△ 이식재 업체들의 세계 시장 공략이 속도를 내고 있다.

국내 인체조직·정형외과 의료기기 기업들이 기술 고도화와 글로벌 파트너십 확대를 중심으로 세계 시장 공략에 속도를 내고 있다.

25일 업계에 따르면 국내 기업들이 미국의 주요 국제 학회와 전문 기관에서 잇달아 성과를 거두며 한국 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 부각시키고 있다.

엘앤케이바이오메드의 미국 법인 엘앤케이 스파인(L&K Spine)은 최근 미국 콜로라도주에서 열린 세계 최대 척추 분야 국제 학회 ‘북미척추학회(NASS) 2025’에 단독 부스로 참여해 자사 신제품을 대대적으로 소개했다.

1985년 첫 개최 이후 올해 40주년을 맞이한 NASS는 8,000명 이상의 회원을 둔 세계 최고 권위의 척추 전문 학회로 글로벌 의료기기 기업 약 300곳이 참여하는 산업 최대 행사다.

엘앤케이 스파인은 이 자리에서 자체 개발한 경추용 높이확장형 케이지와 신형 경추 플레이트를 중심으로 세계 의료진과의 기술 미팅을 진행했다. 특히 경추용 높이확장형 케이지는 좁은 수술 공간에서도 척추체 종판에 과도한 압력을 가하지 않고 삽입할 수 있는 구조적 장점을 갖췄다. 삽입 후에는 높이를 확장해 환자 체형에 맞춘 맞춤형 치료가 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다.

경추는 요추보다 구조가 더 작고 민감해 동일 기능 구현이 어려운 영역이다. 이 때문에 글로벌 시장에서도 경추용 높이확장형 케이지는 개발이 제한적이었다. 엘앤케이바이오는 고도의 미세 설계 기술을 투입해 문제를 해결한 것으로 알려졌다.

또한 새롭게 선보인 경추용 플레이트는 스크류 삽입부와 고정 라킹 장치를 하나의 기구로 통합해 수술 편의성을 대폭 높였다. 기존 제품들은 스크류 고정 여부를 육안으로 확인하기 어려워 안전 리스크가 존재했지만 신형 플레이트는 조작감을 강화한 드라이버와 감각 피드백 기능을 적용해 스크류 이탈 위험을 크게 줄였다.

회사는 이번 학회를 계기로 글로벌 메이저사들과 공급망 확대, 대리점 계약, 미국·유럽 시장 점유율 확장 전략 등을 심도 있게 논의했다. 이미 7월부터 글로벌 기업들과 연속 미팅을 이어오고 있으며 최근 품질 실사 등을 완료해 조만간 품질 계약 및 본 계약이 순차적으로 진행될 예정이다.

엘앤케이바이오 관계자는 “NASS 참가를 통해 핵심 신제품과 기술력을 세계 의료진에게 직접 선보였다”며 “글로벌 메이저사와의 협업 일정도 차질 없이 진행 중이며 미국·유럽 시장을 중심으로 성장 속도를 더욱 높일 것”이라고 말했다.

바이오 재생의료 기업 시지바이오는 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 2025 미국조직은행연합회(AATB) 연례회의에 참석해 향남 신공장 ‘노보팩토리(Novo Factory)’의 AATB 인증 추진 방향을 논의했다.

AATB는 미국 내 인체조직 이식재의 품질, 안전성, 윤리 기준을 총괄하는 세계 최고 권위의 기관이다. 시지바이오는 기존 생산센터가 이미 2회 연속 AATB 품질관리 인증을 획득한 바 있으며 이번 회의를 통해 신공장에도 동일한 수준의 국제 인증 시스템을 확대 적용한다는 전략을 공유했다.

노보팩토리는 차세대 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’의 FDA 인증 및 미국 수출을 목표로 구축 중인 복합 제조 인프라로 인체조직 가공부터 바이오 재생의료 의료기기 생산까지 가능한 첨단 생산시설이다. 최근 AATB 공식 교육을 이수하며 인증 취득 준비 작업도 속도를 내고 있다.

유현승 시지바이오 대표이사는 “AATB는 세계에서 가장 까다로운 조직은행 인증기관”이라며 “기존 인증 경험을 기반으로 노보팩토리가 글로벌 기준에 부합하는 생산시설로 완성될 것”이라고 전했다.

정형외과 임플란트 제조기업 시지메드텍은 티타늄 3D 프린팅 기반 요추용 융합기기 ‘유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage)’가 미국 FDA로부터 510(k) 승인을 획득했다고 발표했다.

유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 척추뼈 사이에 삽입되어 유합을 돕는 구조물로 인체 해면골과 유사한 이중기공(Dual Pore) 구조를 적용해 뼈세포 생착을 촉진한다. 총 256가지 규격으로 구성돼 환자 해부학에 따라 맞춤형 선택이 가능한 것도 특징이다.

특히 내부 공간을 넓게 설계해 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 했으며, 표면에는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈 성장 촉진 효과를 극대화했다. 이 제품은 모회사 시지바이오의 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와의 통합 사용을 염두에 두고 설계됐다.

유니스페이스의 FDA 승인으로 지난 4월 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 확대됐다. 두 회사가 통합 플랫폼으로 미국 시장에 진입하는 기반이 마련된 셈이다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이번 FDA 승인은 단일 제품의 성공을 넘어 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼의 미국 시장 진입을 앞당긴 의미가 있다”며 “향후 글로벌 네트워크를 활용해 재생의료·척추재건 분야의 새로운 치료 표준을 만들겠다”고 강조했다.