△ 의료기기 업체들이 국제 표준 인증에 성공하고 있다.

국내 의료기기 업체들이 최근 국제 표준을 획득하며 경쟁력을 높이고 있다.

29일 업계에 따르면 한독과 웰트가 국제표준 정보보호 관리체계 인증을, 파마리서치가 부패방지경영시스템 인증을, 오스템임플란트가 정보보호 국제표준 인증을 획득했다.

27일 코트라에 따르면 우리나라는 인도와 체결한 포괄적 경제 동반자 협정(CEPA) 덕분에 최종 관세 약 12%를 부과받아 약 31%를 부과받는 미국, 독일, 중국 등 경쟁국가들에 비해 큰 가격 우위를 확보할 수 있다.

한독은 최근 웰트와 협업하는 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐'가 ISO인증 전문기관인 KSR인증원으로부터 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO27001 인증을 획득했다.

이번 인증으로 슬립큐는 환자 정보를 포함한 중요 데이터를 체계적이고 안전하게 관리하고 있음을 공식적으로 입증했다.

이를 통해 슬립큐는 글로벌 규제 요구에 부합하는 데이터보호 체계를 갖춰 유럽을 비롯한 해외 시장 확장이 용이해졌다.

ISO 27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 표준으로 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 인증이다.

이 인증은 기업이 정보자산을 안전하게 보호하기 위해 필요한 조직 운영, 인력 관리, 물리적 보안, 기술적 통제 등 4개 영역에 걸친 약 90여 개의 세부 기준을 충족하고, 엄격한 심사를 통과해야 한다.

한독은 환자들에게 효과적인 디지털 치료 서비스를 제공함과 동시에 민감한 의료정보를 보호하는 것이 중요하기에 앞으로도 슬립큐는 정보보안 관리에 만전을 기해 신뢰할 수 있는 디지털 치료기기로 자리매김한다는 계획이다.

재생의학 전문기업 파마리서치는 최근 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템(ISO 37001) 인증을 획득했다. 

ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 규격으로 조직 내 부패 리스크를 식별하고 통제·관리하기 위한 시스템 구축을 인증한다.

이번 인증 과정에서 파마리서치는 부패방지 방침 전사 배포, 프로세스 고도화, 리스크 평가 체계 정비 등을 통해 내부 준법 기반을 강화했다. 

특히 기존 업무 프로세스를 기반으로 한 리스크 식별 능력, 사규와 비즈니스 프로세스의 통합 관리, 부서별 부패방지 목표 설정 등이 높은 평가를 받았다.

파마리서치는 ISO 37001 인증의 경우 부패행위 근절을 넘어 기업 경쟁력과 지속가능경영 기반을 강화하는 중요한 이정표이기에 부패방지경영시스템을 고도화하고 기업의 투명성과 윤리경영 수준을 지속적으로 높여간다는 방침이다.

오스템임플란트는 최근 정보보호 분야에 있어 가장 높은 공신력을 인정받는 국제 표준 인증 'ISO/IEC27001:2022(ISO 27001)'을 획득했다.

오스템임플란트는 지난해 ISMS에 이어 ISO 27001 역시 국내 덴탈업계 최초 인증 기록을 세움으로써 정보보호 정책 및 프로세스의 구축 수준이 최정상급임을 재차 입증했다.

오스템임플란트는 디지털 덴티스트리 선도 기업으로서 고객 데이터와 기업 정보자산 보호를 최우선의 가치로 삼아 ISO 27001 인증을 추진해왔다. 기업의 사회적 책임을 다하는 것은 물론 국내외의 보안 규제가 강화되고 정보보호 체계 수준이 곧 고객 신뢰와 직결되는 시장 환경도 고려했다.

인증 획득 과정은 면밀했다. 정보보호위원회를 구성하고 업무 프로세스 및 전산 시스템 전반을 빠짐없이 정비하는 한편 모의해킹 실시, 취약점 진단, 사내 규정 개정, 임직원 대상 정보보호 교육 강화 등 전방위적으로 점검 및 개선 과정을 진행했다. 이를 통해 93개에 달하는 ISO 27001의 엄격한 통제 항목 심사에서 무난히 합격점을 받았다.

오스템임플란트는 지난해 획득한 '정보보호 관리체계 인증(ISMS, Information Security Managememt System)'의 사후 심사까지 함께 완료하며 인증 유지를 확정하는 겹경사를 맞았다.

오스템임플란트는 ISO 27001 인증 획득 및 ISMS 인증 유지를 동시에 이뤄내면서 온라인 플랫폼과 글로벌 비즈니스 영역의 고객 신인도가 한층 강화되고 회사의 글로벌 경쟁력이 크게 향상될 것으로 기대했다.

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