△ 의료기기 기업들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

17일 업계에 따르면 엔도로보틱스, 뷰웍스, 시지메드텍가 각각 로봇 제어 수술시스템, 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어, 척추 융합기기에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

고려대 기반 스타트업인 엔도로보틱스는 최근 FDA로부터 국내 첫 의료기기 허가코드 'NAY'를 획득했다.

NAY는 FDA에서 로봇 제어 수술시스템에 부여하는 분류 코드다.

엔도로보틱스는 내시경에 탈부착할 수 있는 수술 로봇시스템을 개발하고 있으며 미세 케이블 구동 기술을 활용해 내시경 수술 정밀성과 안전성을 높였다.

엔도로보틱스는 이번 허가코드 획득을 통해 해외시장 진출을 추진하고 있으며 글로벌 의료기기 기업과 연계한 300억원 규모 시리즈C(사업확장 단계) 투자유치를 진행 중이다.

의료 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스는 최근 자사의 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어 '브이엑스뷰(VXvue)' 제품이 FDA로부터 시판 전 허가(510K) 승인을 획득했다.

이로써 뷰웍스는 북미 시장에 엑스레이 디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템 일체를 공급할 수 있게 돼 시장 경쟁력을 더욱 확보하게 됐다.

뷰웍스가 자체 개발한 브이엑스뷰는 엑스레이 디텍터를 통해 획득한 임상 이미지의 송출과 처리를 수행하는 사용자 중심의 소프트웨어다. 임상 이미지의 선명도를 높이는 '퓨어임팩트(PureImpact)' 알고리즘을 탑재해 인체 연조직과 골격의 세부 묘사에 뛰어나다.

이 제품은 또 인체용, 수의용, 차량내 검진 등 진료 대상과 방식에 따라 세분화된 프리셋을 제공하는 등 편의성을 높였다.

이 제품은 최근 다수의 AI 기반 영상처리 솔루션을 내부 기능으로 통합하며 편의성과 사용성을 대폭 강화했다. 

특히 △흉부 엑스레이 이미지에서 연조직의 가시성을 높이는 '본엑스(Bone-X AI)' △딥러닝 기반 알고리즘으로 영상 노이즈를 저감하는 '노이즈엑스(Noise-X AI)' 등 분야별로 특화된 기능을 갖췄다.

뷰웍스는 이번 FDA 승인으로 저선량 방사선 촬영, 병원 내 데이터 관리, 협진 용이성 등 최근 헬스케어 트렌드에 부합하는 고부가가치 제품을 꾸준히 선보이는 한편 관련 규제 변화에 적극 대응해 나가겠다는 입장이다.

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 최근 자사의 척추 융합기기 '유니스페이스(UniSpace TPLIF Cage, 요추 케이지)'가 FDA로부터 510(k) 승인을 획득했다.

이번에 승인된 요추용 '유니스페이스'는 시지바이오의 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)' 사용에 맞춰 설계된 기기다.

노보시스 퍼티가 올해 4월 미국 FDA로부터 제품 허가를 위한 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 데 이어 유니스페이스가 먼저 FDA 승인을 획득하면서 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 한층 높아졌다.

유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입되어 안정성을 높이고 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다.

이 제품은 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공(Dual Pore) 구조를 구현했으며 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.

케이지 내부 공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계됐고 표면에는 뼈세포가 자라붙는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장(Bone ingrowth, Bone ongrowth)을 촉진한다.

특히 노보시스와 함께 사용할 경우 임상적 효율을 극대화할 수 있도록 구조적 최적화를 이뤘다.

시지메드텍은 이번 FDA 승인이 단일 제품의 성과가 아니라 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과로 두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다는 계획이다.