△ 의료 AI 솔루션 업체들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

18일 업계에 따르면 크레스콤, 코어라인소프트, 제이엘케이가 각각 인공지능 기반 골연령 분석 솔루션, 폐결절 검출 솔루션, 뇌 경막하 출혈 검출 솔루션에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

근골격계 인공지능(AI) 의료 영상 기업 크레스콤은 최근 자사의 인공지능 골연령 분석 솔루션 'MediAI-BA'가 Class II 의료기기로 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 허가를 획득했다.

이번 허가로 크레스콤은 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다. 크레스콤은 현재 국내외 500여개 병·의원에 해당 솔루션을 공급중이다. 

MediAI-BA는 소아청소년의 수골 엑스레이 영상을 5초 내외로 분석해 골연령 판독을 정확하고 빠르게 보조하는 AI 솔루션이다. 세부 전문의 수준의 정확도를 바탕으로 의료진의 진단 효율을 획기적으로 높인 것이 특징이다.

또 분석 기능을 넘어 의료기관과 가정을 유기적으로 잇는 통합 관리 생태계를 구축했다는 점에서 차별화된다.

병원에서 판독된 결과는 자녀 성장 관리 통합 플랫폼 앱 '온자람'에 연동돼 보호자가 병원에서 분석한 골연령 데이터를 보고 자녀의 성장 과정을 관리할 수 있도록 지원한다. 의학적 기반의 성장 상태 및 추이는 물론, 생활 습관 기록과 맞춤형 피드백까지 함께 관리할 수 있다.

크레스콤은 이번 FDA 510(k) 허가는 글로벌 기준의 엄격한 심사 및 보완을 거쳐 임상적 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과이기에 성장부터 노후까지 생애 주기를 아우르는 근골격계 AI 솔루션들을 통해 건강한 미래를 만드는데 기여하겠다는 계획이다.

코어라인소프트는 최근 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 'AVIEW Lung Nodule CAD'에 대해 미국 FDA 510(k) 갱신 승인을 획득했다. 

이번 갱신은 FDA가 최근 강화한 사이버보안 심사 기준을 모두 충족한 상태에서 승인됐다는 점에서 의미가 크다게 회사측의 설명이다.

코어라인소프트 CAD 솔루션은 2023년 △폐결절 탐지 민감도 34% 증가 △위양성 42% 감소 △판독시간 70% 단축이라는 우수한 임상 성능을 확인하며 한국 최초·세계 다섯 번째로 FDA 허가를 획득한 바 있다.

FDA는 최근 의료기기의 네트워크 연결 확대에 따라 △보안 생애주기 관리 △SBOM 제출 △암호화·접속 제어 △취약점 대응 체계 등을 포함한 보안 요구사항을 의무화했다. 이번 갱신 승인으로 AVIEW CAD는 이러한 최고 수준의 국제 보안 규격을 충족하는 의료 AI SW임을 다시 입증했다.

코어라인소프트의 AVIEW 플랫폼은 저선량 CT 한 번으로 폐암(폐결절)·폐기종·관상동맥 석회화 등을 동시에 분석하는 기술을 바탕으로 현재 전 세계 19개국에서 250만건 이상의 임상 데이터를 처리하며 안정성을 검증받았다.

특히 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 유럽 정부 주도 폐암 검진 프로젝트의 AI 솔루션으로 채택되며, 글로벌 폐암검진 표준 기술로 자리매김하고 있다.

코어라인소프트는 이번 FDA 갱신이 글로벌 시장에서 기술·보안·품질 측면 모두를 충족한 AI 기업으로서의 독보적 위치를 재확인한 것으로 폐암·COPD·관상동맥질환을 넘어 중증 혈관질환 영역까지 확장 기반을 넓혀간다는 계획이다.

제이엘케이는 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 CT 기반 뇌 경막하 출혈 검출 솔루션에 대한 의료기기 승인을 받았다.

뇌 경막하 출혈은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 외상으로 파열되면서 발생하는 응급질환이다.

제이엘케이는 이번 FDA 승인을 받은 솔루션을 활용하면 뇌 경막하 출혈 CT 영상 판독 등 속도가 기존 대비 30% 이상 빨라질 것으로 기대했다.

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