△ 의료기기 기업들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 유럽에서 의료기기 승인을 획득하고 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

13일 업계에 따르면 HLB파나진, 은성글로벌, 디오임플란트가 각각 분자진단 시약 3종, 고강도 집속 초음파 장비, 임플란트에 대해 CE 승인 획득에 성공했다.

HLB파나진은 최근 감염성 질환을 진단하는 분자진단 시약 3종에 대해 '유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(CE IVDR)' 인증을 획득했다.

이번에 CE IVDR 인증을 획득한 제품은 △인유두종바이러스 (HPV) 22종의 각 유전자형 및 그 외 HPV 18종을 검출할 수 있는 '파나리얼타이퍼 HPV 키트' △HPV 고위험군 14종 및 저위험군 2종을 검출할 수 있는 '파나리얼타이퍼 HPV 스크리닝 키트' △성매개 감염 진단에 도움을 주는 '파나리얼타이퍼 STD 키트' 등 다중 검출 실시간 PCR 기반 체외 진단 의료기기다.

HLB파나진은 유럽 각국을 비롯해 IVDR 기준을 채택한 글로벌 시장으로 사업 영역을 확대할 계획이다.

은성글로벌은 최근 자사 고강도 집속 초음파(HIFU) 장비 '울트라인(ULTLINE)'에 대해 유럽 CE MDR 인증을 획득하며 안검하수와 복부 비만 치료 효과를 공식 인정받았다고.

회사에 따르면 이번 인증은 단순한 HIFU 장비 등록을 넘어 울트라인이 '비침습적 안검하수 치료 및 복부 둘레 감소를 통한 비만 치료' 용도로 유럽 규제 기관의 효능 및 안전성 평가를 통과한 결과다.

은성글로벌은 이번 인증을 통해 울트라인의 기술력과 안전성이 국제 기준을 충족했음을 입증했으며 이를 기반으로 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 내 경쟁력을 한층 강화할 계획이다.

울트라인은 HIFU 기술을 활용해 피부 탄력 개선과 지방 감소를 돕는 장비로 얼굴 전용 '라인 핸드피스'와 바디 전용 '울트라 핸드피스'를 탑재해 다양한 부위에 섬세한 시술이 가능하다. 또 깊이별 맞춤형 카트리지를 적용해 시술 부위와 목적에 따라 최적의 에너지 전달이 가능한 것이 특징이다.

은성글로벌은 이번 CE MDR 인증이 울트라인의 비침습적 피부 및 체형 관리 효과가 유럽 기준에서도 공식 입증된 성과로 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확대에 박차를 가하겠다는 계획이다.

디오임플란트는 최근 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 전 품목에 대해 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.

디오는 시술 전 3D 컴퓨터 모의 시술로 진단해 환자 상태에 맞는 시술 방법을 결정하는 등의 최첨단 디지털 임플란트 시술법으로 주목받고 있는 글로벌 전문 임플란트 기업이다.

회사에 따르면 EU로부터 MDR 인증을 획득했다는 것은 단순 제품 검증을 넘어 기업의 전사적 품질관리 시스템(QMS)과 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링 체계(PMS)까지 포괄적으로 글로벌 기준에 충족했다는 것을 의미한다.

디오는 이를 기반으로 EU 진출뿐 아니라 글로벌 파트너십 및 수출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

특히 유럽의 바이어 및 딜러사들은 제품 선택 시 MDR 인증 유무를 1차 필터로 삼는 경우가 많아 MDR 인증을 통해 B2B 파트너 및 바이어 등에게 강한 신뢰감을 제공할 수 있게 된다. 

디오는 유럽과 해외 시장에 본격적으로 판매해 매출 극대화의 발판으로 삼겠다는 계획이다.