△ 의료기기 수출 전망이 밝아지고 있다.

국내 의료기기 업체들이 글로벌 시장서 잇따라 인증을 획득했다.

업체들은 미국, 유럽을 비롯한 중동 등 지역을 가리지 않고 차세대 주력 제품에 대한 매출 확대를 기대하고 있다.

◆ 미국 시장서 선전…본격 사업 확장 기대

고려대 기반 스타트업인 엔도로보틱스는 최근 FDA로부터 국내 첫 의료기기 허가코드 'NAY'를 획득했다.

NAY는 FDA에서 로봇 제어 수술시스템에 부여하는 분류 코드다.

엔도로보틱스는 내시경에 탈부착할 수 있는 수술 로봇시스템을 개발하고 있으며 미세 케이블 구동 기술을 활용해 내시경 수술 정밀성과 안전성을 높였다.

엔도로보틱스는 이번 허가코드 획득을 통해 해외시장 진출을 추진하고 있으며 글로벌 의료기기 기업과 연계한 300억원 규모 시리즈C(사업확장 단계) 투자유치를 진행 중이다.

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 최근 자사의 척추 융합기기 '유니스페이스(UniSpace TPLIF Cage, 요추 케이지)'가 FDA로부터 510(k) 승인을 획득했다.

이번에 승인된 요추용 '유니스페이스'는 시지바이오의 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)' 사용에 맞춰 설계된 기기다.

노보시스 퍼티가 올해 4월 미국 FDA로부터 제품 허가를 위한 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 데 이어 유니스페이스가 먼저 FDA 승인을 획득하면서 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 한층 높아졌다.

유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입되어 안정성을 높이고 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다.

이 제품은 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공(Dual Pore) 구조를 구현했으며 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.

케이지 내부 공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계됐고 표면에는 뼈세포가 자라붙는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장(Bone ingrowth, Bone ongrowth)을 촉진한다.

특히 노보시스와 함께 사용할 경우 임상적 효율을 극대화할 수 있도록 구조적 최적화를 이뤘다.

시지메드텍은 이번 FDA 승인이 단일 제품의 성과가 아니라 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과로 두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다는 계획이다.

◆ 잇단 CE 획득…유럽 공략 확대

영상 솔루션 전문기업 는 최근 회사가 보유중인 플래그십 엑스레이 디텍터 'VIVIX-S F' 시리즈 3종과 장형 디텍터 'VIVIX-S 1751S' 2종, 중형 크기 디텍터 'VIVIX-S 4386W' 등 총 6가지 제품 모두 유럽연합 의료기기 인증제도인 'CE MDR(Medical Device Regulation)'을 획득했다.

이를 통해 뷰웍스는 차세대 주력 제품들을 기반으로 최근 고부가가치 제품 중심으로 재편되는 북미 및 유럽 선진국 시장에서 보다 공격적인 마케팅 활동 기반을 마련, 시장 확대를 꾀할 수 있게 됐다.

회사에 따르면 CE MDR은 유럽 내 의료기기 판매를 위해 필수적으로 준수해야 하는 인허가 규정이며 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 한층 더 강화된 심사 기준을 적용 중이다.

뷰웍스 디텍터는 특히 전사적 품질관리 프로세스, 시판 후 관리체계 입증 등의 엄격한 요건을 모두 충족하며 안정성, 신뢰성 면에서 유럽 최고의 기술 수준을 보장받게 됐다.

뷰웍스의 'VIVIX-S F' 시리즈는 임상 영상의 해상도·내구성·사용성을 모두 향상시킨 업계 최고 수준의 정지영상 디텍터 제품으로, 초소형 99마이크로미터(㎛) 픽셀 피치를 구현해 임상 영상의 해상도를 극대화했다.

유리 대신 플렉서블 박막 트랜지스터(Flexible TFT) 및 유연성이 강한 폴리이미드 필름 소재 기판을 장착해 기존 대비 25% 이상 경량화 및 내충격성을 강화했다. 여기에 소프트웨어 기반 엑스레이 산란 보정 기능 등으로 편의성을 높여 정확한 진단을 가능케 했다.

또 지난해 말 FDA 허가를 받고 북미 판로를 확대 중인 장형 디텍터 'VIVIX-S 1751S'는 한 번의 촬영으로 전체 척추 및 상·하반신 전체 이미지를 획득할 수 있는 제품이다. 여러 번의 촬영 후 영상을 합치는 기존 방식의 단점을 최소화할 수 있도록 설계됐다.

