△ 의료기기 제조사들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

18일 업계에 따르면 제이피아이헬스케어, 휴이노, 뷰웍스가 각각 차세대 Grid, 웨어러블 심전도 측정기기, 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

제이피아이헬스케어는 최근 독자 기술로 개발한 차세대 'Single Layered 2D Grid'에 대해 FDA에 등록 완료했다.

이를 통해 회사는 글로벌 프리미엄 영상 장비 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

이번에 FDA 등록을 마친 'Single Layered 2D Grid' 제품은 기존 GRID 1000, GRID 2100을 넘어서는 기술집약형 첨단 그리드 제품이다.

그리드는 X선이 인체를 통과할 때 발생하는 산란선을 줄여 영상의 선명도와 정밀도를 높이는 역할을 하는 기술로 엑스레이 장비의 저선량, 고품질 영상을 가능하게 하는 핵심 기술이다.

영상 품질 향상을 위해 그리드 공정에 반도체 정밀 공정을 도입하고, 카본 그라파이트 소재를 세계 최초로 적용한 것이 특징이다.

해당 제품은 기존 1차원 구조의 한계를 극복해 3차원 입체 영상 촬영 시 발생하는 복합 산란선을 정밀하게 차단할 수 있다.

특히 3D CBCT, O-Arm, 혈관조영장비(Angiography) 등 고정밀 영상 장비에서 요구되는 초저선량과 고해상도를 동시에 구현할 수 있어, X-ray 영상 품질을 한 차원 끌어올릴 것으로 기대된다.

이 때문에 기존 방식 대비 구조적 제약을 개선해 고부가가치 하이엔드 시장에 적합한 핵심 부품으로 평가받고 있다.

제이피아이헬스케어는 세계 1위 그리드 기업으로서 기술 격차를 더욱 벌려 글로벌 영상 장비 시장 내 입지를 공고히 한다는 계획이다.

휴이노는 최근 자사의 웨어러블 심전도 측정기기 '메모 패치 M(MEMO Patch M)'에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득했다.

메모 패치 M은 이번 FDA 510(k) 승인을 통해 2등급(Class II) 의료기기로 공식 등록됐다.

회사는 메모 패치 M이 생체 적합성, 전자파 적합성, 전기적 안전성, 정보 보안, 소프트웨어 검증 등 다수의 엄격한 국제 기준 시험을 모두 통과해 제품의 품질과 기술적 완성도를 입증했다고 설명했다.

메모 패치 M은 초경량 웨어러블 심전도 측정 기기로 최대 8일 동안 연속 측정·저장할 수 있어 장기 모니터링에 특화됐다. 환자의 일상생활 중 발생하는 심전도 데이터를 누락 없이 기록하고 분석할 수 있는 정밀성을 확보했으며 FDA가 요구하는 엄격한 안전 기준을 충족해 이식형 제세동기(ICD) 및 페이스메이커(Pacemaker) 착용 환자 등 중증 심장 질환 환자군에서도 안전하게 사용될 수 있도록 설계됐다.

또 메모 패치 M은 전자의료기기 국제 표준(IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-2-47 등) 시험을 통과했고, 정보 보안 분야에서도 ISO/IEC 27001 인증과 미국 의료정보보호법(HIPAA) 기준을 적용해 데이터 보안의 신뢰성을 확보했다.

휴이노는 이번 FDA 승인을 기점으로 글로벌 시장에서 요구되는 원격 모니터링(텔레메트리) 서비스로 사업 영역을 확장할 계획이다.

뷰웍스는 최근 자사의 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어 '브이엑스뷰(VXvue)' 제품이 FDA로부터 시판 전 허가(510K) 승인을 획득했다.

이로써 뷰웍스는 북미 시장에 엑스레이 디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템 일체를 공급할 수 있게 돼 시장 경쟁력을 더욱 확보하게 됐다.

뷰웍스가 자체 개발한 브이엑스뷰는 엑스레이 디텍터를 통해 획득한 임상 이미지의 송출과 처리를 수행하는 사용자 중심의 소프트웨어다. 임상 이미지의 선명도를 높이는 '퓨어임팩트(PureImpact)' 알고리즘을 탑재해 인체 연조직과 골격의 세부 묘사에 뛰어나다.

이 제품은 또 인체용, 수의용, 차량내 검진 등 진료 대상과 방식에 따라 세분화된 프리셋을 제공하는 등 편의성을 높였다.

이 제품은 최근 다수의 AI 기반 영상처리 솔루션을 내부 기능으로 통합하며 편의성과 사용성을 대폭 강화했다. 

특히 △흉부 엑스레이 이미지에서 연조직의 가시성을 높이는 '본엑스(Bone-X AI)' △딥러닝 기반 알고리즘으로 영상 노이즈를 저감하는 '노이즈엑스(Noise-X AI)' 등 분야별로 특화된 기능을 갖췄다.

뷰웍스는 이번 FDA 승인으로 저선량 방사선 촬영, 병원 내 데이터 관리, 협진 용이성 등 최근 헬스케어 트렌드에 부합하는 고부가가치 제품을 꾸준히 선보이는 한편 관련 규제 변화에 적극 대응해 나가겠다는 입장이다.

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