수요가 높고 의료 인프라가 잘 갖춰져 프리미엄 레이저 장비 시장이 빠르게 성장하고 있다.

원텍은 이번 인증을 통해 성장 잠재력이 높은 튀르키예 시장 진출 기반을 마련했다.

라비앙은 브라질 시장에서 큰 성장세를 기록하며 글로벌 포트폴리오 내 핵심 장비로 자리매김했으며 미국, 사우디아라비아 등에서도 인증을 취득했다. 이번 튀르키예 진출로 중동 및 유럽권 시장 내 점유율이 더욱 높아질 것으로 전망된다.

또 태국 식품의약국(Thai FDA)은 브이 레이저가 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 기반으로 혈관 병변의 지혈·응고부터 색소 질환 치료, 반흔 개선, 제모에 이르기까지 폭넓은 치료 영역에서 효과와 안전성을 입증했다고 평가하며 사용을 승인했다.

이번 승인으로 태국 내 제품 라인업이 강화됐다. 동남아 의료 관광 허브인 태국에서 브이 레이저가 추가되면서 혈관·색소 병변부터 제모, 주름 개선까지 다양한 피부 치료 수요에 종합적으로 대응할 수 있게 됐다.

원텍은 튀르키예와 태국 인허가 확보는 글로벌 진출의 발판이 되는 핵심 시장에서 원텍의 기술 역량을 다시 한번 입증한 결과이며 80여 개국 수출 네트워크를 기반으로 제품별 포트폴리오와 현지 특화 전략을 강화해 글로벌 시장 입지를 지속 확대할 계획이다.

엔젤로보틱스는 최근 말레이시아 의료기기 당국(MDA)으로부터 자사 핵심 제품인 '엔젤렉스 M20'의 의료기기 정식 인허가를 획득하고 말레이시아 의료기기 시장에 본격 진출한다.

이번 말레이시아 인허가 획득으로 엔젤로보틱스는 태국(TFDA), 베트남(MOH)에 이어 아세안(ASEAN) 주요 3개국 진출을 완료하며 글로벌 시장 확대의 새로운 전기를 마련했다.

특히 의료 로봇 융합 분야에서 '피지컬 AI' 기술을 기반으로 하는 웨어러블 로봇이 각국 보건 당국으로부터 연이어 인허가를 획득한 것은 한국 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과로 평가된다.

엔젤로보틱스는 이번 인허가를 계기로 현지 전략 파트너를 통해 사업을 전개할 예정이다. 주요 병원과 재활센터를 중심으로 제품 도입을 순차적으로 확대하고 의료진 교육, 기술지원 프로그램을 통해 시장 신뢰도를 높일 계획이다.

엔젤로보틱스는 현지 의료, 규제기관, 연구기관, 그리고 파트너 병원들과의 네트워크를 구축하며 단순한 제품 수출이 아닌 '국가 간 협력형 의료 로봇 생태계 구축'을 추진해 왔다.

이번 말레이시아 인허가 역시 이러한 글로벌 네트워크를 기반으로 다년간 현지 협력과 전략적 진입 타이밍을 조율한 결과다.

엔젤로보틱스는 아시아를 넘어 유럽과 북미 진출을 위한 CE MDR, FDA 인증을 동시에 추진할 예정으로 글로벌 수준의 규제, 임상, 유통 네트워크를 직접 구축해 나가는 전략형 의료로봇 기업으로 성장한다는 방침이다.

엘앤씨바이오는 최근 자사의 퇴행성관절염 치료기기 '메가카티'의 해외 시장 진출을 본격화하기 위해 콘메드 아시아(CONMED ASIA)와 동남아시아 주요 국가들을 대상으로 독점판매 계약을 체결했다.

이번 계약에 따라 한국에서는 엘앤씨바이오와 콘메드가 공동 판매를 진행하고 태국, 말레이시아, 베트남, 대만, 인도네시아, 싱가포르, 홍콩 7개국에서는 콘메드가 독점 판매를 맡는다.

콘메드는 미국 뉴욕주 유티카에 본사를 둔 글로벌 의료기기 제조기업으로 1970년 설립 이후 정형외과, 스포츠의학, 복강경·흉강경 수술 등 최소침습 수술 장비 및 의료용 영상 시스템 분야에서 강점을 보유하고 있다.

현재 미국 나스닥에 상장되어 있으며, 시가총액은 약 13억 달러로 전 세계 100여 개국에 제품을 공급하고 있다. 양사는 이번 계약을 통해 각국의 인허가 등록, 제품 공급, 임상 적용 확대를 단계적으로 추진할 계획이다.

메가카티(MegaCarti)는 엘앤씨바이오가 독자 개발한 세계 최초의 동종 초자연골 기반 골관절염 치료용 의료기기로 인체 유래 연골조직을 특수 가공해 손상된 무릎 연골 부위를 재건하는 혁신적인 제품이다.

이 제품은 연골조직 자체를 물리적으로 복원하는 구조적 치료재로 평가받고 있으며 기존 자가연골이식술이나 줄기세포 치료 대비 수술 후 회복 기간이 짧고 비용이 경제적이라는 점에서 차별화된다.

엘앤씨바이오는 이미 메가덤(MegaDerm), 메가덤플러스(MegaDerm Plus), 리투오(Re2O) 등 인체조직 기반의 피부·연골·연부조직 재생 포트폴리오를 확보하고 있다. 

회사는 향후 현지 의료진 교육 및 연구 확대, 임상데이터 글로벌 표준화 등을 통해 재생의학 분야에서의 리더십을 더욱 공고히 할 계획이다.

엘앤씨바이오는 이번 계약을 계기로 동남아시아 시장뿐 아니라 전 세계 퇴행성관절염 환자에게 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대했다.

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