△ 국산 레이저의료기기가 해외 시장 공략을 확대하고 있다.

국산 레이저 의료기기 기업들이 글로벌 인증 획득과 신제품 출시, 해외 시장 공략을 가속화하며 중장기 실적 개선 기대감을 키우고 있다

17일 업계에 따르면 원텍, 헥사이노힐 등의 기업들이 기술 경쟁력과 품질 신뢰도를 바탕으로 주요 해외 규제 장벽을 잇달아 넘어서면서 기대감을 높이고 있다.

레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 전문기업 원텍은 최근 ‘브이 레이저(V-Laser)’에 대한 호주 치료제품청(TGA) 인증을 획득하며 호주 미용 의료 시장 공략을 본격화했다.

TGA는 브이 레이저가 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 기반으로 혈관 및 색소 병변 치료는 물론 제모, 주름 개선 등 다양한 적응증에 활용 가능한 점을 높이 평가했다. 특히 정밀한 에너지 전달 기술과 안정성을 갖춘 의료기기로서 임상적 유용성을 인정받아 해당 적응증에 대한 공식 인증을 부여했다.

호주 TGA는 미국 FDA, 유럽 CE와 함께 글로벌 3대 의료기기 인증기관으로 꼽힌다. 특히 안전성과 기술력, 임상 효용성에 대한 엄격한 심사로 잘 알려져 있다. 이러한 인증을 확보했다는 점에서 브이 레이저의 기술 신뢰도가 한층 강화됐다는 평가다.

호주는 자외선 지수가 높은 환경적 특성과 백인 인구 비중이 높은 구조로 인해 혈관·색소성 피부질환 치료 수요가 꾸준히 증가하는 시장이다. 안면홍조, 모세혈관 확장증 등 혈관성 병변 치료 분야에서 브이 레이저의 경쟁력이 현지 프리미엄 클리닉을 중심으로 빠르게 확산될 가능성이 제기된다.

원텍은 이번 인증을 포함해 호주 내에서 총 14개의 의료기기 포트폴리오를 확보했으며 안티에이징과 색소·혈관 치료 등 다양한 미용 의료 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련했다. 

지난해 시드니에서 열린 ‘뷰티 엑스포 AUS’ 참가 이후 현지 유통사 및 대리점과의 파트너십 논의를 이어온 가운데 이번 인증을 계기로 공급망 구축과 파트너십 확대에 속도를 낼 계획이다. 회사 측은 시드니와 멜버른 등 주요 도시 클리닉을 중심으로 공급망을 확장해 나가겠다는 방침이다.

헥사이노힐은 최근 글로벌 의료기기 인증기관 ICR로부터 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 ISO 13485 인증을 취득했다. ISO 13485는 의료기기 설계부터 개발, 제조, 유통 전 과정이 국제 기준에 부합할 경우 부여되는 핵심 인증으로 미국과 유럽, 일본 등 주요 규제 기관에서도 필수 요건으로 인정된다.

헥사이노힐은 이번 인증을 통해 저출력 레이저 기반 통증완화 의료기기 ‘페인큐’와 비염 치료 기기 ‘코비큐’의 품질관리 체계를 국제 수준으로 끌어올렸다. 설계 검증과 위험관리, 추적성 관리 등 글로벌 시장에서 요구되는 요건을 충족함에 따라 해외 인허가와 수출 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.

회사는 품질경영시스템에 대한 공신력을 바탕으로 미국과 유럽, 아시아 시장 진출을 본격화하고 지속적인 제품 안전성 확보에 집중할 계획이다.

레이저옵텍은 고부가가치 신제품 출시와 니들 프리 약물전달시스템 시장 진출, 해외 거점 확대 전략을 통해 2026년을 기점으로 실적 반등이 예상된다. 2000년 설립된 레이저옵텍은 피부 미용 및 피부질환 치료용 레이저 의료기기를 전문으로 개발해왔으며 2009년 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 획득하며 해외 진출 기반을 다져왔다.

현재 레이저옵텍의 매출은 피코세컨드 및 큐스위치 엔디야그 레이저 기반 미용기기에서 대부분을 차지하고 있다. 백반증·건선·아토피 피부염 치료용 고체 UVB 레이저 등 질환 치료기기 분야도 안정적인 포트폴리오를 형성하고 있다.

회사는 2026년 1분기 국내 식약처 인정을 목표로 리프팅 장비, 비뇨기과용 툴륨화이버 레이저, 질환 치료용 라만 레이저 등 3종의 신제품 출시를 준비 중이다.

특히 세계 최초 혈관치료용 라만 레이저는 589nm 파장을 활용해 미세혈관부터 굵은 혈관까지 폭넓은 치료가 가능하도록 설계됐다. 기존 혈관 치료 장비의 출력 저하와 독성물질 노출 문제를 개선한 것이 특징이다. 북미 수출 기준으로 높은 이익률이 예상돼 향후 실적 개선의 핵심 축으로 작용할 가능성이 크다.

한편, 레이저옵텍은 JSK바이오메드와 협력해 니들 프리 약물전달시스템 공동 개발 및 해외 시장 진출도 추진하고 있다. 무바늘 방식으로 출혈과 통증을 최소화한 약물전달 기술은 의료뿐 아니라 뷰티 시장에서도 활용도가 높아 신시장 개척 측면에서 의미 있는 성과가 기대된다.

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