△ 인공지능 융합 의료기기들이 힘을 내고 있다.

의료기기가 인공지능(AI) 기술과 결합하며 진단과 수술, 데이터 관리의 전 과정을 혁신하고 있다.

13일 업계에 따르면 국내 기업들이 AI 기반 기술력을 앞세워 FDA, CE, MDR 등 세계 주요 인증을 잇따라 획득하고 있다. 아울러 글로벌 전시회를 무대로 기술 우위를 입증하며 해외 시장 진출을 가속화하고 있다.

의료영상 전문기업 뷰웍스는 인체 연조직과 골격 구조를 정밀하게 구현하는 의료영상 소프트웨어 ‘브이엑스뷰(VXvue)’로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510K)를 획득했다.

이번 승인으로 뷰웍스는 엑스레이 디텍터와 전용 소프트웨어가 결합된 일체형 시스템을 북미 시장에 공급할 수 있게 됐다. 이달 말 열리는 북미 최대 영상의학 전시회 'RSNA 2025'에서 브이엑스뷰와 함께 FDA 승인 제품군을 대거 선보이며 글로벌 의료진의 주목을 받을 전망이다.

브이엑스뷰는 영상 획득부터 송출·처리까지 지원하는 통합 솔루션으로 ‘퓨어임팩트(PureImpact)’ 알고리즘을 통해 영상의 선명도와 연조직 대비를 극대화한다. 또한 흉부, 정형외과, 수의용, 차량 내 검진 등 다양한 환경별 프리셋(preset) 기능을 탑재해 사용자 편의성을 높였다.

특히 AI 기반 영상보정 기능이 내장된 점이 돋보인다. 

본엑스(Bone-X AI)는 흉부엑스레이에서 뼈 구조를 제거해 연조직을 선명하게 표현하고 '노이즈엑스(Noise-X AI)'는 딥러닝 기술로 영상 노이즈를 자동 제거해 진단의 정확성을 높인다.

뷰웍스는 이미 장형 디텍터 'VIVIX-S 1751S', 유방촬영용 'VIVIX-M 시리즈' 등 주요 하드웨어에 대한 FDA 인증을 완료했으며 최근에는 슬라이드 스캐너 ‘VISQUE DPS LH510’으로 유럽 체외진단의료기기 인증(CE IVDR)을 획득했다.

회사 관계자는 "이번 FDA 승인은 소프트웨어 부문에서도 기술적 경쟁력을 입증한 결과"라며 "저선량 촬영, 협진 데이터 관리 등 글로벌 의료현장의 니즈에 맞춘 고부가가치 제품을 지속적으로 출시하겠다"고 말했다.

치과용 의료기기 전문기업 덴티움은 유럽의 강화된 의료기기 규제 제도인 MDR(EU Medical Device Regulation) 인증을 국내 최초로 획득했다. MDR은 제품의 임상 데이터, 품질관리, 제조 안전성을 강화한 제도로 통과 기업은 글로벌 시장에서 신뢰성을 인정받게 된다.

덴티움의 유압식 진료용 체어 'bright Alone'은 치과의사가 어시스턴트 없이도 진료를 수행할 수 있는 스마트 체어로 조명과 석션 장치가 체어 동작에 맞춰 자동으로 움직이는 시스템을 갖췄다. 분리형 구조와 내부 세정 시스템으로 위생 관리도 용이하다.

또한 'bright CT'는 고해상도 영상과 간결한 사용자 인터페이스로 치과 진단 효율을 향상시킨다. 덴티움이 자체 개발한 'rainbow 3D Viewer' 프로그램은 CT 영상과 연동되어 신경 위치, 뼈 구조, 임플란트 시술 경로를 AI 기반으로 분석한다. 이를 통해 치과의사는 환자 맞춤형 치료 계획을 정밀하게 수립할 수 있다.

덴티움은 이번 MDR 인증을 계기로 'Digital Total Solution' 전략을 가속화하며 임플란트부터 체어·영상장비·소프트웨어까지 치과 진료 전 과정을 디지털화할 계획이다.

회사 관계자는 "MDR 인증은 덴티움 기술력의 글로벌 공인을 의미한다"며 "AI를 기반으로 한 효율적이고 안전한 디지털 진료 환경을 전 세계로 확산시키겠다"고 전했다.

AI 수술보조 솔루션 기업 휴톰은 'MEDICA 2025'에 참가해 자사의 핵심 기술 'RUS Lung'을 선보인다. 

'RUS Lung'은 CT 영상을 3D로 재구성해 폐의 해부학적 구조를 시각화하고 수술 전 계획 수립과 수술 중 내비게이션을 동시에 지원하는 AI 기반 솔루션이다.

휴톰은 현장에서 실제 임상 적용 사례와 3D 시각화 기술을 시연하며 AI가 수술의 정확성과 안정성을 어떻게 향상시키는지를 직접 보여줄 예정이다.

형우진 대표는 "RUS Lung은 폐암 수술 전 의사가 폐엽과 혈관 구조를 명확히 파악할 수 있도록 돕는 혁신적인 AI 수술보조 기술"이라며 "이번 전시를 계기로 글로벌 AI 수술 플랫폼 시장 진출을 본격화할 것"이라고 말했다.