△ 의료기기 업체들의 미국 공략이 본격화되고 있다.

한국 의료기기 기업들의 미국 공략이 본격화되고 있다.

2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 인허가 절차를 통과하는 기업이 늘어나며 세계 최대 규모의 의료기기 시장에서 경쟁력을 인정받기 위한 발걸음이 더욱 빨라지고 있다. 아울러 혁신 기술 기반 제품들을 앞세워 글로벌 주도권 확보에 나선 국내 기업들의 도전이 새로운 국면을 맞고 있다는 평가다.

삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨은 미국 시카고에서 개최된 북미영상의학회(RSNA) 2025에서 차세대 영상 진단 솔루션을 대거 공개했다.

이번 전시에서 주목받은 제품은 미국 시장에 첫 선을 보인 프리미엄 초음파 진단기기 ‘R20’. 삼성이 자체 개발한 차세대 ‘서드 하모닉 기술’을 적용해 기존 대비 3배 높은 주파수를 구현하며 체형과 연령에 관계없이 안정적인 고해상도 영상을 제공한다.

또한 딥러닝 기반의 라이브 리버어시스트(간), 라이브 브레스트어시스트(유방) 기능이 병변을 실시간 탐지해 영상의학 전문의의 진단 정확도와 일관성을 끌어올린다.

사용자 경험 측면에서도 직관적으로 재구성된 인터페이스, 이동성 개선, 케이블 경량화 등이 적용되어 의료현장의 업무 효율을 높였다는 평가다.

X-ray 기술에서도 저선량 촬영을 중심으로 AI 알고리즘이 결합되며 재촬영 최소화, 피폭 저감, 워크플로우 개선 등 임상 가치가 더욱 강화됐다.

삼성메디슨 관계자는 "AI와 저선량 기술을 영상진단 분야 핵심 성장축으로 삼고 글로벌 표준을 제시할 것"이라는 의지를 내비쳤다.

혈관 색전용 젤라틴 의료기기 ‘넥스피어(Nexphere)’를 개발한 넥스트바이오메디컬은 FDA Pre-Sub(사전 제출) 절차를 성공적으로 마치며 미국 인허가 획득에 한 걸음 다가섰다.

현재 자궁근종 색전술 적응증을 중심으로 임상 전략을 수립 중이며 향후 정식 허가 신청을 위한 기술·임상 데이터 확보에 속도를 낸다.

넥스피어는 이미 국내 MFDS, 유럽 CE 인증을 확보한 만큼 글로벌 확장 가능성이 높다는 평가가 나온다.

특히 조직 손상 최소화, 사용 편의성 개선 등 환자 안전성에 초점을 둔 점이 FDA 평가에서도 긍정적 결과로 이어질 전망이다.

임상·규제 전문기관 씨엔알리서치는 아이엠지티(IMGT)의 췌장암 치료용 접속초음파 시스템 ‘IMD10’이 FDA IDE(임상시험계획 승인)를 획득했다고 최근 발표했다. 이는 미국 내 임상시험이 공식적으로 가능해졌다는 의미다.

IMD10은 항암제와 병용 시술을 통해 약물 전달 효율을 획기적으로 개선하며 기존 치료 한계를 돌파할 수 있는 혁신적 접근으로 높은 관심을 받고 있다. 이미 FDA 혁신의료기기 지정도 받은 바 있어 상용화 기대감은 더욱 커지고 있다.

씨엔알리서치 관계자는 "미국 임상 운영부터 PMA 또는 510(k) 승인 지원까지 총괄함으로써 국내 의료기기 기술의 글로벌 진입 장벽을 낮추는 역할을 지속할 계획"이라고 전했다.