뷰웍스는 이번 유럽 인증 획득을 통해 향후 중장기 매출 확대 상향 곡선을 기대하고 있다.

뷰웍스는 이번 인증 획득으로 뷰웍스의 기술력이 글로벌 디텍터 시장을 이끌 수 있는 기준에 부합한다는 점을 다시 한번 증명했으며 6가지 제품 모두 북미 FDA 취득 이후 매출이 크게 증가했듯이 향후 이들 품목의 해외 매출 실적이 크게 호전될 것으로 전망했다.

은성글로벌은 최근 자사 고강도 집속 초음파(HIFU) 장비 '울트라인(ULTLINE)'에 대해 유럽 CE MDR 인증을 획득하며 안검하수와 복부 비만 치료 효과를 공식 인정받았다고.

회사에 따르면 이번 인증은 단순한 HIFU 장비 등록을 넘어 울트라인이 '비침습적 안검하수 치료 및 복부 둘레 감소를 통한 비만 치료' 용도로 유럽 규제 기관의 효능 및 안전성 평가를 통과한 결과다.

은성글로벌은 이번 인증을 통해 울트라인의 기술력과 안전성이 국제 기준을 충족했음을 입증했으며 이를 기반으로 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 내 경쟁력을 한층 강화할 계획이다.

울트라인은 HIFU 기술을 활용해 피부 탄력 개선과 지방 감소를 돕는 장비로 얼굴 전용 '라인 핸드피스'와 바디 전용 '울트라 핸드피스'를 탑재해 다양한 부위에 섬세한 시술이 가능하다. 또 깊이별 맞춤형 카트리지를 적용해 시술 부위와 목적에 따라 최적의 에너지 전달이 가능한 것이 특징이다.

은성글로벌은 이번 CE MDR 인증이 울트라인의 비침습적 피부 및 체형 관리 효과가 유럽 기준에서도 공식 입증된 성과로 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확대에 박차를 가하겠다는 계획이다.

◆ 중동서 新한류 개척

현장진단 전문기업 바디텍메드는 최근 사우디아라비아에서 공식 유통 파트너 Samir Trading & Marketing과 협력해 자사 '아피아스(AFIAS) 진단키트' 26종에 대해 사우디 식품의약청(SFDA) 인증을 획득했다.

이번 인증 품목에는 임상적으로 활용도가 높은 △PCT(패혈증 및 폐렴) △IGRA-TB(잠복결핵) △Penkid(신장기능) △PTH(부갑상선호르몬) △Progesterone(여성호르몬) △Free T4(갑상선 기능) 등 핵심 바이오마커가 포함돼 있어 사우디 현장진단 시장에서 활용도가 높을 것으로 기대된다.

바디텍메드는 2024년 말 Samir Trading & Marketing을 공식 유통 파트너로 선정한 후 2025년 상반기부터 아피아스와 아이크로마 주요제품에 대한 제품 등록을 본격적으로 추진해왔다.

그동안 사우디아라비아는 중동 내 최대 체외진단 시장임에도 불구하고 회사 매출 기여도가 미미했으나 이번 인증을 계기로 본격적인 시장 확대가 가능할 것으로 기대된다. 추가적으로 내년 말까지 주요 제품 등록 절차를 마무리할 계획이다.

바디텍메드는 현지의 풍부한 경험과 전국적인 네트워크를 가진 대리점들과 협력해 사우디아라비아의 공공시장과 민간 영역 진출을 본격화할 계획이다.

메디컬 솔루션 전문기업 원텍은 최근 아랍에미레이트(UAE)에서 '파스텔프로(Pastelle Pro)'의 의료기기 허가를 신규 획득했다.

이번에 인증받은 '파스텔프로(Pastelle Pro)'는 피부과 및 외과적 시술에서 연조직 절개·절제·제거·기화 처치에 사용되는 레이저 의료기기로 1064nm 및 532nm 파장을 지원한다. 

이 제품은 특수 설계된 핸드피스를 통해 직경·깊이·에너지 밀도를 정밀하게 조절할 수 있어 높은 정확성과 안정성으로 시장에서 주목받고 있다.

원텍은 아랍에미레이트를 중심으로 중동 파트너십을 강화하며 다양한 의료기기 인허가 포트폴리오를 구축했다. 이번 파스텔프로 추가 인증은 중동 전역에서 브랜드 경쟁력과 제품 신뢰도를 높이는 계기가 될 전망이다.