△ 의료 AI 업체들이 기술력을 입증하고 있다.

인공지능(AI)과 클라우드 기술을 기반으로 한 소프트웨어 의료기기가 글로벌 의료산업의 핵심 성장 분야로 떠오르고 있다.

19일 업계에 따르면 최근 국내 기업들이 유럽 CE MDR, 미국 FDA, 중동 및 일본 규제기관 등 세계 주요 시장에서 잇달아 인증을 획득하며 기술력을 입증하고 있다. 이를 통해 고부가가치 산업으로서 소프트웨어 의료기기의 중요성이 더욱 부각되고 있다.

국내 AI 의료기기 기업 코넥티브는 무릎관절염 진단보조 소프트웨어 ‘코네보 코아(CONNEVO KOA)’와 ‘코네보 스위트(CONNEVO Suite)’로 유럽 CE MDR(Class IIa) 인증을 획득하며 글로벌 무대에서의 경쟁력을 확인했다.

CE MDR은 기존 MDD보다 심사 기준이 대폭 강화된 최신 규정으로 제품의 안전성·임상적 유효성·사후관리 역량을 모두 검증해야 획득할 수 있다. 이번 심사는 글로벌 인증기관 BSI가 수행했다.

‘코네보 코아’는 AI가 무릎 X-ray 이미지를 분석해 켈그렌-로렌스(K-L) 등급을 포함한 관절염 진단 보조 정보를 제공하며 의료진의 해석 편의성과 환자의 이해도를 함께 높이는 것이 특징이다.

코넥티브는 올 4월 UAE 아부다비 보건부 허가에 이어 유럽 인증까지 확보하며 중동·유럽 시장 진출에 속도를 내고 있다. 오는 11월 독일 뒤셀도르프 MEDICA 2025에서 근골격계 AI 솔루션을 처음 공개해 글로벌 파트너십 확대에 나설 계획이다.

드림텍의 자회사 카디악인사이트도 일본 부정맥 시장에서 의미 있는 성과를 거두고 있다. 일본 1위 부정맥 진단 기업 JSR코퍼레이션이 도입한 ‘ECG 스테이션’은 클라우드 기반 심전도 분석 소프트웨어와 전문가 심층 분석을 결합한 플랫폼형 솔루션으로 분석 누적 건수 3만 건을 돌파했다. 상용화 3개월 만에 JSR의 전체 검사 중 약 30%가 ECG 스테이션으로 진행될 정도로 빠르게 자리 잡았으며 진단 리포트 준비 기간도 기존 평균 5일에서 2일로 단축됐다.

드림텍은 내년까지 일본 내 전체 검사 중 90%를 ECG 스테이션으로 전환해 이 중 30%를 ECG 테크니션 분석 서비스로 확대한다는 목표다.

김형민 대표는 “AI 고도화와 클라우드 최적화를 지속해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 강조했다.

뷰웍스는 디지털 의료영상 소프트웨어 ‘브이엑스뷰(VXvue)’로 미국 FDA 510(k) 승인을 획득하며 영상의학 소프트웨어 분야에서 존재감을 높이고 있다. ‘브이엑스뷰’는 엑스레이 임상 이미지의 획득·처리 솔루션으로 자사 알고리즘 ‘퓨어임팩트(PureImpact)’를 탑재해 연조직·골격 묘사력을 강화했다.

최근에는 Bone-X AI, Noise-X AI 등 다양한 딥러닝 기반 영상처리 기능을 통합해 사용성을 대폭 개선했다.

뷰웍스는 FDA 승인과 유럽 CE 인증을 연이어 확보하며 글로벌 공급망 확장에 속도를 내고 있다. 이달 말 열리는 RSNA 2025에서도 신소재 디텍터 및 AI 기반 영상처리 솔루션을 대거 공개해 북미 시장 공략에 나선다.

한편, 정부 역시 AI·소프트웨어 의료기기의 산업 성장을 뒷받침하고 있다. 식품의약품안전처는 최근 ‘디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인’과 ‘전자적 침해행위 보안지침 가이드라인’을 제정해 업계의 규제 이해도를 높이고 품질·보안체계를 강화할 수 있도록 지원하고 있다. 이번 가이드라인은 인공지능 의료기기 개발 절차서 예시, 국제표준(ISO·IEC) 연계 방법, 사이버보안 점검 체크리스트 등을 포함해 실무 적용성을 대폭 높인 것이 특징이다.